소화 내분비 종양으로 인한 간 전이에 대한 (화학)색전술 후 Everolimus (EVACEL)
2024년 9월 2일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
소화 내분비 종양으로 인한 간 전이에 대한 색전술 또는 화학색전술 후 치료제로서의 에베로리무스
간 전이에 대한 색전술 또는 화학색전술 후 에베로리무스를 사용한 24개월 치료가 무진행 생존율(중앙 평가 기준)을 연장하는지 여부를 결정합니다.
- H0 35% 미만의 24개월 무진행 생존율은 허용되지 않습니다.
- H1 35%보다 큰 24개월 무진행 생존율은 에베로리무스 치료가 유익하다는 것을 보여줄 것이며, 예상되는 24개월 무진행 생존율은 50%입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU - Hôtel Dieu
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Saint André
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Caen, 프랑스
- Hôpital Côte de Nacre
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU - Estaing
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Clichy, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Dijon, 프랑스
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Dijon, 프랑스
- Centre GF Leclerc
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Orléans, 프랑스
- CHR
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- CHU Cochin
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Rouen, 프랑스
- CHU
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Rangueil
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Tours, 프랑스
- Hôpital Trousseau
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잘 분화됨(WHO 분류 2010 부록 2에 따른 등급 1 및 2), 조직학적으로 입증된 위장관 내분비 종양(TENpath 검토 필수),
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 간 전이(또는 전이)는 절제 불가능하고 고주파 절제 유형 국소 치료에 접근할 수 없습니다.
- 간 전이의 진행성(RECIST v1.1에 정의된 지난 12개월 동안의 형태학적 진행)으로 인해 다학제 팀(MDT) 회의에서 확인된 종양 크기 감소를 위한 간동맥 색전술 또는 화학색전술
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 색전술, 화학색전술 또는 에베로리무스에 대한 금기 사항 없음
- 만족스러운 실험실 평가:호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, Hb > 10g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), INR < 1.3(또는 < 3 항응고제 치료를 받는 환자의 경우) ALT 및 AST ≤ 5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL 또는 7.75 mmol/L 및 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN(이러한 한계 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우, 환자는 적절한 지질 저하 요법을 시행한 후에만 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 이전 치료의 독성 효과의 완전한 해결 또는 기껏해야 1등급의 지속성(CTCAE 버전 4.0)
- 이전 치료 이후 최소 시간: 28일
- 환자에게 적격성 기준을 확인한 후 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스 국가 건강 보험 제도의 적용을 받는 환자
제외 기준:
- 십이지장췌장 신경내분비종양
- 저분화 및/또는 등급 3 내분비 종양,
- 증상 조절에만 필요한 색전술 또는 화학색전술
- 이전의 간 TACE 또는 색전술
- mTOR 억제제로 사전 치료(분비 조절을 위한 소마토스타틴 유사체가 허용됨)
- 증상이 있는 뼈 전이(또는 전이)
- 조절되지 않는 모든 진행성 질환: 간부전, 신부전, 호흡 부전, NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 부정맥
- 간질성 폐질환
- HbA1c > 8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 요법
- 에베로리무스, 기타 라파마이신 유도체 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안의 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 병변 연구 기간 동안 불완전하게 치유된 상처 또는 예측 가능한 주요 수술의 필요성
- 혈관 폐색 시술에 대한 금기: 문맥 혈전증, 담즙 소화기 문합
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양
- 예측 가능한 비준수
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 상황
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 본 연구의 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술 또는 화학색전술 + 에베로리무스
100 ~ 500 µm의 미세구를 사용한 색전술 2회 또는 독소루비신 100 mg과 리피오돌 10 ml를 매일 투여한 화학색전술 후 24개월 동안 또는 진행(간 및 기타 부위)까지 10 mg의 에베롤리무스를 매일 투여합니다.
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24개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매일 에베로리무스 10mg
구형 입자를 이용한 색전술 2회
다른 이름들:
리피오돌 10mg과 독소루비신 100mg을 사용한 2회 화학색전술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 간 무진행 생존율
기간: 최대 24개월
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에베로리무스 치료 24개월 동안 RECIST 1.1(사망을 진행으로 간주)에 정의된 간 무진행 생존율. RECIST v1.1에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)(시험자 기준)은 포함 날짜부터 간 진행 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인해)까지의 시간으로 정의됩니다. ). 간 진행 없이 생존하는 환자의 경우, 포함 날짜 및 마지막 종양 평가 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(간 여부)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 진행(임상적 또는 방사선학적) 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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무진행 생존율은 포함일부터 RECIST V1.1 기준으로 평가된 질병 진행일(간 여부 여부) 또는 사망(어떤 원인으로든) 또는 생존에 대한 마지막 소식이 있는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자
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무작위 배정부터 첫 번째 진행(임상적 또는 방사선학적) 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 생존 환자에 대한 마지막 소식까지
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전체생존기간은 사망원인에 상관없이 포함일부터 사망일까지의 시간 또는 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일까지로 정의하였다.
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무작위 배정부터 사망 또는 생존 환자에 대한 마지막 소식까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFCD 1104
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Yonsei University알려지지 않은