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Everolimus nach (Chemo-)Embolisation für Lebermetastasen von endokrinen Verdauungstumoren (EVACEL)

2. September 2024 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Everolimus als Behandlung nach Embolisation oder Chemoembolisation für Lebermetastasen von endokrinen Verdauungstumoren

Bestimmen Sie, ob eine 24-monatige Behandlung mit Everolimus die progressionsfreie Überlebensrate (basierend auf einer zentralen Bewertung) nach Embolisation oder Chemoembolisation bei Lebermetastasen verlängert.

  • H0 eine 24-monatige progressionsfreie Überlebensrate von weniger als 35 % ist nicht akzeptabel
  • H1 eine 24-monatige progressionsfreie Überlebensrate von mehr als 35 % würde zeigen, dass die Everolimus-Behandlung vorteilhaft ist, wobei die erwartete 24-monatige progressionsfreie Überlebensrate 50 % beträgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Frankreich
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Frankreich
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankreich
        • CHR
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Trousseau
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut differenzierter (Grad 1 und 2 nach WHO-Klassifikation 2010 Anhang 2), histologisch gesicherter endokriner Tumor des Gastrointestinaltrakts (TENpath-Review obligatorisch),
  • Messbare Lebermetastasen (oder -metastasen) gemäß Definition in RECIST v1.1, die nicht resezierbar und für eine lokale Behandlung mit Hochfrequenzablation unzugänglich sind
  • Hepatische arterielle Embolisation oder Chemoembolisation indiziert zur Tumorgrößenreduktion, bestätigt in einem multidisziplinären Team (MDT)-Meeting, aufgrund der fortschreitenden Natur der Lebermetastasen (morphologische Progression während der letzten 12 Monate gemäß Definition in RECIST v1.1)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Keine Kontraindikationen für Embolisation oder Chemoembolisation oder Everolimus
  • Zufriedenstellende Laborwerte: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hb > 10 g/dL, Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), INR < 1,3 (oder < 3 bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie) ALT und AST ≤ 5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dL oder 7,75 mmol/L und Triglyceride ≤ 2,5 x ULN (wenn einer oder beide dieser Grenzwerte überschritten werden, der Patient darf erst nach Einleitung einer geeigneten lipidsenkenden Therapie in die Studie aufgenommen werden)
  • Vollständige Auflösung der toxischen Wirkungen früherer Behandlungen oder Persistenz bei höchstens Grad 1 (CTCAE-Version 4.0)
  • Mindestzeit seit vorheriger Behandlung: 28 Tage
  • Der Patient wurde informiert und hat nach Überprüfung der Eignungskriterien eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der von einer nationalen französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokriner Tumor des Duodenopankreas
  • Schlecht differenzierter und/oder Grad 3 endokriner Tumor,
  • Embolisation oder Chemoembolisation nur zur symptomatischen Kontrolle angezeigt
  • Vorherige hepatische TACE oder Embolisation
  • Vorbehandlung mit einem mTOR-Hemmer (Somatostatin-Analoga zur Kontrolle der Sekretion sind erlaubt)
  • Symptomatische Knochenmetastasen (oder Metastasen)
  • Jede unkontrollierte fortschreitende Erkrankung: Leberversagen, Nierenversagen, respiratorisches Versagen, dekompensiertes Herzversagen der NYHA-Klassen III-IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmie
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch HbA1c > 8 %
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus, andere Rapamycin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Läsion während der 28 Tage vor Beginn der Prüfbehandlung. Unvollständig verheilte Wunde oder vorhersehbare Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie
  • Kontraindikation für Gefäßverschlussverfahren: Pfortaderthrombose, biliodigestive Anastomose
  • Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basaliom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorhersehbare Nichteinhaltung
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Situation, die den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation oder Chemoembolisation plus Everolimus
Nach 2 Embolisationssitzungen mit Mikrosphären von 100 bis 500 µm oder Chemoembolisation mit 100 mg Doxorubicin und 10 ml Lipiodol, täglich verabreicht, 10 mg Everolimus über 24 Monate oder bis zur Progression (Leber und andere Stelle).
Arzneimittel: Everolimus
10 mg Everolimus pro Tag während 24 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gerät: Embolisation
2 Sitzungen Embolisation mit sphärischen Partikeln
Andere Namen:
  • sphärische Teilchen von 100 bis 500 µm
Arzneimittel: Doxorubicin
2 Sitzungen Chemoembolisation mit 10 mg Lipiodol mit 100 mg Doxorubicin
Andere Namen:
  • Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des hepatischen progressionsfreien Überlebens nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Progressionsfreie Überlebensrate der Leber gemäß RECIST 1.1 (wobei der Tod als Progression gilt) während der 24-monatigen Behandlung mit Everolimus.

Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) (basierend auf dem Prüfer) gemäß RECIST v1.1 gemäß RECIST v1.1 wird als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Leberprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert ). Für Patienten, die noch am Leben sind und keine Leberprogression aufweisen, wird die Zeitspanne zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der letzten Tumorbeurteilung definiert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (hepatisch oder nicht)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Die progressionsfreie Überlebensrate wurde definiert als die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression (hepatisch oder nicht), bewertet anhand der RECIST V1.1-Kriterien, oder des Todes (aus irgendeinem Grund) oder dem Datum der letzten Nachricht über den Tod Patienten
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder den letzten Nachrichten für lebende Patienten
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache, oder als das Datum des letzten Kontakts bei lebenden Patienten.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder den letzten Nachrichten für lebende Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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