Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Everolimus dopo (chemio) embolizzazione per metastasi epatiche da tumori endocrini digestivi (EVACEL)

2 settembre 2024 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Everolimus come trattamento dopo embolizzazione o chemioembolizzazione per metastasi epatiche da tumori endocrini digestivi

Determinare se il trattamento di 24 mesi con everolimus prolunga il tasso di sopravvivenza libera da progressione (basato su una valutazione centrale) dopo embolizzazione o chemioembolizzazione per metastasi epatiche.

  • H0 un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi inferiore al 35% è inaccettabile
  • H1 un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi superiore al 35% indicherebbe che il trattamento con everolimus è vantaggioso, il tasso di sopravvivenza libera da progressione previsto a 24 mesi è del 50%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Francia
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Francia
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Orléans, Francia
        • CHR
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ben differenziato (grado 1 e 2 secondo la classificazione dell'OMS 2010 appendice 2), tumore endocrino istologicamente provato del tratto gastrointestinale (revisione TENpath obbligatoria),
  • Metastasi epatiche misurabili (o metastasi) come definite in RECIST v1.1 che non sono resecabili e inaccessibili al trattamento locale di tipo ablazione con radiofrequenza
  • Embolizzazione arteriosa epatica o chemioembolizzazione indicata per la riduzione delle dimensioni del tumore, confermata in una riunione del team multidisciplinare (MDT), a causa della natura progressiva delle metastasi epatiche (progressione morfologica negli ultimi 12 mesi come definita in RECIST v1.1)
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Nessuna controindicazione all'embolizzazione o alla chemioembolizzazione o all'everolimus
  • Valutazioni di laboratorio soddisfacenti: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, Hb > 10 g/dL, bilirubina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN), INR < 1,3 (o < 3 per i pazienti in terapia anticoagulante) ALT e AST ≤ 5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN, colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL o 7,75 mmol/L e trigliceridi ≤ 2,5 x ULN (se uno o entrambi questi limiti vengono superati, il paziente può essere incluso nello studio solo dopo l'istituzione di un'appropriata terapia ipolipemizzante)
  • Completa risoluzione degli effetti tossici di eventuali trattamenti precedenti o persistenza al massimo di grado 1 (CTCAE versione 4.0)
  • Tempo minimo dal trattamento precedente: 28 giorni
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato, previa verifica dei criteri di ammissibilità
  • Paziente coperto da un regime di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Tumore neuroendocrino duodenopancreatico
  • Tumore endocrino scarsamente differenziato e/o di grado 3,
  • Embolizzazione o chemioembolizzazione indicata solo per il controllo sintomatico
  • Precedente TACE epatica o embolizzazione
  • Precedente trattamento con un inibitore mTOR (sono consentiti analoghi della somatostatina per controllare la secrezione)
  • Metastasi ossee sintomatiche (o metastasi)
  • Qualsiasi malattia progressiva incontrollata: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV, angina instabile, infarto miocardico, aritmia significativa
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Diabete non controllato, definito da HbA1c > 8%
  • Terapia cronica con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Ipersensibilità all'everolimus, ad altri derivati ​​della rapamicina o ad uno degli eccipienti
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa durante i 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento sperimentale Ferita guarita in modo incompleto o necessità prevedibile di intervento chirurgico maggiore durante lo studio
  • Controindicazione alle procedure di occlusione vascolare: trombosi portale, anastomosi biliodigestiva
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ
  • Inadempienza prevedibile
  • Situazione medica, geografica, sociologica, psicologica o legale che precluderebbe al paziente il completamento dello studio o la firma di un modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare l'endpoint primario di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: embolizzazione o chemioembolizzazione più everolimus
Dopo 2 sedute di embolizzazione con microsfera da 100 a 500 µm o chemioembolizzazione con 100 mg di doxorubicina e 10 ml di lipiodol, somministrati ogni giorno, 10 mg di everolimus per 24 mesi o fino a progressione (epatica e altro).
Droga: Everolimo
10 mg al giorno di everolimus per 24 mesi o fino alla progressione della malattia
Dispositivo: embolizzazione
Embolizzazione a 2 sedute con particelle sferiche
Altri nomi:
  • particelle sferiche da 100 a 500 µm
Droga: Doxorubicina
2 sedute di chemioembolizzazione con 10 mg di lipiodol con 100 mg di doxorubicina
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione epatica a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Tasso di sopravvivenza libera da progressione epatica come definito in RECIST 1.1 (con morte considerata come progressione) durante i 24 mesi di trattamento con everolimus.

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (basato sullo sperimentatore) secondo RECIST v1.1 secondo RECIST v1.1 sarà definito come il tempo trascorso dalla data di inclusione alla data di progressione epatica o morte (dovuta a qualsiasi causa ). Per i pazienti vivi senza progressione epatica, sarà definito come il tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (epatica o meno)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione (clinica o radiologica) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo intercorso dalla data di inclusione alla data di progressione della malattia (epatica o meno) valutata secondo i criteri RECIST V1.1 o morte (per qualsiasi causa) o la data dell'ultima notizia di vivo pazienti
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione (clinica o radiologica) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alle ultime notizie per i pazienti vivi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa della morte, o dalla data dell'ultimo contatto per i pazienti vivi.
Dalla randomizzazione fino alla morte o alle ultime notizie per i pazienti vivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCD 1104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi