Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus po (chemo)embolizaci pro jaterní metastázy z trávicích endokrinních nádorů (EVACEL)

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Everolimus jako léčba po embolizaci nebo chemoembolizaci jaterních metastáz z trávicích endokrinních nádorů

Určete, zda 24měsíční léčba everolimem prodlužuje míru přežití bez progrese (na základě centrálního hodnocení) po embolizaci nebo chemoembolizaci jaterních metastáz.

  • H0 a 24měsíční míra přežití bez progrese nižší než 35 % je nepřijatelná
  • H1 a 24měsíční míra přežití bez progrese vyšší než 35 % by ukázala, že léčba everolimem je prospěšná, očekávaná míra přežití bez progrese za 24 měsíců je 50 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Francie
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Francie
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Orléans, Francie
        • CHR
      • Paris, Francie
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • CHU Cochin
      • Reims, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie
        • CHU
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Francie
        • Hopital Trousseau
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře diferencovaný (1. a 2. stupeň podle klasifikace WHO 2010, příloha 2), histologicky prokázaný endokrinní nádor trávicího traktu (povinný přehled TENpath),
  • Měřitelné jaterní metastázy (nebo metastázy) definované v RECIST v1.1, které jsou neresekovatelné a nepřístupné pro lokální léčbu typu radiofrekvenční ablace
  • Hepatální arteriální embolizace nebo chemoembolizace indikovaná ke zmenšení velikosti nádoru, potvrzená na setkání multidisciplinárního týmu (MDT), kvůli progresivní povaze jaterních metastáz (morfologická progrese během posledních 12 měsíců, jak je definováno v RECIST v1.1)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Žádné kontraindikace embolizace nebo chemoembolizace nebo everolimu
  • Uspokojivá laboratorní vyšetření: Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, Hb > 10 g/dl, sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), INR < 1,3 (nebo < 3 pro pacienty na antikoagulační léčbě) ALT a AST ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, cholesterol v séru nalačno ≤ 300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l a triglyceridy ≤ 2,5 x ULN (pokud je překročen jeden nebo oba tyto limity, pacient může být zařazen do studie pouze po zahájení vhodné hypolipidemické léčby)
  • Úplné vyřešení toxických účinků jakékoli předchozí léčby nebo přetrvávání nejvýše stupně 1 (CTCAE verze 4.0)
  • Minimální doba od předchozího ošetření: 28 dní
  • Pacient byl informován a po ověření kritérií způsobilosti podepsal informovaný souhlas
  • Pacient pokrytý francouzským národním systémem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Duodenopankreatický neuroendokrinní nádor
  • Špatně diferencovaný a/nebo endokrinní nádor 3. stupně,
  • Embolizace nebo chemoembolizace indikována pouze pro symptomatickou kontrolu
  • Předchozí jaterní TACE nebo embolizace
  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR (somatostatinové analogy ke kontrole sekrece jsou povoleny)
  • Symptomatické kostní metastázy (nebo metastázy)
  • Jakékoli nekontrolované progresivní onemocnění: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, významná arytmie
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný HbA1c > 8 %
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Hypersenzitivita na everolimus, jiné deriváty rapamycinu nebo na některou z pomocných látek
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významná traumatická léze během 28 dnů před zahájením zkoumané léčby Neúplně zhojená rána nebo předvídatelná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie
  • Kontraindikace k cévním okluzním výkonům: Portální trombóza, biliodigestivní anastomóza
  • Malignita za posledních 5 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Předvídatelné nedodržení
  • zdravotní, geografická, sociologická, psychologická nebo právní situace, která by pacientovi znemožnila dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by mohla ovlivnit primární cíl této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: embolizace nebo chemoembolizace plus everolimus
Po 2 sezeních embolizace mikrosférami 100 až 500 µm nebo chemoembolizace 100 mg doxorubicinu a 10 ml lipiodolu, podávaných každý den, 10 mg everolimu po dobu 24 měsíců nebo do progrese (jaterní a jiné místo).
Lék: Everolimus
10 mg everolimu denně po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění
Přístroj: embolizace
2 sezení embolizace sférickými částicemi
Ostatní jména:
  • sférické částice 100 až 500 um
Lék: Doxorubicin
2 sezení chemoembolizace s 10 mg lipiodolu se 100 mg doxorubicinu
Ostatní jména:
  • Chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese jater ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Míra přežití bez progrese jater, jak je definována v RECIST 1.1 (s úmrtím považovaným za progresi) během 24 měsíců léčby everolimem (příloha 3).

Míra přežití bez progrese (PFS) (na základě centrálního hodnocení) podle RECIST v1.1 podle RECIST v1.1 bude definována jako doba od data zařazení do data jaterní progrese nebo úmrtí (v důsledku jakékoli způsobit). U pacientů, kteří žijí bez jaterní progrese, bude definován jako čas od data zařazení a datum posledního hodnocení nádoru.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (hepatální nebo ne) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití bez progrese bude definována jako doba od data zařazení do data progrese onemocnění (hepatální nebo ne) hodnocené kritérii RECIST V1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo datum posledního morfologického hodnocení pro pacienty, kteří žijí bez progrese onemocnění.
24 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra přežití je definována jako doba od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti, nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou naživu.
24 měsíců
Léčba toxických látek
Časové okno: 24 měsíců
toxicity zaznamenané při každé měsíční návštěvě, popsané pomocí -CTCAE verze 4.0; toxicita 3. a 4. stupně bude přezkoumána;
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit