Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus po (chemio)embolizacji przerzutów do wątroby z guzów endokrynnych przewodu pokarmowego (EVACEL)

2 września 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ewerolimus jako leczenie po embolizacji lub chemioembolizacji przerzutów do wątroby z guzów endokrynologicznych przewodu pokarmowego

Określić, czy 24-miesięczna terapia ewerolimusem wydłuża czas przeżycia wolnego od progresji choroby (na podstawie oceny centralnej) po embolizacji lub chemoembolizacji przerzutów do wątroby.

  • H0 24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji mniejszy niż 35% jest niedopuszczalny
  • H1 24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji większy niż 35% wskazuje, że leczenie ewerolimusem jest korzystne, przy czym oczekiwany 24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wynosi 50%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francja
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Francja
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Francja
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Orléans, Francja
        • CHR
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • CHU Cochin
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja
        • CHU
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze zróżnicowany (stopień 1 i 2 wg klasyfikacji WHO 2010 załącznik 2), histologicznie potwierdzony guz endokrynologiczny przewodu pokarmowego (obowiązkowa ocena TENpath),
  • Mierzalne przerzuty (lub przerzuty) do wątroby zgodnie z definicją w RECIST v1.1, które są nieoperacyjne i niedostępne dla miejscowego leczenia typu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Embolizacja lub chemoembolizacja tętnicy wątrobowej wskazana w celu zmniejszenia wielkości guza, potwierdzona na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), ze względu na postępujący charakter przerzutów do wątroby (progresja morfologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak zdefiniowano w RECIST v1.1)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Brak przeciwwskazań do embolizacji, chemoembolizacji lub ewerolimusu
  • Zadowalające oceny laboratoryjne: Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, Hb > 10 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), INR < 1,3 (lub < 3 u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe) AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN, kreatynina ≤ 1,5 x GGN, stężenie cholesterolu w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl lub 7,75 mmol/l oraz triglicerydy ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przekroczenia jednej lub obu tych wartości granicznych, pacjent może zostać włączony do badania dopiero po wdrożeniu odpowiedniej terapii hipolipemizującej)
  • Całkowite ustąpienie toksycznych skutków wszelkich wcześniejszych zabiegów lub utrzymywanie się co najwyżej stopnia 1 (CTCAE wersja 4.0)
  • Minimalny czas od poprzedniego zabiegu: 28 dni
  • Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody, po weryfikacji kryteriów kwalifikacji
  • Pacjent objęty francuskim krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Guz neuroendokrynny dwunastnicy
  • słabo zróżnicowany i/lub guz endokrynologiczny stopnia 3.,
  • Embolizacja lub chemoembolizacja jest wskazana wyłącznie w celu zwalczania objawów
  • Wcześniejsza wątrobowa TACE lub embolizacja
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (dozwolone są analogi somatostatyny w celu kontrolowania wydzielania)
  • Objawowe przerzuty do kości (lub przerzuty)
  • Każda niekontrolowana choroba postępująca: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, znaczna arytmia
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 8%
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Nadwrażliwość na ewerolimus, inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub istotna traumatyczna zmiana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego Niecałkowicie zagojona rana lub przewidywalna konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania
  • Przeciwwskazania do zabiegów okluzji naczyń: Zakrzepica wrotna, zespolenie żółciowo-pokarmowe
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Przewidywalna niezgodność
  • Sytuacja medyczna, geograficzna, socjologiczna, psychologiczna lub prawna, która uniemożliwiałaby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej antykoncepcji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym, który może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: embolizacja lub chemoembolizacja plus ewerolimus
Po 2 sesjach embolizacji mikrosferami 100 do 500 µm lub chemoembolizacji 100 mg doksorubicyny i 10 ml lipiodolu, podawać codziennie 10 mg ewerolimusu przez 24 miesiące lub do progresji (wątrobowej i innej lokalizacji).
Lek: Ewerolimus
10 mg ewerolimusu na dobę przez 24 miesiące lub do progresji choroby
Urządzenie: embolizacja
2 sesje embolizacji cząstkami sferycznymi
Inne nazwy:
  • kuliste cząstki o wielkości od 100 do 500 µm
Lek: Doksorubicyna
2 sesje chemoembolizacji z 10 mg lipiodolu z 100 mg doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wątroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby wątrobowej zdefiniowany w RECIST 1.1 (ze śmiercią uznawaną za progresję) w ciągu 24 miesięcy leczenia ewerolimusem.

Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) (na podstawie badacza) zgodnie z RECIST v1.1 zgodnie z RECIST v1.1 zostanie zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) ). W przypadku pacjentów żyjących, bez progresji wątroby, będzie on zdefiniowany jako czas od daty włączenia do badania i daty ostatniej oceny guza.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (wątrobowe lub nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako czas od daty włączenia do daty progresji choroby (wątrobowej lub nie) ocenianej według kryteriów RECIST V1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny) lub daty ostatniej wiadomości o żywych pacjenci
Od randomizacji do daty pierwszej progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 3 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci, lub daty ostatniego kontaktu w przypadku żyjących pacjentów.
Od randomizacji aż do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFCD 1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj