Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus efter (kemo)embolisering for levermetastaser fra fordøjelsesendokrine tumorer (EVACEL)

2. september 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Everolimus som behandling efter embolisering eller kemoembolisering for levermetastaser fra fordøjelsesendokrine tumorer

Bestem om 24 måneders behandling med everolimus forlænger progressionsfri overlevelse (baseret på en central vurdering) efter embolisering eller kemoembolisering for levermetastaser.

  • H0 en 24 måneders progressionsfri overlevelsesrate på mindre end 35 % er uacceptabel
  • H1 en 24 måneders progressionsfri overlevelsesrate på mere end 35 % ville vise, at everolimus-behandling er gavnlig, den forventede 24 måneders progressionsfri overlevelsesrate er 50 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Frankrig
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Frankrig
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankrig
        • CHR
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldifferentieret (grad 1 og 2 i henhold til WHO-klassifikation 2010 bilag 2), histologisk dokumenteret endokrin tumor i mave-tarmkanalen (TENpath-gennemgang obligatorisk),
  • Målbare levermetastaser (eller metastaser) som defineret i RECIST v1.1, der er uoperable og utilgængelige for lokal behandling af radiofrekvensablationstypen
  • Hepatisk arteriel embolisering eller kemoembolisering indiceret til reduktion af tumorstørrelse, bekræftet i et multidisciplinært team (MDT) møde på grund af levermetastasernes progressive natur (morfologisk progression i løbet af de sidste 12 måneder som defineret i RECIST v1.1)
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Ingen kontraindikationer for embolisering eller kemoembolisering eller everolimus
  • Tilfredsstillende laboratorievurderinger: Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L, Hb > 10 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN), INR < 3,3 (eller < 3,3) for patienter i antikoagulantbehandling) ALT og ASAT ≤ 5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller 7,75 mmol/L og triglycerider ≤ 2,5 x ULN (hvis begge eller begge grænser overskrides) patienten må kun inkluderes i undersøgelsen efter indførelse af passende lipidsænkende behandling)
  • Fuldstændig opløsning af toksiske virkninger af tidligere behandlinger, eller persistens ved højst grad 1 (CTCAE version 4.0)
  • Minimum tid siden tidligere behandling: 28 dage
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular efter verifikation af berettigelseskriterierne
  • Patient dækket af en fransk national sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenopancreatisk neuroendokrin tumor
  • Dårligt differentieret og/eller grad 3 endokrin tumor,
  • Embolisering eller kemoembolisering er kun indiceret til symptomatisk kontrol
  • Forudgående hepatisk TACE eller embolisering
  • Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer (somatostatinanaloger til kontrol af sekretion er tilladt)
  • Symptomatisk knoglemetastaser (eller metastaser)
  • Enhver ukontrolleret progressiv sygdom: leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt, NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, signifikant arytmi
  • Interstitiel lungesygdom
  • Ukontrolleret diabetes, defineret ved HbA1c > 8 %
  • Kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
  • Overfølsomhed over for everolimus, andre rapamycinderivater eller et af hjælpestofferne
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk læsion i løbet af de 28 dage før start af undersøgelsesbehandlingen Ufuldstændigt helet sår eller forudsigeligt behov for større operation under undersøgelsen
  • Kontraindikation for vaskulære okklusionsprocedurer: Portal trombose, biliodigestive anastomose
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellehudkarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Forudsigelig manglende overholdelse
  • Medicinsk, geografisk, sociologisk, psykologisk eller juridisk situation, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller underskrive en informeret samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne påvirke dette studies primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: embolisering eller kemoembolisering plus everolimus
Efter 2 sessioner med embolisering med mikrosfære på 100 til 500 µm eller kemoembolisering med 100 mg doxorubicin og 10 ml lipiodol, administreret hver dag, 10 mg everolimus i løbet af 24 måneder eller indtil progression (lever og andet sted).
Medicin: Everolimus
10 mg everolimus dagligt i 24 måneder eller indtil progression af sygdommen
Enhed: embolisering
2 sessioner embolisering med sfæriske partikler
Andre navne:
  • sfæriske partikler på 100 til 500 µm
Medicin: Doxorubicin
2 sessioner kemoembolisering med 10 mg lipiodol med 100 mg doxorubicin
Andre navne:
  • Kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af leverprogressionsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder

Leverprogressionsfri overlevelsesrate som defineret i RECIST 1.1 (med død betragtet som progression) i løbet af de 24 måneders behandling med everolimus.

Progressionsfri overlevelsesrate (PFS) (baseret på investigator) i henhold til RECIST v1.1 ifølge RECIST v1.1 vil blive defineret som tiden fra datoen for inklusion til datoen for leverprogression eller død (på grund af enhver årsag ). For patienter, der er i live uden leverprogression, vil det blive defineret som tidspunktet fra datoen for inklusion og datoen for den sidste tumorvurdering.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (lever eller ej)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første progression (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression (lever eller ej) evalueret af RECIST V1.1-kriterier eller død (på grund af enhver årsag) eller datoen for de sidste nyheder om i live patienter
Fra randomisering til datoen for første progression (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste nyt for levende patienter
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen, eller datoen for sidste kontakt for patienter, der er i live.
Fra randomisering til død eller sidste nyt for levende patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Anslået)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 1104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner