Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi (kemo)embolisaation jälkeen ruoansulatuskanavan endokriinisten kasvaimien maksametastaasien vuoksi (EVACEL)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Everolimuusi hoitona embolisaation tai kemoembolisaation jälkeen ruoansulatuskanavan endokriinisten kasvaimien maksametastaaseihin

Selvitä, pidentääkö 24 kuukauden everolimuusihoito etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia (keskiarvioinnin perusteella) maksametastaasien embolisaation tai kemoembolisaation jälkeen.

  • H0 24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste alle 35 % ei ole hyväksyttävää
  • H1 24 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste yli 35 % osoittaisi, että everolimuusihoito on hyödyllistä, ja odotettu 24 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste on 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU - Estaing
      • Clichy, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, Ranska
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Dijon, Ranska
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Orléans, Ranska
        • CHR
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • CHU Cochin
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Ranska
        • CHU
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Ranska
        • Hopital Trousseau
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin erilaistuva (luokka 1 ja 2 WHO:n luokituksen 2010 liitteen 2 mukaan), histologisesti todistettu maha-suolikanavan endokriininen kasvain (TENpath-tarkistus pakollinen),
  • Mitattavissa olevat maksametastaasit (tai metastaasit), jotka on määritelty RECIST v1.1:ssä, joita ei voida leikata ja joihin ei päästä radiotaajuusablaatiotyyppiseen paikalliseen hoitoon
  • Maksan valtimoembolisaatio tai kemoembolisaatio, joka on tarkoitettu kasvaimen koon pienentämiseen, vahvistettu monitieteisessä työryhmän (MDT) kokouksessa, johtuen maksametastaasien progressiivisesta luonteesta (morfologinen eteneminen viimeisten 12 kuukauden aikana RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ei vasta-aiheita embolisaatiolle tai kemoembolisaatiolle tai everolimuusille
  • Tyydyttävät laboratorioarviot: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, Hb > 10 g/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), INR < 1,3 (tai < 1,3 antikoagulanttihoitoa saaville potilaille) ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN, kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai 7,75 mmol/L ja triglyseridit ≤ 2,5 x ULN (jos jompikumpi tai molemmat näistä rajoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta asianmukaisen lipidejä alentavan hoidon jälkeen)
  • Kaikkien aikaisempien hoitojen myrkyllisten vaikutusten täydellinen häviäminen tai pysyvyys korkeintaan asteella 1 (CTCAE-versio 4.0)
  • Vähimmäisaika edellisestä hoidosta: 28 päivää
  • Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Duodenopankreaattinen neuroendokriininen kasvain
  • Huonosti erilaistunut ja/tai asteen 3 endokriininen kasvain,
  • Embolisaatio tai kemoembolisaatio on tarkoitettu vain oireenmukaiseen hallintaan
  • Aikaisempi maksan TACE tai embolisaatio
  • Aiempi hoito mTOR-estäjällä (somatostatiinianalogit erityksen säätelemiseksi ovat sallittuja)
  • Oireellinen luumetastaasit (tai metastaasit)
  • Mikä tahansa hallitsematon etenevä sairaus: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon diabetes, HbA1c > 8 %
  • Krooninen kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoito
  • Yliherkkyys everolimuusille, muille rapamysiinijohdannaisille tai jollekin apuaineista
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen leesio 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista Puutteellisesti parantunut haava tai ennakoitavissa oleva suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
  • Verisuonten tukostoimenpiteiden vasta-aihe: Portaalitromboosi, biliodigestiivisen anastomoosi
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolukarsinoomaa tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Odotettavissa oleva noudattamatta jättäminen
  • Lääketieteellinen, maantieteellinen, sosiologinen, psykologinen tai oikeudellinen tilanne, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: embolisaatio tai kemoembolisaatio plus everolimuusi
Kahden embolisaatiokerran jälkeen 100-500 µm:n mikropalloilla tai kemoembolisaatiolla 100 mg:lla doksorubisiinia ja 10 ml:lla lipidolia, joka päivä, 10 mg everolimuusia 24 kuukauden ajan tai etenemiseen asti (maksa ja muu kohta).
Lääke: Everolimus
10 mg everolimuusia päivässä 24 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti
Laite: embolisaatio
2 istuntoa embolisointi pallomaisilla hiukkasilla
Muut nimet:
  • pallomaisia ​​hiukkasia, joiden koko on 100-500 µm
Lääke: Doksorubisiini
2 kemoembolisaatiokertaa 10 mg:lla lipiodolia ja 100 mg:lla doksorubisiinia
Muut nimet:
  • Kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan etenemisestä vapaa eloonjäämisaste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Maksan etenemisestä vapaa eloonjäämisprosentti RECIST 1.1:ssä määriteltynä (kuoleman katsotaan etenemisenä) everolimuusihoidon 24 kuukauden aikana (liite 3).

RECIST v1.1:n mukaan RECIST v1.1:n mukaan etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS) (perustuu keskitettyyn arviointiin) määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä maksan etenemisen tai kuoleman päivämäärään (johtuen mistä tahansa syystä). syy). Potilaille, jotka ovat elossa ilman maksan etenemistä, se määritellään ajankohdan mukaan sisällyttämispäivästä ja viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääräksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (maksassa tai ei) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen (maksa tai ei) on arvioitu RECIST V1.1 -kriteereillä tai kuolema (josta syystä tahansa) tai viimeisen morfologisen arvioinnin päivämäärä. potilaille, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste määritellään ajanjaksoksi sisällyttämispäivästä kuolemanpäivään riippumatta kuolemansyystä tai elossa olevien potilaiden viimeisen kosketuksen päivämäärästä.
24 kuukautta
Myrkyllisyyden hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kullakin kuukausittaisella käynnillä kirjatut toksisuudet, jotka on kuvattu käyttämällä -CTCAE-versiota 4.0; asteen 3 ja 4 toksisuutta tarkastellaan uudelleen;
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas WALTER, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFCD 1104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa