사망한 기증자 신장 이식 결과에 대한 저체온 요법의 효과 - 지역 5 기증자 관리 목표 워크그룹의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
미국에서 이식 가능한 신장의 수(~15,000/연)는 수요(~80,000/연)를 충족하지 못합니다. 이러한 불일치는 미국에서 만성 신장 질환의 유병률이 증가함에 따라 악화될 가능성이 높으며 일단 장기가 기증 절차에 들어가면 상당한 장기 감소(지역 5에서 25-30% 감소)로 인해 악화됩니다. 또한 신경학적 사망 결정(DNDD) 장기 기증자(점점 더 중요한 동종이식 공급원) 후 기증에서 신장 기능 악화는 수혜자의 지연 이식 기능(DGF) 및 느린 이식 기능(SGF)의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. DGF와 SGF는 장기 장기 생존 감소와 관련이 있으며 이식 커뮤니티의 주요 관심사입니다.
앞서 언급한 수급 불균형을 완화하기 위해 시급히 해결해야 할 두 가지 주요 미충족 수요가 있습니다. 첫째, 기증 과정에서 장기를 보호하기 위해 전향적으로 테스트되는 능동적인 의료 개입은 상당한 잠재력을 가지고 있지만 여전히 극히 드물다. 둘째, 이러한 프로토콜이 장기 수율을 향상시킬 수 있다는 증거에도 불구하고 사망한 장기 기증자의 생리적 기능을 복원하고 안정화하기 위해 사전 정의된 기증자 관리 프로토콜을 준수하는 비율은 여러 기증 서비스 영역에서 여전히 낮습니다.
따라서 이 제안의 목표는 (1) DNDD 기증자를 위한 능동적 의료 개입으로서 치료적 저체온 요법과 (2) 기증자 관리 프로토콜 준수가 동종이식 기능과 생존을 실질적으로 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
조사관은 여러 기부자 서비스 영역에 걸쳐 기존 연구 인프라(HRSA, R380T10586)를 확장하여 이 목표를 달성할 것입니다. 따라서 연구자들은 연구 네트워크를 모으고 이 네트워크의 힘을 사용하여 전향적 무작위 단일 맹검 시험에서 간단한 의료 개입, 신장 보호를 위한 치료 저체온 요법을 적절하게 테스트할 것입니다. 치료적 저체온 요법은 선별된 중환자의 장기를 고도로 보호하는 것으로 입증된 확립된 세포 보호 개입입니다. 미국에서 가장 큰 기증 서비스 지역 중 두 곳(CTDN, 북부 캘리포니아 및 OneLegacy, 남부 캘리포니아)을 결합함으로써 조사관은 전국의 모든 장기 기증자의 약 10%에 접근할 수 있습니다. 이 제안은 전향적 무작위 시험에 등록된 가장 큰 코호트인 500명의 DNDD 장기 기증자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 이 네트워크를 추가로 활용하여 시험 특정 기증자 관리 프로토콜 변수 목표를 추적하고 지역 5의 모든 기증자 서비스 영역에서 이미 확립된 기증자 관리 프로토콜을 보다 엄격하게 준수하도록 유도할 것입니다. 이를 통해 조사관은 추가 연구 질문에 매우 자세하게 답변하는 데 도움이 되는 대규모 과거 통제 코호트를 수집할 수 있습니다. 지역 5의 모든 장기 조달 영역은 이 노력에 참여하고 공유 웹 포털을 통해 관련 장기 기증자 데이터를 제공할 의향이 있음을 확인했습니다. 이러한 적극적인 참여를 통해 2차적으로는 기부자 데이터 보고 및 이미 승인된 기부자 관리 목표 준수가 향상될 것입니다.
타당성 테스트는 기증 과정에서 장기 건강을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 신장 기능 지표를 개선할 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 이 다각적인 접근법이 매년 전국적으로 성공적으로 이식되는 800~1000개의 추가 신장으로 이어질 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세, 사망한 장기 기증자
제외 기준:
- 18세 미만, 사망한 장기 기증자가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증
개입은 기증 및 연구에 대한 동의를 얻고 혈역학적 안정성이 달성된 후에 이루어집니다(평균 동맥 혈압 > 60 mmHg가 1시간 이상 승압제 증가 없이 유지됨).
실험 그룹의 장기 기증자는 능동적으로 따뜻해지거나 자발적으로 34°C의 체온에 도달하도록 허용됩니다.
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개입은 기증 및 연구에 대한 동의를 얻고 혈역학적 안정성이 달성된 후에 이루어집니다(평균 동맥 혈압 > 60 mmHg가 1시간 이상 승압제 증가 없이 유지됨).
실험 그룹의 장기 기증자는 능동적으로 따뜻해지거나 자발적으로 34°C의 체온에 도달하도록 허용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 12시간의 가벼운 저체온증
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1차 결과 측정은 두 치료 그룹 각각에서 신경학적 사망 선언과 장기 회복 사이의 크레아티닌 및 시스타틴 c에 의해 결정되는 신장 기능입니다.
델타 크레아티닌 및 말단 크레아티닌은 본 데이터(HRSA 연구 및 지역 5 DMG/DGF 연구)에서 입증된 바와 같이 이식 품질 및 기능의 중요한 예측 인자이며, 대조군과 치료군 간에 비교될 것입니다.
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12시간의 가벼운 저체온증
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malinoski D, Patel MS, Axelrod DA, Broglio K, Lewis RJ, Groat T, Niemann CU. Therapeutic Hypothermia in Organ Donors: Follow-up and Safety Analysis. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e365-e368. doi: 10.1097/TP.0000000000002890.
- Axelrod DA, Malinoski D, Patel MS, Broglio K, Lewis R, Groat T, Lentine KL, Schnitzler M, Niemann CU. Modeling the economic benefit of targeted mild hypothermia in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2019 Jul;33(7):e13626. doi: 10.1111/ctr.13626.
- Niemann CU, Feiner J, Swain S, Bunting S, Friedman M, Crutchfield M, Broglio K, Hirose R, Roberts JP, Malinoski D. Therapeutic Hypothermia in Deceased Organ Donors and Kidney-Graft Function. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):405-14. doi: 10.1056/NEJMoa1501969.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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