만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 Ofatumumab(PCO)을 병용한 Pentostatin + Cyclophosphamide의 임상시험
2016년 12월 27일 업데이트: Niguarda Hospital
이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병을 가진 고령 환자에서 Ofatumumab (PCO)과 함께 Pentostatin + Cyclophosphamide의 단일 암 다기관 시험
이것은 오파투무맙(PCO)과 병용 투여된 펜토스타틴 및 시클로포스파미드의 효능 프로필(ORR, CRR 및 TTP)을 정의하는 것을 목표로 치료가 필요한 이전에 치료를 받지 않은 나이든 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 2상 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구입니다. ).
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 모든 성인 백혈병의 30%를 차지하는 가장 흔한 만성 림프성 백혈병입니다.
CLL 환자의 대다수는 고령입니다.
현재 Rituximab, Fludarabine 및 Cyclophosphamide(RFC)를 사용한 면역화학요법은 이전에 치료를 받지 않은 치료가 필요한 CLL 환자의 치료 표준입니다.
Pentostatin과 Cyclophosphamide의 조합은 전처리된 B-CLL 환자에서 우수한 임상 반응률을 생성했습니다.
Fludarabine 불응성 CLL 환자에서 단일 제제로서 Ofatumumab 사용에 대한 초기 데이터가 보고되었습니다.
CLL에서 화학-면역요법 조합의 보고된 효능과 Pentostatin 조합의 유망한 활동 및 독성 프로파일을 고려하여 이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자를 대상으로 Pentostatin, Cyclophosphamide 및 Ofatumumab의 시험을 설계했습니다.
목표는 Rituximab 내성 CLL에서 효능을 개선하고 Ofatumumab을 단일 제제로 사용할 때 나타난 우수한 내약성 프로파일을 고려한 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- A.O. Papa Giovanni XXIII U.S.C. Ematologia
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Presidi Ospedalieri Spedali Civili di Brescia Divisione di Ematologia
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce S.C. Medicina Interna Sez. Ematologia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Università di Milano Istituto di Ematologia
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor Università Vita-Salute Dipartimento di Medicina Interna
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Cà Granda - Niguarda S.C: Ematologia
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda ospedaliera-universitaria Maggiore della Carità SCDU Ematologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Istituto di Ematologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza Ospedale Molinette Divisione di Ematologia
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza U.O. Ematologia
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MI
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Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano U.O. Medicina Interna
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto clinico Humanitas di Rozzano Dipartimento di Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 B-CLL의 진단:
- 최소 3개월 동안 말초 혈액에서 5 x109/L B 림프구(5000/mL) 이상의 순환 림프구. 그리고
- 면역 표현형의 유세포분석 확인: CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b 및 표면 Ig
- 연령 ≥ 65세
- 다음 조건 중 하나 이상을 제시하여 정의된 수정된 NCI-WG 가이드라인에 기반한 활성 질환 및 치료 적응증:
- 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
- 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대
- 대규모 노드(예: 가장 긴 직경 > 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증
- 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 림프구 배가 시간 < 6개월
다음 질병 관련 증상 중 최소한 하나가 있어야 합니다.
- 의도하지 않은 체중 감소 ³ 지난 6개월 동안 10%
- 감염의 증거 없이 ≥ 2주 동안 > 38.0 °C의 발열
- 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀
- 이전에 B-CLL 치료를 받은 적이 없음(이전 자가면역 용혈성 빈혈 치료 허용됨)
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자가면역 용혈성 빈혈 치료에 사용되는 코르티코스테로이드를 제외한 모든 약제를 사용한 B-CLL에 대한 선행 요법
- 히드로코르티손에 상응하는 > 100 mg의 코르티코스테로이드 요법 또는 화학 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)
- 알려진 리히터 변환
- B-CLL의 알려진 CNS 관련
- 모든 방사선 요법 ≤ 등록 전 4주;
- 등록 전 4주 이내의 주요 수술;
- 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 과거 또는 현재의 악성 종양(종양이 임상 시험 시작 최소 2년 전에 치료 목적으로 성공적으로 치료되지 않은 경우).
- 불안정 협심증, 1차 방문 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외)
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력
- B-CLL 이외의 악화(예: 천식)
- 알려진 HIV 양성
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성 및 HBsAb 음성인 경우 HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 제외됩니다. 참고: 과거 감염을 나타내는 HBcAb 양성 및 HBsAb 양성인 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
스크리닝 실험실 값:
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배(BCLL의 간 침범으로 인한 경우 제외)
- ALT > 정상 상한치의 3.0배(B-CLL의 간 침범으로 인한 경우 제외)
- 1차 방문 전 4주 이내의 시판되지 않은 약물 또는 실험적 요법을 사용한 치료 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 치료
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜토스타틴/시클로포스파마이드/오파투무맙
피험자는 21일(+/- 4일)마다 최대 6주기의 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 오파투무맙을 받게 됩니다.
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정맥 투여용 동결건조 분말.
다른 이름들:
IV
주입 용액 용 액체 농축액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 2개월(치료 기간 종료)
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치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 펜토스타틴, 시클로포스파마이드 및 오파투무맙을 사용하여 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
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마지막 투여 후 2개월(치료 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 3.0 NCI CTCAE에 따른 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지
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이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 펜토스타틴, 시클로포스파마이드 및 오파투무맙의 독성을 모니터링하고 평가합니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지
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완전 응답률(CRR)
기간: 기준선, 마지막 투여 후 주기 3 및 2개월
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펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 오파투무맙으로 치료받은 CLL 환자의 완전 반응을 평가하기 위해
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기준선, 마지막 투여 후 주기 3 및 2개월
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 마지막 치료 용량부터 2년까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
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유세포 분석법으로 평가한 최소 잔존 질환(MRD) 음성 상태에 도달한 환자의 비율을 결정하기 위해 PCO 치료에 반응하는 환자에서만 평가합니다.
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마지막 치료 용량부터 2년까지 3개월마다 후속 조치를 취합니다.
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무진행 생존
기간: 시험에 포함된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 측정, 최대 2년 평가
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펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 오파투무맙으로 치료받은 CLL 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
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시험에 포함된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 측정, 최대 2년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 시험에 포함된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 측정되며 최대 2년의 추적 관찰
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펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 오파투무맙으로 치료받은 CLL 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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시험에 포함된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 측정되며 최대 2년의 추적 관찰
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진행 시간(TTP)
기간: 시험에 포함된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 측정, 최대 2년 평가
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펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 오파투무맙으로 치료받은 CLL 환자의 진행까지 걸리는 시간(TTP)을 평가하기 위해
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시험에 포함된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 측정, 최대 2년 평가
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물고기에 의한 유전자 분석
기간: 기준선, 마지막 투여 후 2개월 및 후속 조치 중 12개월 및 24개월
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FISH로 확인된 세포유전학적 이상이 PCO 요법에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하려면
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기준선, 마지막 투여 후 2개월 및 후속 조치 중 12개월 및 24개월
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오파투무맙 약동학 파라미터
기간: 주기 1: 1, 2, 3, 8, 9, 15일. 주기 2-5: 1, 2, 3, 8,15일. 주기 6: 1, 2, 3, 8, 15, 21일
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오파투무맙 약동학 파라미터를 평가하기 위해
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주기 1: 1, 2, 3, 8, 9, 15일. 주기 2-5: 1, 2, 3, 8,15일. 주기 6: 1, 2, 3, 8, 15, 21일
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IgVH 돌연변이 상태
기간: 기준선, 마지막 투여 후 2개월 및 후속 조치 중 12개월 및 24개월
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IgVH 돌연변이 상태가 PCO 요법에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해
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기준선, 마지막 투여 후 2개월 및 후속 조치 중 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marco Montillo, MD, Ospedale Cà Granda - Niguarda S.C: Ematologia
- 수석 연구원: Agostino Cortelezzi, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Università di Milano Istituto di Ematologia
- 수석 연구원: Giovanni Ucci, MD, ASL della provincia di Lodi Presidio Ospedaliero di Lodi Dipartimento di Medicina Interna
- 수석 연구원: Ester Orlandi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Istituto di Ematologia
- 수석 연구원: Fausto Rossini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza U.O. Ematologia
- 수석 연구원: Armando Santoro, MD, IRCCS Istituto clinico Humanitas di Rozzano Dipartimento di Ematologia
- 수석 연구원: Paolo Ghia, MD, IRCCS Ospedale S. Raffaele Università Vita-Salute Dipartimento di Medicina Interna
- 수석 연구원: Marina Motta, MD, Presidi Ospedalieri Spedali Civili di Brescia Divisione di Ematologia
- 수석 연구원: Gianluca Gaidano, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità - Struttura Complessa a Direzione Universitaria (SCDU Ematologia)
- 수석 연구원: Mauro Turrini, MD, Ospedale Valduce S.C. Medicina Interna Sezione di Ematologia
- 수석 연구원: Pierangelo Spedini, MD, Istituti Ospitalieri di Cremona U.O.Complessa di Ematologia e CTMO
- 수석 연구원: Marta Coscia, MD, AOU Città della Salute e della Scienza Ospedale Molinette Divisione di Ematologia
- 수석 연구원: Antonino Mazzone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano U.O. Medicina Interna
- 수석 연구원: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo USC Ematologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCO
- 2010-022332-37 (EudraCT 번호)
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만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인