Pentostatin Plus -syklofosfamidin kokeilu ofatumumabin (PCO) kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• B-CLL-diagnoosin määrittelee:

  1. Kiertävät lymfosyytit, joissa on vähintään 5 x 109/l B-lymfosyyttiä (5000/ml) ääreisveressä vähintään 3 kuukauden ajan. JA
  2. Immunofenotyypin virtaussytometrinen vahvistus: CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b ja pinnan Ig
• Ikä ≥ 65 vuotta
• Aktiivinen sairaus ja hoidon indikaatio, joka perustuu muutettuihin NCI-WG:n ohjeisiin, jotka on määritelty esittämällä vähintään yksi seuraavista tiloista:
• Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena
• Massiivinen (esim. > 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai progressiivinen tai oireinen splenomegalia
• Massiiviset solmut (esim. > 10 cm halkaisijaltaan pisin) tai etenevä tai oireinen lymfadenopatia
• Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % kahden kuukauden aikana tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta

• Vähintään yksi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista tulee esiintyä:

  1. Tahaton painonpudotus ³ 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. Kuume > 38,0 °C ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
  3. Yöhikoilu yli 1 kuukauden ajan ilman merkkejä infektiosta
• Ei aiemmin hoidettu B-CLL:n vuoksi (aiempi autoimmuuni hemolyyttisen anemian hoito sallittu)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi B-CLL-hoito millä tahansa aineella paitsi kortikosteroideilla, joita käytetään autoimmuunisen hemolyyttisen anemian hoitoon
• Aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), joka vaatii kortikosteroidihoitoa > 100 mg, joka vastaa hydrokortisonia tai kemoterapiaa
• Tunnettu Richterin muunnos
• B-CLL:n tunnettu keskushermostovaikutus
• Mikä tahansa sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä;
• Mikä tahansa suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä;
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C
• Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää, ellei kasvainta ole hoidettu onnistuneesti parantavalla aikomuksella vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä
• Merkittävä aivoverenkiertohäiriö historia
• Glukokortikoidi, ellei sitä anneta annoksina ≤ 100 mg/vrk hydrokortisonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia), jos kyseessä on muu pahenemisvaihe kuin B-CLL (esim. astma)
• Tunnettu HIV-positiivinen
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), määritelty positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen ja HBsAb-negatiivinen, suoritetaan HB-DNA-testi ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois. Huomautus: jos HBcAb-positiivinen ja HBsAb-positiivinen, mikä viittaa menneeseen infektioon, kohde voidaan sisällyttää mukaan.

• Seulontalaboratorioarvot:

  1. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  2. Kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu BCLL:n maksan vaikutuksesta)
  3. ALAT > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu B-CLL:n maksan vaikutuksesta)
• Hoito millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai osallistuu parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen
• Tiedossa tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa