慢性リンパ性白血病の高齢患者におけるペントスタチン＋シクロホスファミドとオファツムマブ（PCO）の試験

包含基準:

• 以下によって定義される B-CLL の診断:

  1. 少なくとも 3 か月間、末梢血中に 5 x109/L B リンパ球 (5000/mL) 以上の循環リンパ球。 と
  2. 免疫表現型のフローサイトメトリーによる確認: CD5、CD19、CD20、CD23、CD79b、および表面 Ig
• 年齢≧65歳
• -アクティブな疾患と、次の条件の少なくともいずれかを提示することによって定義された修正されたNCI-WGガイドラインに基づく治療の適応症：
• -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
• 大規模（つまり >左肋骨縁から6cm下）または進行性または症候性の脾腫
• 大規模なノード (つまり > 最長直径 10 cm) または進行性または症候性リンパ節腫脹
• 進行性リンパ球増加症で、2 か月間に 50% 以上増加するか、リンパ球の倍加時間が 6 か月未満

• 以下の疾患に関連する症状の少なくとも 1 つが存在する必要があります。

  1. 過去 6 か月以内の意図しない体重減少 ³ 10%
  2. 38.0℃以上の発熱が2週間以上続くが、感染の徴候はない
  3. 感染の形跡がなく、寝汗が 1 か月以上続く
• 以前にB-CLLの治療を受けていない（以前の自己免疫性溶血性貧血治療は許可されています）
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

• -自己免疫性溶血性貧血の治療に使用されるコルチコステロイド以外の薬剤によるB-CLLの以前の治療
• -コルチコステロイド療法を必要とする活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA） ヒドロコルチゾンに相当する> 100 mg、または化学療法
• 既知のリヒター変換
• -B-CLLの既知のCNS関与
• -登録の4週間前までの放射線療法;
• -登録の4週間前までの大手術;
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症
• -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く過去または現在の悪性腫瘍は、治験に参加する少なくとも2年前に治癒を意図して治療に成功した場合を除きます。
• -不安定狭心症、訪問1の6か月前までの急性心筋梗塞、うっ血性心不全、および治療を必要とする不整脈を含む臨床的に重要な心疾患、ただし、期外収縮または軽度の伝導異常を除く
• -重大な脳血管疾患の病歴
• B-CLL 以外の増悪（例： 喘息）
• 既知のHIV陽性
• -HBsAgの陽性検査として定義される、B型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAg が陰性であるが HBcAb が陽性で HBsAb が陰性の場合は、HB DNA 検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。 注: 過去の感染を示す HBcAb 陽性および HBsAb 陽性の場合、被験者を含めることができます。

• スクリーニング検査値:

  1. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
  2. 総ビリルビンが正常上限の 2.0 倍を超える（BCLL の肝臓への関与による場合を除く）
  3. ALT＞正常上限の3.0倍（B-CLLの肝臓への関与による場合を除く）
• -市販されていない原薬または実験的治療による治療 訪問1の4週間前、または現在参加している 他の介入臨床研究
• -研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われる