흡연자와 촉촉한 코담배 소비자의 심혈관 질환 바이오마커
완전 흡연자와 완전 습식 코담배 소비자의 심혈관 질환 바이오마커 평가
이 단면 연구는 주로 a) 담배 또는 습식 코담배의 장기 소비자와 담배 비소비자 사이에서 선택된 CVD 바이오마커 데이터를 비교하고 b) 관련된 주요 종점을 식별하기 위해 설계된 심혈관 질환(CVD) 연구였습니다. 세 담배 사용 코호트 간에 다른 CVD 위험에. 다음 평가는 코호트 간의 비교 분석을 위한 1차 연구 종점을 제공했습니다.
- CVD 관련 생리학적 평가: 유동 매개 확장(FMD), 경동맥 내중막 두께(CIMT), 발목-상완 지수(ABI), 폐활량계 및 만료된 일산화탄소(ECO).
- 혈액 및 소변에서 CVD 관련 바이오마커 평가(담배 효과의 바이오마커).
- 소변과 혈액에서 담배 노출의 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
이 단일 사이트 관찰 연구는 다양한 담배 제품(즉, 담배를 사용하지 않는 것과 비교하여 담배와 촉촉한 코담배)의 소비가 1) CVD 관련 생리학적 평가 및 2) 담배 효과의 CVD 관련 바이오마커에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 높일 것입니다. 즉, 단백질, 지질 및 세포 성분). American Heart Association의 최근 정책 성명서는 무연(ST) 사용이 심혈관 질환(CVD)에 미치는 영향에 대한 검토 및 분석을 제공합니다(Piano et al. 2010). 저자는 증거가 ST 제품의 심혈관 위험이 담배 흡연의 위험보다 현저히 낮다는 제안과 일치함을 인정합니다. 담배에서 ST 소비로의 전환에 따른 잠재적인 위험 감소에도 불구하고 흡연자, 촉촉한 코담배 소비자(MSC) 및 비담배 소비자(NTC) 사이에서 담배 효과의 바이오마커(BioEff)를 직접 비교한 연구는 거의 없습니다.
또한 이 연구는 담배 노출의 바이오마커를 측정하여 제품 사용을 기반으로 세 가지 담배 소비자 그룹(흡연자, 습식 코담배 소비자, 비담배 소비자)을 구별하는 능력을 평가할 것입니다. 담배 연기에서 발견되는 연소 관련 화합물에 대한 노출을 추정하는 것은 바이오마커를 사용하는 것이 가장 좋습니다. 인간 노출 바이오마커의 주요 장점은 담배 제품을 사용할 때 소비자가 실제로 경험하는 노출 수준의 신뢰할 수 있는 지표로 간주된다는 것입니다(Hecht et al., 2010). ST 사용 중에는 연소가 발생하지 않기 때문에 ST 제품에는 담배 연기에서 발견되는 대부분의 연소 관련 화합물이 부족합니다. 유해하거나 잠재적으로 유해한 성분에 대해 서로 다른 담배 사용 그룹 간에 발견된 바이오마커 차이는 후속 건강 위험의 차이를 나타낼 수 있습니다(Rodu and Godshall, 2006; Hatsukami et al., 2006).
역학 데이터는 담배와 관련된 건강 위험이 비가연성 담배 및 니코틴 제품 사용과 관련된 위험보다 훨씬 더 크다는 것을 보여줍니다(Surgeon General, 2010). 상대적 위험 연속체에서 담배 흡연은 불연성 무연 제품을 사용하는 것보다 흡연자에게 훨씬 더 큰 위험을 초래합니다. 입으로 섭취하는 ST 제품은 담배 연소와 관련된 화학 물질을 생성하지 않으므로 흡연에 비해 독성 프로필이 감소합니다.
본 연구의 목적과 목적을 다루기 위해 다음과 같이 연구를 진행하였다.
- 피험자는 임의의 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 동의를 얻었고 피험자 적격성을 결정하기 위해 연구 특정 포함/제외 기준에 대해 선별했습니다(연구 체크인 28일 이내).
- 적격 피험자는 정오 12시에서 오후 5시 사이에 임상 연구 단위에 입원했습니다. 1일차에 1박 체류(약 18-23시간) 동안 제한됩니다.
- 1일차와 2일차에 모든 연구 절차가 완료된 후 적절한 기본 안전성 평가가 이루어졌고 피험자는 2일차 대략 정오 12시에 퇴원했습니다.
수행된 연구 절차에 대한 간략한 설명이 아래에 나열되어 있습니다.
- 1일에 체크인한 후 적격 피험자는 45분의 금연 기간을 관찰한 후 "도전"이라고 하는 일반적인 브랜드(UB) 담배 제품의 단일 단위를 사용했습니다. 흡연자들에게 "도전"은 평소 방식으로 UB 담배 한 개비를 피우는 것이었습니다. 촉촉한 스너프 소비자의 경우 UB 촉촉한 스너프의 일반적인 한 꼬집을 30분 동안 사용합니다.
- UB 사용 종료 15분 후, 다음 절차가 순차적으로 수행되었습니다: ECO; 노출 바이오마커에 대한 혈액 샘플(혈청 니코틴 및 코티닌, 전혈 내 일산화탄소헤모글로빈 백분율); 그리고 ABI.
- UB 사용 후 30분에 FMD를 측정한 후 건강 관련 설문지를 작성했습니다. 담배를 피우지 않는 소비자에게는 "도전"이라는 제품이 없었습니다. 연구 설문지 작성은 ECO, ABI 및 FMD 수집을 위한 기준점 역할을 했습니다.
- 담배 노출의 혈액 바이오마커는 제품 "챌린지" 후 1일째 및 밤새 담배 금식 후 2일째에 수집되었습니다.
- 담배 노출 및 효과의 소변 바이오마커는 "챌린지" 후 1일째 및 금식 2일째 모두에 수집되었습니다.
- 담배 효과의 혈액 바이오마커는 금식 2일째에만 수집되었고 생리적 측정(ECO, ABI, FMD)의 재평가 및 CIMT 평가가 이어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services (US), Inc. (Currently Celerion)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
주제는 남성 흡연자, 습한 코담배 소비자 및 비담배 소비자로 구성된 커뮤니티 샘플에서 선택되었습니다. 목표 등록은 60명의 피험자/코호트(N=180)였습니다.
세 코호트 각각에 대한 연령 계층화는 다음과 같습니다.
- 26~31세: n=15
- 32~37세: n=15
- 38~43세: n=15
- 44~49세: n=15
설명
포함 기준:
- 흡연자: 배타적 FF(완전한 향; > 13.0mg FTC "타르") 또는 FFLT(완전한 향, 낮은 "타르"[6.0~13.0mg FTC "타르"]) 흡연자로서 하루에 최소 15개비의 담배를 3회 이상 피운다고 보고됨 ECO가 10~100ppm(2~9ppm 및 101~125ppm의 범위는 후원자와 연구자의 공동 검토 시 허용됨)이었습니다.
- Moist Snuff 소비자: 모든 브랜드(Copenhagen, Skoal, Grizzly, Kodiak, Timber Wolf, Longhorn, Red Man, Levi Garrett, Beech-Nut, Chattanooga Chew, Kayak 등)의 독점적인 구강 무연 담배 사용자, 모든 스타일(스너프 컷) , 롱 컷, 파인 컷, 파우치, 루스 또는 플러그) 및 1일 이전 최소 3년 동안 주당 최소 2개의 캔 또는 패키지를 사용했다고 보고한 모든 향(내추럴, 스트레이트, 민트, 윈터그린 등) 및 그의 ECO는 0 내지 5ppm이었다(6 내지 10ppm의 범위는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 허용됨).
- 비담배 소비자: ECO가 0 내지 5ppm인 비흡연자/ST를 전혀 사용하지 않는 사용자(6 내지 10ppm 범위는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 허용됨).
- 26세에서 49세 사이의 남성(체크인 1일차).
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음.
- 1초 동안 호기된 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝에서 예측된 것의 70%.
- 감금 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 수행합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 만성 의학적 장애에 대해 매일 약을 복용하지 않음.
- 1일 7일 전에 일일 아스피린 또는 일반의약품(OTC) 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 크레아틴 보충제를 복용하지 않습니다.
- 스크리닝 및 1일 체크인 시 선택된 남용 약물 및 알코올에 대한 음성 테스트.
- 영어로 된 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 BP가 140/90을 초과합니다.
- <70%는 3가지 허용 가능한 조작에서 FEV1을 예측했습니다.
- 감금 기간 동안 FMD 절차를 두 번 이상 수행하는 것을 꺼려합니다.
- 감금 기간 동안 ABI 절차를 두 번 수행하는 것을 꺼려합니다.
- FMD 결정의 경우, 매우 깊은 위치로 인해 상완 동맥 시각화가 불량하거나 위에 있는 근육으로 인한 심각한 인공물(소음)로 인해 소노그래퍼의 의견으로는 상완 동맥 이미지가 열등하거나 읽을 수 없거나 얻을 수 없습니다.
- 스크리닝 30일 전부터 1일까지의 혈액 또는 스크리닝 2주 전부터 1일까지의 혈장 기증.
- 체크인 1일 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 시 구강 건강 검진에서 발견되거나 체크인 1일차 구강 건강 질문에 근거하여 눈에 보이는 구강암의 증거.
- 임상 현장의 직원인 피험자.
- 체크인 1일 전 30일 이내에 조사 연구 약물 또는 제품을 수령한 다른 조사 연구 약물 또는 제품 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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흡연자(SMK)
피험자의 평소 담배 브랜드(UB)
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SMK의 경우: 담배의 UB; MSC용: 촉촉한 스너프의 UB
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독점적인 촉촉한 코담배 소비자(MSC)
주제의 촉촉한 스너프 브랜드(UB)
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SMK의 경우: 담배의 UB; MSC용: 촉촉한 스너프의 UB
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비담배 소비자(NTC)
어떤 종류의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목-상완 지수(ABI-C)
기간: 1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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차등 다리-팔 혈압에 기초한 비침습적 "기능적" 기술; 말초 동맥 질환의 진단에 도움이 됩니다. 세 코호트 간의 ABI-C 비교. |
1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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유동 매개 팽창(FMD-C)
기간: 1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~30분 후 및 다음 ABI-C
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상완 동맥의 혈관 색조를 평가하기 위한 비침습적 "기능적" 영상 기술; 개인의 전반적인 심혈관 건강 지표. 세 코호트 간의 FMD-C 비교. |
1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~30분 후 및 다음 ABI-C
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발목-상완 지수(ABI-F)
기간: 2일차 아침(금식) 바이탈을 얻은 직후 측정
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차등 다리-팔 혈압에 기초한 비침습적 "기능적" 기술; 말초 동맥 질환의 진단에 도움이 됩니다. 세 코호트 간의 ABI-F 비교. |
2일차 아침(금식) 바이탈을 얻은 직후 측정
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유동 매개 팽창(FMD-F)
기간: ABI를 얻은 직후 측정한 2일차 아침(금식)
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상완 동맥의 혈관 색조를 평가하기 위한 비침습적 "기능적" 영상 기술; 개인의 전반적인 심혈관 건강 지표. 세 코호트 간의 FMD-F 비교. |
ABI를 얻은 직후 측정한 2일차 아침(금식)
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경동맥 내막-중막 두께(CIMT-F)
기간: FMD를 얻은 직후 2일차(금식) 아침
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죽상동맥경화반의 존재/부재를 감지하기 위해 경동맥의 내중막 영역의 두께를 측정하는 데 사용되는 비침습적 "형태학적" 영상 기술. 세 코호트 간의 CIMT-F 비교. |
FMD를 얻은 직후 2일차(금식) 아침
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담배 효과의 소변 바이오마커(EffBio[U]-C)
기간: 1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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3개의 코호트 중에서 선별된 CVD 관련 혈액 바이오마커의 비교.
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1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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담배 효과의 소변 바이오마커(EffBio[U]-F)
기간: 2일째 아침(금식) 첫 번째 아침 공허 수집부터
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3개의 코호트 중에서 선택된 CVD 관련 소변 바이오마커의 비교.
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2일째 아침(금식) 첫 번째 아침 공허 수집부터
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담배 효과의 혈액 바이오마커(EffBio[B]-F)
기간: 2일째 아침(단식) 첫 번째 아침 배뇨 후
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3개의 코호트 중에서 선택된 CVD 관련 소변 바이오마커의 비교.
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2일째 아침(단식) 첫 번째 아침 배뇨 후
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담배 노출의 소변 바이오마커(ExpBio[U]-C)
기간: 1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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3개 코호트 간의 담배 특정 및 담배 관련 혈액 바이오마커의 비교.
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1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후
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담배 노출의 혈액 바이오마커(ExpBio[B]-C)
기간: 1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후 및 소변 수집 후
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3개 코호트 간의 담배 특정 및 담배 관련 혈액 바이오마커의 비교.
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1일차 오후, "담배 제품 챌린지" 완료 후 ~15분 후 및 소변 수집 후
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담배 노출의 소변 바이오마커(ExpBio[U]-F)
기간: 2일째 아침(금식) 첫 번째 아침 공허 수집부터
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3개 코호트 간의 담배 특정 및 담배 관련 혈액 바이오마커의 비교.
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2일째 아침(금식) 첫 번째 아침 공허 수집부터
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담배 노출의 혈액 바이오마커(ExpBio[B]-F)
기간: 2일째 아침(단식) 첫 번째 아침 배뇨 후
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3개 코호트 간의 담배 특정 및 담배 관련 혈액 바이오마커의 비교.
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2일째 아침(단식) 첫 번째 아침 배뇨 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강, 니코틴 의존도 및 식이요법에 대한 자가 관리 설문지의 건강 상태 점수
기간: 모든 설문지: 1일차 저녁에 1회 실시
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3개 코호트 간의 자가 보고 건강 상태 측정치 비교
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모든 설문지: 1일차 저녁에 1회 실시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협측 세포
기간: 2일차(단식)
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협측 세포를 사용하여 DNA 메틸화 및 유전자 발현 차이를 구별하는 타당성 및 유용성 결정(사후 평가로 수행)
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2일차(단식)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: David L Heavner, MS, R.J. Reynolds Tobacco Company
- 수석 연구원: Buddy G Brown, MS, R.J. Reynolds Tobacco Company
- 수석 연구원: Bobbette A Jones, DrPH, CCRP, R.J. Reynolds Tobacco Company
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention (US); National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US); Office on Smoking and Health (US). How Tobacco Smoke Causes Disease: The Biology and Behavioral Basis for Smoking-Attributable Disease: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53017/
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- Hecht SS, Yuan JM, Hatsukami D. Applying tobacco carcinogen and toxicant biomarkers in product regulation and cancer prevention. Chem Res Toxicol. 2010 Jun 21;23(6):1001-8. doi: 10.1021/tx100056m.
- Piano MR, Benowitz NL, Fitzgerald GA, Corbridge S, Heath J, Hahn E, Pechacek TF, Howard G; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Impact of smokeless tobacco products on cardiovascular disease: implications for policy, prevention, and treatment: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 12;122(15):1520-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181f432c3. Epub 2010 Sep 13. No abstract available.
- Rodu B, Godshall WT. Tobacco harm reduction: an alternative cessation strategy for inveterate smokers. Harm Reduct J. 2006 Dec 21;3:37. doi: 10.1186/1477-7517-3-37.
- Campbell LR, Brown BG, Jones BA, Marano KM, Borgerding MF. Study of cardiovascular disease biomarkers among tobacco consumers, part 1: biomarkers of exposure. Inhal Toxicol. 2015 Feb;27(3):149-56. doi: 10.3109/08958378.2015.1013228. Epub 2015 Mar 19.
- Nordskog BK, Brown BG, Marano KM, Campell LR, Jones BA, Borgerding MF. Study of cardiovascular disease biomarkers among tobacco consumers, part 2: biomarkers of biological effect. Inhal Toxicol. 2015 Feb;27(3):157-66. doi: 10.3109/08958378.2015.1013227. Epub 2015 Mar 19.
- Marano KM, Kathman SJ, Jones BA, Nordskog BK, Brown BG, Borgerding MF. Study of cardiovascular disease biomarkers among tobacco consumers. Part 3: evaluation and comparison with the US National Health and Nutrition Examination Survey. Inhal Toxicol. 2015 Feb;27(3):167-73. doi: 10.3109/08958378.2015.1009196. Epub 2015 Mar 19.
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