Biomarcatori di malattie cardiovascolari nei fumatori e nei consumatori di tabacco da fiuto umido

Questo studio osservazionale in un unico sito fornirà una maggiore comprensione di come il consumo di diversi prodotti del tabacco (ad es. sigarette e tabacco da fiuto umido rispetto al non uso di tabacco) influisce su 1) valutazioni fisiologiche correlate alla CVD e 2) biomarcatori correlati alla CVD dell'effetto del tabacco ( cioè proteine, lipidi e componenti cellulari). Una recente dichiarazione politica dell'American Heart Association fornisce una revisione e un'analisi dell'impatto dell'uso senza fumo (ST) sulle malattie cardiovascolari (CVD) (Piano et al. 2010). Gli autori riconoscono che l'evidenza è coerente con il suggerimento che i rischi cardiovascolari dei prodotti ST siano nettamente inferiori a quelli del fumo di sigaretta. Nonostante la potenziale riduzione del rischio nel passaggio dalle sigarette al consumo di ST, pochi studi hanno confrontato direttamente i biomarcatori dell'effetto del tabacco (BioEff) tra fumatori, consumatori di tabacco da fiuto umido (MSC) e consumatori non di tabacco (NTC).

Inoltre, questo studio misurerà i biomarcatori dell'esposizione al tabacco per valutare la loro capacità di differenziare i tre gruppi di consumatori di tabacco (fumatori, consumatori di tabacco da fiuto umido, consumatori non di tabacco) in base all'uso del prodotto. La stima delle esposizioni ai composti correlati alla combustione presenti nel fumo di tabacco si ottiene meglio utilizzando i biomarcatori. Un vantaggio chiave dei biomarcatori dell'esposizione umana è che sono considerati parametri affidabili dei livelli di esposizione che i consumatori sperimentano effettivamente quando usano i prodotti del tabacco (Hecht et al., 2010). Poiché la combustione non si verifica durante l'uso di ST, i prodotti ST sono privi della maggior parte dei composti correlati alla combustione presenti nel fumo di tabacco. Le differenze di biomarcatori riscontrate tra diversi gruppi di consumatori di tabacco rispetto a costituenti dannosi o potenzialmente dannosi possono indicare differenze nei successivi rischi per la salute (Rodu e Godshall, 2006; Hatsukami et al., 2006).

I dati epidemiologici dimostrano che i rischi per la salute associati alle sigarette sono significativamente maggiori di quelli associati all'uso di tabacco non combustibile e prodotti a base di nicotina (Surgeon General, 2010). In un continuum di rischio relativo, il fumo di sigaretta presenta un rischio significativamente maggiore per i consumatori di tabacco rispetto all'uso di prodotti senza fumo non combustibili. I prodotti ST, che vengono consumati per via orale, non generano sostanze chimiche associate alla combustione del tabacco e, quindi, presentano un profilo tossico ridotto rispetto al fumo.

Per affrontare lo scopo e gli obiettivi di questo studio, lo studio è stato condotto come segue:

• I soggetti sono stati acconsentiti allo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura e sottoposti a screening in base a criteri di inclusione/esclusione specifici dello studio per determinare l'ammissibilità del soggetto (entro 28 giorni dal check-in dello studio).
• I soggetti idonei sono stati ammessi all'unità di ricerca clinica tra le 12:00 e le 17:00. il giorno 1 e confinato per un pernottamento (circa 18-23 ore).
• Dopo che tutte le procedure dello studio sono state completate il giorno 1 e il giorno 2, sono state effettuate adeguate valutazioni di base sulla sicurezza e i soggetti sono stati dimessi approssimativamente alle 12:00 del giorno 2.

Di seguito è riportata una breve descrizione delle procedure di studio eseguite.

• Dopo il check-in il giorno 1, i soggetti idonei hanno osservato un periodo di astensione dal tabacco di 45 minuti, seguito dall'uso di una singola unità del loro prodotto del tabacco di marca abituale (UB), denominato "sfida". Per i fumatori, la "sfida" consisteva nel fumare una sigaretta UB nel modo abituale; per i consumatori di tabacco da fiuto umido, un uso di 30 minuti di un tipico pizzico del loro tabacco da fiuto umido UB.
• Quindici minuti dopo la fine dell'uso di UB, le seguenti procedure sono state eseguite in sequenza: ECO; campioni di sangue per biomarcatori di esposizione (nicotina sierica e cotinina, percentuale di carbossiemoglobina nel sangue intero); e ABI.
• A 30 minuti dall'uso post-UB, è stata misurata l'afta epizootica seguita dalla somministrazione di questionari relativi alla salute. I consumatori non di tabacco non avevano alcun prodotto "Challenge". Il completamento dei questionari di studio è servito come punto di riferimento per la raccolta di ECO, ABI e FMD.
• I biomarcatori ematici dell'esposizione al tabacco sono stati raccolti il ​​giorno 1 dopo il prodotto "Challenge" e il giorno 2 dopo un'astinenza notturna dal tabacco e un digiuno.
• I biomarcatori urinari dell'esposizione e dell'effetto del tabacco sono stati raccolti sia il giorno 1 post-"Challenge" che il giorno 2 a digiuno.
• I biomarcatori ematici dell'effetto del tabacco sono stati raccolti solo il giorno 2 a digiuno, seguito dalla rivalutazione delle misure fisiologiche (ECO, ABI, FMD) e dalla valutazione del CIMT.