Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u palaczy i konsumentów wilgotnej tabaki

To jednoośrodkowe badanie obserwacyjne pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób konsumpcja różnych wyrobów tytoniowych (tj. papierosów i wilgotnej tabaki w porównaniu z nieużywaniem tytoniu) wpływa na 1) oceny fizjologiczne związane z CVD oraz 2) biomarkery wpływu tytoniu związane z CVD ( tj. białka, lipidy i składniki komórkowe). Niedawne oświadczenie American Heart Association zawiera przegląd i analizę wpływu używania bezdymnego (ST) na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) (Piano i in. 2010). Autorzy przyznają, że dowody są zgodne z sugestią, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane z produktami ST jest znacznie niższe niż z paleniem papierosów. Pomimo potencjalnego zmniejszenia ryzyka związanego z przejściem z papierosów na używanie ST, niewiele badań bezpośrednio porównywało biomarkery efektu tytoniu (BioEff) wśród palaczy, konsumentów wilgotnej tabaki (MSC) i konsumentów nietytoniowych (NTC).

Co więcej, badanie to zmierzy biomarkery narażenia na tytoń, aby ocenić ich zdolność do rozróżnienia trzech grup konsumentów tytoniu (palacze, konsumenci wilgotnej tabaki, konsumenci nietytoniowi) w oparciu o użycie produktu. Oszacowanie narażenia na związki związane ze spalaniem znajdujące się w dymie tytoniowym najlepiej przeprowadza się za pomocą biomarkerów. Kluczową zaletą biomarkerów narażenia ludzi jest to, że są one uważane za wiarygodne wskaźniki poziomu narażenia, jakiego faktycznie doświadczają konsumenci podczas używania wyrobów tytoniowych (Hecht i in., 2010). Ponieważ spalanie nie zachodzi podczas używania ST, w produktach ST brakuje większości związków związanych ze spalaniem, które znajdują się w dymie tytoniowym. Różnice biomarkerów stwierdzone między różnymi grupami użytkowników tytoniu w odniesieniu do szkodliwych lub potencjalnie szkodliwych składników mogą wskazywać na różnice w kolejnych zagrożeniach dla zdrowia (Rodu i Godshall, 2006; Hatsukami i in., 2006).

Dane epidemiologiczne pokazują, że zagrożenia dla zdrowia związane z papierosami są znacznie większe niż te związane z używaniem niepalnego tytoniu i wyrobów nikotynowych (Surgeon General, 2010). Na kontinuum względnego ryzyka palenie papierosów stanowi znacznie większe ryzyko dla użytkowników tytoniu niż używanie niepalnych produktów bezdymnych. Produkty ST, które są spożywane doustnie, nie wytwarzają substancji chemicznych związanych ze spalaniem tytoniu, a zatem wykazują zmniejszony profil toksyczności w porównaniu z paleniem.

Aby odnieść się do celu i celów tego badania, badanie przeprowadzono w następujący sposób:

• Uczestnicy otrzymali zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur i zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia specyficznych dla badania w celu określenia kwalifikowalności uczestników (w ciągu 28 dni od rejestracji w badaniu).
• Kwalifikujący się pacjenci byli przyjmowani do jednostki badań klinicznych w godzinach od 12:00 do 17:00. w dniu 1 i zamknięte na jeden nocleg (około 18-23 godzin).
• Po zakończeniu wszystkich procedur badania w Dniu 1 i Dniu 2 dokonano odpowiednich podstawowych ocen bezpieczeństwa i pacjentów wypisano około godziny 12:00 w południe w Dniu 2.

Krótki opis przeprowadzonych procedur badawczych znajduje się poniżej.

• Po odprawie w dniu 1 kwalifikujący się uczestnicy obserwowali 45-minutowy okres abstynencji od tytoniu, po którym następowało użycie jednej jednostki ich zwykłego wyrobu tytoniowego (UB), określanego jako „Wyzwanie”. Dla palaczy „wyzwaniem” było wypalenie jednego papierosa UB w ich zwykły sposób; dla konsumentów wilgotnej tabaki, 30-minutowe użycie jednej typowej szczypty ich wilgotnej tabaki UB.
• Piętnaście minut po zakończeniu stosowania UB wykonano sekwencyjnie następujące procedury: ECO; próbki krwi do oznaczania biomarkerów narażenia (nikotyna i kotynina w surowicy, procent karboksyhemoglobiny w pełnej krwi); i ABI.
• Po 30 minutach od zastosowania UB zmierzono FMD, a następnie wypełniono kwestionariusze dotyczące zdrowia. Konsumenci nietytoniowi nie mieli produktu „Challenge”. Punktem odniesienia dla zbierania ECO, ABI i FMD było wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
• Biomarkery krwi ekspozycji na tytoń zebrano pierwszego dnia po produkcie „Challenge” i drugiego dnia po całonocnej abstynencji od tytoniu i na czczo.
• Biomarkery moczu ekspozycji na tytoń i jego działania zebrano zarówno w dniu 1 po „Prowokacji”, jak iw dniu 2 na czczo.
• Biomarkery krwi wpływu tytoniu zbierano tylko w dniu 2 na czczo, po czym przeprowadzono ponowną ocenę pomiarów fizjologicznych (ECO, ABI, FMD) i ocenę CIMT.