위장 근전 활동 프로토콜, G-Tech EEnG 프로토콜
2025년 9월 10일 업데이트: G-Tech Corporation
과민성 대장 증후군(Lbs)이 의심되거나 진단된 대상체에서 위장관 근전도 활동을 모니터링하고 기록하기 위한 타당성 조사 및 위장관 통증 및 위장관 통증이 없는 무증상 대상자의 보고
과민성 대장 증후군(IBS)이 의심되거나 진단된 피험자 및 IBS 및 위장관 통증이 없는 위장관 통증 및 무증상 대상자의 보고에서 위장관(GI) 근전도 활동을 모니터링하고 기록하기 위한 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 단일 암, 비무작위 타당성 연구는 통증을 보고하고 IBS가 의심되거나 진단된 환자 및 대조군[IBS가 의심되지 않거나 IBS 진단을 받지 않은 대상 및/또는 현재 통증 호소].
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- G-Tech Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과민성대장증후군, 기능성 장질환.
설명
일반 자격 기준:
일반 포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 특정 연구 절차 요법을 따를 의지와 능력;
- 특정 연구 절차 요법에 의해 요구되는 상업적으로 이용 가능한 음식 또는 음료에 대한 알려진 알레르기가 없음;
- 기꺼이 기대고 녹음하는 동안 가만히 있을 수 있습니다.
일반 제외 기준
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기, 인슐린 펌프, 자동 진통 펌프 또는 기타 자동 이식 의료 기기와 같은 이식 가능한 기기를 가지고 있습니다.
- 이소프로필(문지르기) 알코올에 대한 알려진 알레르기;
- Ag/AgCl 전극에 대한 알려진 알레르기;
- 접착제(전극 접착제)에 대한 공지된 알레르기;
- 이 프로토콜에서 요구하는 음식 또는 음료 섭취를 허용하지 않는 식이 제한
- 근전도 기록 시작 전 4시간 금식을 허용하지 않는 식이 제한;
- 피험자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 복부에 열린 염증이나 상처;
- 전극 및 리드 와이어 배치에 필요한 부드러운 압력으로 통증을 유발할 수 있는 전극 배치 영역 내 또는 주변의 모든 부상
- 무게 > 300lbs(136Kg)(초과 무게는 신호 품질을 방해할 수 있음).
위장관 통증을 호소하는 IBS 적격성 기준 통증을 호소하는 IBS 포함 기준 모든 대답은 다음 포함 기준 모두에 대해 "예"여야 합니다. IBS의 사전 진단 및 위장관 통증을 호소하는 IBS 통증 제외 기준을 호소하는 IBS 다음 제외 기준 모두에 "아니오" 기능적 소화불량; 과거 또는 현재 위장관 통증에 대한 보고가 없습니다.
통제 피험자 적격 기준 기능적 GI 장애의 사전 진단이 없는 피험자
제어 대상 포함 기준 모든 대답은 다음 포함 기준 모두에 대해 "예"여야 합니다.
사전 진단 IBS 없음; GI 통증에 대한 불만이 없습니다.
통제 피험자 제외 기준 모든 대답은 다음 제외 기준 모두에 대해 "아니오"여야 합니다. 모든 GI 장애의 현재 진단; GI 통증의 현재 또는 최근 불만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FGID/IBS가 있거나 없는 환자
기능성 위장 장애(FGID) 환자는 식사 전, 식사 중, 식사 후에 근전위 신호를 기록합니다.
또한 FGID가 없는 환자는 식사 전, 식사 중, 식사 후에 근전위 신호를 기록합니다.
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장의 전기 신호를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공은 연구 대상에서 근전기 신호를 기록하는 능력으로 정의됩니다.
기간: 시술시 최대 4 시간
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연구의 모든 환자는 근전기 신호를 기록하기위한 조사 장치를 받았다.
환자는 다양한 증상과 진단을 받았으며, 그 중 위장병 (7 번의 테스트) 및 역류 장애 (9 번의 테스트)를 갖는 대상체 그룹에 대한 평균 피크 부피 프로파일이 별도로 확인되고 분석되었습니다.
피험자들에게 60 분 동안 700kcal 식사를 테스트했습니다.
주파수 스펙트럼에서의 시간 의존적 피크가 확인되었고, 부피 (높이 x 폭 x 지속 시간)는 FGID 환자 및 대조군의 101 개의 테스트에서 얻은 데이터로부터 계산되었다.
피크는 위에 대한 다음과 같이 주파수 범위에서 각 소화 기관과 관련이 있었다 : 분당 2-4 사이클.
(CPM); 소장 : 5-12 cpm; 및 결장 : 12-25 cpm.
패치는 각 기관의 운동 활성을 결정하기 위해 피부 표면에 존재하는 근 전압을 측정합니다.
활동에 대한 측정 단위는 (MV) ** 2 x Hz입니다.
이것은 주파수 스펙트럼 분석에 사용되는 표준 측정입니다.
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시술시 최대 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 결과
기간: 시술시 최대 4시간
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이 연구는 변비와 설사의 FGID 상태에 대한 차이를 분석하기 위한 힘이 없었지만 위마비와 역류 장애가 있는 피험자 그룹을 대상으로 했습니다.
이 두 그룹에 대해 위, 소장, 대장의 평균 근전기 활성을 계산하여 건강 대조군의 평균 근전기 활성과 비교했습니다.
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시술시 최대 4시간
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예상된, 예상치 못한, 심각한 부작용의 수
기간: 시술시 최대 4시간
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기록 시 예상되는 부작용(AE), 예상치 못한 장치 부작용(UADE) 및 심각한 부작용(SAE)을 평가하고 기록합니다.
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시술시 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Triadafilopoulos, George, et al.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLP-2012-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국