Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, G-Tech EEnG-protokollet

10 september 2025 uppdaterad av: G-Tech Corporation

En genomförbarhetsstudie för övervakning och registrering av gastrointestinal myoelektrisk aktivitet hos försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserat irritabelt tarmsyndrom (Lbs) och rapporter om GI-smärta och asymtomatiska försökspersoner utan Lbs och GI-smärta

En genomförbarhetsstudie för att övervaka och registrera gastrointestinal (GI) myoelektrisk aktivitet hos personer med misstänkt eller diagnostiserat irritabel tarm (IBS) och rapporter om GI-smärta och asymtomatiska patienter utan IBS och GI-smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, icke-randomiserade genomförbarhetsstudie har utformats för att transkutant detektera och övervaka myoelektriska tarmsignaler som är temporärt associerade med symtom hos patienter som rapporterar smärta och har misstänkt eller diagnostiserat IBS, och hos kontroller [personer utan misstänkt IBS eller diagnos av IBS och tidigare och/eller aktuella smärtbesvär].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • G-Tech Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Irritabel tarm, funktionell tarmsjukdom.

Beskrivning

Allmänna behörighetskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

  • Villig och kan ge informerat samtycke;
  • Arton (18) år eller äldre;
  • Villig och kan följa en specificerad studieprocedur;
  • Ingen känd allergi mot kommersiellt tillgänglig mat eller dryck som krävs enligt specificerad studieprocedurregim;
  • Vill och kan luta sig tillbaka och förbli stilla under inspelningarna.

Allmänna uteslutningskriterier

  • Försökspersonen har en implanterbar anordning såsom en pacemaker, defibrillator, nervstimulator, insulinpump, automatisk analgetikumpump eller annan automatisk implanterad medicinsk anordning;
  • Känd allergi mot isopropylalkohol;
  • Känd allergi mot Ag/AgCl-elektroder;
  • Känd allergi mot limlim (elektrodlim);
  • Kostrestriktioner som inte tillåter intag av mat eller dryck som krävs enligt detta protokoll;
  • Kostrestriktioner som inte tillåter fyra (4) timmars fasteperiod före start av myoelektrisk registrering;
  • Försökspersonen är gravid eller misstänker graviditet;
  • Öppna sår eller sår på buken;
  • Alla skador i eller runt området för elektrodplacering som skulle orsaka smärta med ett lätt tryck som krävs för elektrod- och elektrodkabelplacering;
  • Vikt > 300 lbs (136 kg) (övervikt kan störa kvaliteten på signalerna).

IBS med klagomål på GI-smärta Kvalificeringskriterier IBS med klagomål på smärta inklusionskriterier Alla svar måste vara "JA" till alla följande inklusionskriterier Före diagnos av IBS och klagomål på GI-smärta IBS med klagomål om smärtexklusionskriterier Alla svar måste vara "NEJ" till alla följande uteslutningskriterier Funktionell dyspepsi; Inga rapporter om GI-smärta, förr eller nu.

Kontrollpersoner Behörighetskriterier Försökspersoner som INTE har en tidigare diagnos av funktionell GI-störning

Inklusionskriterier för kontrollämnen Alla svar måste vara "JA" till alla följande inklusionskriterier

Ingen tidigare diagnos IBS; Inga klagomål på GI-smärta.

Uteslutningskriterier för kontrollämnen Alla svar måste vara "NEJ" till alla följande uteslutningskriterier. Aktuell diagnos av någon GI-störning; Aktuella eller senaste besvär av GI-smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med och utan FGID/IBS
Patienter med funktionella gastrointestinala störningar (FGID) genomgår registrering av myoelektriska signaler före, under och efter en måltid. Dessutom genomgår patienter utan FGID registrering av myoelektriska signaler före, under och efter en måltid.
Enhet: Inspelning av myoelektriska signaler
Skaffa inspelningar av de elektriska signalerna i tarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsframgång definierad som förmågan att registrera myoelektriska signaler i studieämnen.
Tidsram: Upp till 4 timmar vid proceduren
Alla patienter i studien fick undersökningsanordningen för att registrera myoelektriska signaler. Patienter hade en mängd olika symtom och diagnoser, bland vilka de genomsnittliga toppvolymprofilerna för en grupp personer med gastropares (7 test) och återflödesstörning (9 test) identifierades och analyserades separat. Ämnen matades en 700 kcal måltid 60 minuter in i testet. Tidsberoende toppar i frekvensspektra identifierades och volymer (höjd x bredd x varaktighet) beräknades utifrån data erhållna i 101 tester av FGID-patienter och kontroller. Toppar var förknippade med var och en av matsmältningsorganen i frekvensområden enligt följande för mage: 2-4 cykler per minut. (CPM); tunntarmen: 5-12 cpm; och kolon: 12-25 cpm. Plåstren mäter den myoelektriska spänningen som finns vid hudytan för att bestämma den motoriska aktiviteten för varje organ. Måttenheten för aktiviteten är (MV) ** 2 x Hz. Detta är en standardmätning som används i frekvensspektrumanalys.
Upp till 4 timmar vid proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektutfall
Tidsram: Upp till 4 timmar vid förfarandet
Studien var inte driven för att analysera skillnaderna för FGID-tillstånden förstoppning och diarré, utan var för en grupp patienter med gastropares och refluxstörning. För dessa två grupper beräknades den genomsnittliga myoelektriska aktiviteten i magen, tunntarmen och tjocktarmen och jämfördes med hälsokontrollernas.
Upp till 4 timmar vid förfarandet
Antal förväntade, oväntade och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar vid förfarandet
Bedöm och registrera förväntade biverkningar (AE), oförutsedda biverkningar (UADE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid tidpunkten för inspelningen
Upp till 4 timmar vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G-Tech Corporation

Samarbetspartners

Eminence Clinical Research, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-2012-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Presentera i abstracts vid föreningens möten och gå in online på denna webbplats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar

Kliniska prövningar på Inspelning av myoelektriska signaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera