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胃肠道肌电活动协议,G-Tech EEnG 协议

2023年4月20日 更新者:G-Tech Corporation

监测和记录疑似或诊断肠易激综合征 (Lbs) 受试者的胃肠道肌电活动的可行性研究,以及胃肠道疼痛和无 Lbs 和胃肠道疼痛的无症状受试者的报告

一项可行性研究,用于监测和记录疑似或诊断为肠易激综合征 (IBS) 的受试者的胃肠 (GI) 肌电活动以及 GI 疼痛和无 IBS 和 GI 疼痛的无症状受试者的报告。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项单臂、非随机可行性研究旨在经皮检测和监测与报告疼痛和疑似或诊断 IBS 的患者症状暂时相关的肌电肠道信号,以及对照 [没有疑似 IBS 或 IBS 诊断的受试者以及之前和/或当前的疼痛主诉]。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • G-Tech Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肠易激综合征,功能性肠病。

描述

一般资格标准:

一般纳入标准

  • 愿意并能够提供知情同意;
  • 年满十八 (18) 岁;
  • 愿意并能够遵循特定的研究程序方案;
  • 对特定研究程序方案所需的市售食品或饮料无已知过敏;
  • 愿意并能够在录音过程中倾斜并保持静止。

一般排除标准

  • 受试者有植入式设备,例如心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、胰岛素泵、自动镇痛泵或其他自动植入式医疗设备;
  • 已知对异丙醇(外用)酒精过敏;
  • 已知对 Ag/AgCl 电极过敏;
  • 已知对胶水粘合剂(电极粘合剂)过敏;
  • 饮食限制不允许摄入本协议要求的食物或饮料;
  • 饮食限制不允许在肌电记录开始前四 (4) 小时禁食期;
  • 受试者怀孕或怀疑怀孕;
  • 打开腹部的疮或伤口;
  • 电极放置区域内或周围的任何损伤,在放置电极和导线时需要轻压会引起疼痛;
  • 重量 > 300 磅(136 千克)(超重会影响信号质量)。

主诉胃肠道疼痛的 IBS 资格标准 主诉疼痛的 IBS 纳入标准 以下所有纳入标准的答案必须为“是”对以下所有排除标准“否”功能性消化不良;没有胃肠道疼痛的报告,过去或现在。

对照受试者 资格标准 先前未诊断为功能性胃肠道疾病的受试者

对照受试者纳入标准 以下所有纳入标准的所有答案都必须为“是”

没有事先诊断 IBS;没有胃肠道疼痛的抱怨。

对照受试者排除标准 对以下所有排除标准的所有答案都必须为“否” 当前对任何胃肠道疾病的诊断;当前或最近抱怨胃肠道疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有或没有 FGID/IBS 的患者
患有功能性胃肠疾病(FGID)的患者在餐前、餐中和餐后接受肌电信号记录。 此外,没有 FGID 的患者在餐前、餐中和餐后接受肌电信号记录。
获取肠道电信号的记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功定义为记录研究对象肌电信号的能力。
大体时间:手术时最多 4 小时
研究中的所有患者都接受了用于记录肌电信号的研究设备。 患者有多种症状和诊断,其中一组患有胃轻瘫(7 次测试)和反流障碍(9 次测试)的受试者的平均峰值体积分布被单独识别和分析。 测试开始 60 分钟后,受试者被喂食 700 kCal 的食物。 确定了频谱中随时间变化的峰值,并根据 FGID 患者和对照的 101 次测试中获得的数据计算体积(高度 x 宽度 x 持续时间)。 峰值与每个消化器官的频率范围相关,胃的频率范围如下:每分钟 2-4 个周期。 (每千次展示费用);小肠:5-12 cpm;和结肠:12-25 cpm。 受试者根据他们的诊断进行分组,并计算每个范围随时间的平均峰值体积分布。
手术时最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效结果
大体时间:手术时最多 4 小时
该研究并未分析便秘和腹泻等 FGID 状况的差异,而是针对一组患有胃轻瘫和反流病的受试者。 对于这两组,计算了胃、小肠和结肠的平均肌电活动,并与健康对照组进行比较。
手术时最多 4 小时
预期、非预期和严重不良事件的数量
大体时间:手术时最多 4 小时
评估并记录记录时的预期不良事件 (AE)、意外器械不良反应 (UADE) 和严重不良事件 (SAE)
手术时最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Prince Shah, MD、G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Triadafilopoulos, George, et al.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计的)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在学会会议上以摘要形式发表并在本网站上在线输入。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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