Protocole d'activité myoélectrique gastro-intestinale, le protocole G-Tech EEnG
20 avril 2023 mis à jour par: G-Tech Corporation
Une étude de faisabilité pour la surveillance et l'enregistrement de l'activité myoélectrique gastro-intestinale chez les sujets suspectés ou diagnostiqués d'un syndrome du côlon irritable (lb) et les rapports de douleur gastro-intestinale et de sujets asymptomatiques sans lb ni douleur gastro-intestinale
Une étude de faisabilité pour la surveillance et l'enregistrement de l'activité myoélectrique gastro-intestinale (GI) chez les sujets suspectés ou diagnostiqués du syndrome du côlon irritable (IBS) et les rapports de douleur GI et de sujets asymptomatiques sans IBS et douleur GI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité non randomisée à un seul bras a été conçue pour détecter et surveiller par voie transcutanée les signaux intestinaux myoélectriques temporairement associés aux symptômes des patients qui signalent une douleur et qui ont un SCI suspecté ou diagnostiqué, et chez les témoins [sujets sans suspicion de SCI ou diagnostic de SCI et plaintes antérieures et/ou actuelles de douleur].
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- G-Tech Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Syndrome du côlon irritable, trouble fonctionnel de l'intestin.
La description
Critères généraux d'éligibilité :
Critères généraux d'inclusion
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Dix-huit (18) ans ou plus ;
- Volonté et capable de suivre un régime de procédure d'étude spécifié ;
- Aucune allergie connue aux aliments ou boissons disponibles dans le commerce requise par le régime de procédure d'étude spécifié ;
- Volonté et capable de s'incliner et de rester immobile pendant les enregistrements.
Critères généraux d'exclusion
- Le sujet a un dispositif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stimulateur nerveux, une pompe à insuline, une pompe analgésique automatique ou un autre dispositif médical implanté automatisé ;
- Allergie connue à l'alcool isopropylique (à friction);
- Allergie connue aux électrodes Ag/AgCl ;
- Allergie connue à la colle adhésive (colle d'électrode);
- Restrictions alimentaires ne permettant pas l'apport d'aliments ou de boissons requis par ce protocole ;
- Restrictions alimentaires ne permettant pas une période de jeûne de quatre (4) heures avant le début de l'enregistrement myoélectrique ;
- Le sujet est enceinte ou soupçonne une grossesse ;
- Plaies ouvertes ou plaies sur l'abdomen ;
- Toute blessure dans ou autour de la zone de placement des électrodes qui causerait de la douleur avec une légère pression requise pour le placement des électrodes et du fil conducteur ;
- Poids > 300 lbs (136 Kg) (un poids excessif peut interférer avec la qualité des signaux).
SCI avec plaintes de douleur gastro-intestinale Critères d'éligibilité SCI avec plaintes de douleur Critères d'inclusion Toutes les réponses doivent être « OUI » à l'ensemble des critères d'inclusion suivants Diagnostic antérieur de SCI et plaintes de douleur gastro-intestinale SCI avec plaintes de douleur Critères d'exclusion Toutes les réponses doivent être "NON" à tous les critères d'exclusion suivants Dyspepsie fonctionnelle ; Aucun rapport de douleur gastro-intestinale, passée ou présente.
Critères d'éligibilité des sujets témoins Sujets qui n'ont PAS de diagnostic antérieur de trouble fonctionnel gastro-intestinal
Critères d'inclusion des sujets témoins Toutes les réponses doivent être "OUI" à l'ensemble des critères d'inclusion suivants
Aucun diagnostic préalable IBS ; Aucune plainte de douleur gastro-intestinale.
Critères d'exclusion des sujets témoins Toutes les réponses doivent être "NON" à tous les critères d'exclusion suivants Diagnostic actuel de tout trouble gastro-intestinal ; Plaintes actuelles ou récentes de douleurs gastro-intestinales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec et sans FGID/IBS
Les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) subissent un enregistrement des signaux myoélectriques avant, pendant et après un repas.
De plus, les patients sans FGID subissent un enregistrement des signaux myoélectriques avant, pendant et après un repas.
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Obtenez des enregistrements des signaux électriques de l’intestin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès de l'appareil est défini comme la capacité d'enregistrer des signaux myoélectriques chez les sujets d'étude.
Délai: Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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Tous les patients de l’étude ont reçu le dispositif expérimental permettant d’enregistrer les signaux myoélectriques.
Les patients présentaient une variété de symptômes et de diagnostics, parmi lesquels les profils de volume maximal moyen pour un groupe de sujets souffrant de gastroparésie (7 tests) et de reflux (9 tests) ont été identifiés et analysés séparément.
Les sujets ont reçu un repas de 700 kCal 60 minutes après le début du test.
Des pics dépendants du temps dans les spectres de fréquence ont été identifiés et les volumes (hauteur x largeur x durée) ont été calculés à partir des données obtenues lors de 101 tests effectués sur des patients et des témoins FGID.
Les pics ont été associés à chacun des organes digestifs dans les plages de fréquences suivantes pour l'estomac : 2 à 4 cycles par minute.
(cpm); intestin grêle : 5-12 cpm ; et côlon : 12-25 cpm.
Les sujets ont été regroupés en fonction de leurs diagnostics et leurs profils de volume de pointe moyens au fil du temps ont été calculés pour chacune des plages.
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Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d’efficacité secondaire
Délai: Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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L'étude n'était pas conçue pour analyser les différences entre les conditions FGID de constipation et de diarrhée, mais concernait un groupe de sujets souffrant de gastroparésie et de reflux.
Pour ces deux groupes, l’activité myoélectrique moyenne dans l’estomac, l’intestin grêle et le côlon a été calculée et comparée à celle des contrôles sanitaires.
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Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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Nombre d'événements indésirables anticipés, imprévus et graves
Délai: Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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Évaluer et enregistrer les événements indésirables (EI) anticipés, les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) et les événements indésirables graves (EIG) au moment de l'enregistrement.
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Jusqu'à 4 heures au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Triadafilopoulos, George, et al.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimé)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2012-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Présentez des résumés lors des réunions de la société et inscrivez-vous en ligne sur ce site Web.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .