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Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, das G-Tech EEnG-Protokoll

10. September 2025 aktualisiert von: G-Tech Corporation

Eine Machbarkeitsstudie zur Überwachung und Aufzeichnung der gastrointestinalen myoelektrischen Aktivität bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (Pfund) und Berichten über Magen-Darm-Schmerzen und asymptomatischen Patienten ohne Pfunde und Magen-Darm-Schmerzen

Eine Machbarkeitsstudie zur Überwachung und Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magen-Darm-Trakts (GI) bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) und Berichten über GI-Schmerzen und asymptomatischen Patienten ohne Reizdarmsyndrom und GI-Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie wurde entwickelt, um myoelektrische Darmsignale transkutan zu erkennen und zu überwachen, die zeitlich mit den Symptomen von Patienten verbunden sind, die über Schmerzen berichten und bei denen ein Reizdarmsyndrom vermutet oder diagnostiziert wurde, sowie bei Kontrollpersonen [Personen ohne Verdacht auf Reizdarmsyndrom oder Diagnose von Reizdarmsyndrom und frühere und/oder aktuelle Schmerzbeschwerden].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • G-Tech Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reizdarmsyndrom, funktionelle Darmstörung.

Beschreibung

Allgemeine Zulassungskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter;
  • Bereit und in der Lage, einem festgelegten Studienablaufplan zu folgen;
  • Keine bekannte Allergie gegen im Handel erhältliche Lebensmittel oder Getränke, die gemäß dem angegebenen Studienverfahren erforderlich sind;
  • Bereit und in der Lage, sich während der Aufnahmen zurückzulehnen und still zu bleiben.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Der Proband verfügt über ein implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Nervenstimulator, eine Insulinpumpe, eine automatische Analgetikapumpe oder ein anderes automatisiertes implantiertes medizinisches Gerät.
  • Bekannte Allergie gegen Isopropylalkohol (Reinigungsalkohol);
  • Bekannte Allergie gegen Ag/AgCl-Elektroden;
  • Bekannte Allergie gegen Klebekleber (Elektrodenkleber);
  • Ernährungseinschränkungen, die die Aufnahme von in diesem Protokoll vorgeschriebenen Speisen oder Getränken nicht zulassen;
  • Ernährungseinschränkungen erlauben keine vier (4) Stunden Fastenzeit vor Beginn der myoelektrischen Aufzeichnung;
  • Die Testperson ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft.
  • Offene Wunden oder Wunden am Bauch;
  • Jede Verletzung im oder um den Bereich der Elektrodenplatzierung, die bei leichtem Druck, der für die Elektroden- und Ableitungsdrahtplatzierung erforderlich ist, Schmerzen verursachen würde;
  • Gewicht > 300 lbs (136 kg) (Übergewicht kann die Qualität der Signale beeinträchtigen).

Zulassungskriterien für Reizdarmsyndrom mit Beschwerden über Magen-Darm-Schmerzen. Einschlusskriterien für Reizdarmsyndrom mit Beschwerden über Schmerzen. Alle Antworten auf alle folgenden Einschlusskriterien müssen „JA“ sein. Vorherige Diagnose von Reizdarmsyndrom und Beschwerden über Magen-Darm-Schmerzen. Ausschlusskriterien für Reizdarmsyndrom mit Beschwerden über Schmerzen. Alle Antworten müssen „JA“ sein „NEIN“ zu allen folgenden Ausschlusskriterien: Funktionelle Dyspepsie; Keine Berichte über Magen-Darm-Schmerzen, weder in der Vergangenheit noch in der Gegenwart.

Auswahlkriterien für Kontrollpersonen: Probanden, bei denen KEINE vorherige Diagnose einer funktionellen GI-Störung vorliegt

Einschlusskriterien für Kontrollsubjekte Alle Antworten auf alle folgenden Einschlusskriterien müssen „JA“ sein

Keine vorherige Diagnose Reizdarmsyndrom; Keine Beschwerden über Magen-Darm-Schmerzen.

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen Alle Antworten auf alle folgenden Ausschlusskriterien müssen „NEIN“ lauten. Aktuelle Diagnose einer GI-Störung; Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Beschwerden über Magen-Darm-Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit und ohne FGIDs/IBS
Bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) werden myoelektrische Signale vor, während und nach einer Mahlzeit aufgezeichnet. Darüber hinaus werden bei Patienten ohne FGID vor, während und nach einer Mahlzeit myoelektrische Signale aufgezeichnet.
Gerät: Aufzeichnung myoelektrischer Signale
Erhalten Sie Aufzeichnungen der elektrischen Signale des Darms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg des Geräts definiert als die Fähigkeit, myoelektrische Signale in Studienpersonen aufzuzeichnen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Verfahrens
Alle Patienten in der Studie erhielten das Untersuchungsgerät für die Aufzeichnung myoelektrischer Signale. Die Patienten hatten eine Vielzahl von Symptomen und Diagnosen, unter denen die mittleren Peakvolumenprofile für eine Gruppe von Probanden mit Gastroparese (7 Tests) und Refluxstörungen (9 Tests) identifiziert und getrennt analysiert wurden. Die Probanden erhielten 60 Minuten nach der Prüfung eine Mahlzeit von 700 kcal. Zeitabhängige Peaks in den Frequenzspektren wurden identifiziert und Volumina (Höhe x Breite x Dauer) wurden aus Daten berechnet, die in 101 Tests von FGID-Patienten und Kontrollpersonen erhalten wurden. Die Peaks wurden mit jeder der Verdauungsorgane in Frequenzbereichen wie folgt assoziiert: 2-4 Zyklen pro min. (CPM); Dünndarm: 5-12 CPM; und Dickdarm: 12-25 cpm. Die Patches messen die an der Hautoberfläche vorhandene myoelektrische Spannung, um die motorische Aktivität jedes Organs zu bestimmen. Die Maßeinheit für die Aktivität ist (MV) ** 2 x Hz. Dies ist eine Standardmessung, die in der Frequenzspektrumanalyse verwendet wird.
Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Unterschiede bei den FGID-Bedingungen Verstopfung und Durchfall zu analysieren, sondern richtete sich an eine Gruppe von Probanden mit Gastroparese und Refluxstörung. Für diese beiden Gruppen wurde die mittlere myoelektrische Aktivität im Magen, Dünndarm und Dickdarm berechnet und mit der der Gesundheitskontrollen verglichen.
Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Eingriffs
Anzahl der erwarteten, unerwarteten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Eingriffs
Bewerten und protokollieren Sie erwartete unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zum Zeitpunkt der Aufzeichnung
Bis zu 4 Stunden zum Zeitpunkt des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G-Tech Corporation

Mitarbeiter

Eminence Clinical Research, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2012-001

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