Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, protokol G-Tech EEnG

20. dubna 2023 aktualizováno: G-Tech Corporation

Studie proveditelnosti pro monitorování a zaznamenávání gastrointestinální myoelektrické aktivity u subjektů s podezřelým nebo diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku (Lbs) a zprávami o bolesti GI a asymptomatických subjektech bez lbs a bolesti GI

Studie proveditelnosti pro monitorování a zaznamenávání gastrointestinální (GI) myoelektrické aktivity u subjektů s podezřelým nebo diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zprávy o GI bolesti a asymptomatických subjektech bez IBS a GI bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti byla navržena tak, aby transkutánně detekovala a monitorovala myoelektrické střevní signály dočasně spojené se symptomy pacientů, kteří hlásili bolest a měli podezření nebo diagnostikovali IBS, a u kontrol [subjekty bez podezření na IBS nebo diagnózu IBS a předchozí a/nebo současné stížnosti na bolest].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • G-Tech Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Syndrom dráždivého tračníku, funkční porucha střev.

Popis

Obecná kritéria způsobilosti:

Obecná kritéria pro zařazení

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • osmnáct (18) let nebo starší;
  • Ochota a schopnost dodržovat stanovený režim studijních postupů;
  • Žádná známá alergie na komerčně dostupné potraviny nebo nápoje vyžadovaná specifikovaným režimem studijního postupu;
  • Ochotný a schopný si lehnout a zůstat v klidu během nahrávek.

Obecná kritéria vyloučení

  • Subjekt má implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, nervový stimulátor, inzulínová pumpa, automatická analgetická pumpa nebo jiné automatizované implantované lékařské zařízení;
  • Známá alergie na isopropylalkohol;
  • Známá alergie na Ag/AgCl elektrody;
  • Známá alergie na lepidlo na lepidlo (lepidlo na elektrody);
  • Dietní omezení neumožňující příjem jídla nebo pití požadovaných tímto protokolem;
  • Dietní omezení nepovolující čtyř (4) hodiny hladovění před začátkem myoelektrického záznamu;
  • Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství;
  • Otevřené vředy nebo rány na břiše;
  • Jakékoli zranění v oblasti umístění elektrody nebo kolem ní, které by způsobilo bolest při jemném tlaku potřebném pro umístění elektrody a svodového drátu;
  • Hmotnost > 300 lbs (136 kg) (nadváha může ovlivnit kvalitu signálů).

IBS se stížnostmi na bolest GI Kritéria způsobilosti IBS se stížnostmi na bolest Kritéria pro zařazení Všechny odpovědi musí být „ANO“ na všechna následující kritéria pro zařazení Před diagnostikou IBS a stížnostmi na bolest GI IBS se stížnostmi na bolest Kritéria vyloučení Všechny odpovědi musí být "NE" všem následujícím vylučovacím kritériím Funkční dyspepsie; Žádné zprávy o bolesti GI, minulé nebo současné.

Kritéria způsobilosti kontrolních subjektů Subjekty, které NEMAJÍ předchozí diagnózu funkční poruchy GI

Kritéria pro zařazení kontrolních subjektů Všechny odpovědi musí být „ANO“ na všechna následující kritéria pro zařazení

Bez předchozí diagnózy IBS; Žádné stížnosti na bolest GI.

Kritéria vyloučení kontrolních subjektů Všechny odpovědi musí být "NE" na všechna následující kritéria vyloučení Současná diagnóza jakékoli poruchy GI; Současné nebo nedávné stížnosti na bolest GI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s a bez FGID/IBS
Pacienti s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) podstupují záznam myoelektrických signálů před, během a po jídle. Navíc pacienti bez FGID podstupují záznam myoelektrických signálů před, během a po jídle.
Přístroj: Záznam myoelektrických signálů
Získejte záznamy elektrických signálů střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení definovaný jako schopnost zaznamenávat myoelektrické signály u studovaných subjektů.
Časové okno: Až 4 hodiny v době procedury
Všichni pacienti ve studii obdrželi vyšetřovací zařízení pro záznam myoelektrických signálů. Pacienti měli různé symptomy a diagnózy, mezi nimiž byly identifikovány a analyzovány odděleně průměrné profily maximálního objemu pro skupinu subjektů s gastroparézou (7 testů) a refluxní poruchou (9 testů). Subjekty byly krmeny 700 kCal jídlem 60 minut po testu. Časově závislé píky ve frekvenčních spektrech byly identifikovány a objemy (výška x šířka x trvání) byly vypočteny z dat získaných ve 101 testech pacientů s FGID a kontrol. Vrcholy byly spojeny s každým trávicím orgánem ve frekvenčním rozsahu pro žaludek: 2-4 cykly za minutu. (cpm); tenké střevo: 5-12 cpm; a tlusté střevo: 12-25 cpm. Subjekty byly seskupeny na základě jejich diagnóz a pro každý z rozsahů byly vypočteny profily průměrného maximálního objemu v průběhu času.
Až 4 hodiny v době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: Až 4 hodiny v době procedury
Studie nebyla zaměřena na analýzu rozdílů pro FGID stavy zácpy a průjmu, ale byla pro skupinu subjektů s gastroparézou a refluxní poruchou. Pro tyto dvě skupiny byla vypočtena průměrná myoelektrická aktivita v žaludku, tenkém střevě a tlustém střevě a porovnána se zdravotními kontrolami.
Až 4 hodiny v době procedury
Počet předpokládaných, neočekávaných a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 hodiny v době procedury
Posuďte a zaznamenejte očekávané nežádoucí účinky (AE), neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) v době záznamu
Až 4 hodiny v době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G-Tech Corporation

Spolupracovníci

Eminence Clinical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-2012-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prezentujte abstrakty na společenských setkáních a vstupujte online na této webové stránce.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit