Gastrointestinalis Myoelectric Activity Protocol, a G-Tech EENG Protocol
2023. április 20. frissítette: G-Tech Corporation
Megvalósíthatósági tanulmány a gasztrointesztinális myoelektromos aktivitás monitorozására és rögzítésére gyanított vagy diagnosztizált irritábilis bélszindrómában (Lbs) szenvedő alanyoknál, valamint GI-fájdalomról és tünetmentes betegekről, akiknek nincs súlya és gyomor-bélrendszeri fájdalma.
Megvalósíthatósági tanulmány a gyomor-bélrendszeri (GI) myoelektromos aktivitás monitorozására és rögzítésére gyanított vagy diagnosztizált irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyoknál, valamint jelentések GI-fájdalomról és tünetmentes, IBS-től és GI-fájdalomtól mentes alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egykarú, nem véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmányt a fájdalomról számolt, IBS-re gyanított vagy diagnosztizált betegek tüneteivel időlegesen összefüggő myoelektromos bélrendszeri jelek transzkután kimutatására és monitorozására, valamint a kontrolloknál [az IBS-gyanús vagy IBS-diagnózis nélküli alanyoknál] készült. és korábbi és/vagy aktuális fájdalompanaszok].
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Irritábilis bél szindróma, funkcionális bélbetegség.
Leírás
Általános alkalmassági feltételek:
Általános befogadási kritériumok
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb;
- Hajlandó és képes követni egy meghatározott tanulmányi eljárási rendet;
- Nincs ismert allergia a kereskedelemben kapható élelmiszerekre vagy italokra, amelyeket a meghatározott vizsgálati eljárási rend megkövetel;
- Hajlandó és tud dőlni és mozdulatlanul maradni a felvételek alatt.
Általános kizárási kritériumok
- Az alany rendelkezik beültethető eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral, idegstimulátorral, inzulinpumpával, automatikus fájdalomcsillapító pumpával vagy más automatizált beültetett orvosi eszközzel;
- Ismert allergia izopropil (dörzsölő) alkoholra;
- Ismert allergia Ag/AgCl elektródákkal szemben;
- Ismert allergia a ragasztóanyagra (elektródragasztó);
- Étkezési korlátozások, amelyek nem teszik lehetővé a jelen jegyzőkönyvben előírt ételek vagy italok fogyasztását;
- Étrendi korlátozások, amelyek nem engedik meg a négy (4) órás éhezési időszakot a myoelektromos rögzítés megkezdése előtt;
- Az alany terhes vagy terhességre gyanakszik;
- Nyílt sebek vagy sebek a hason;
- Bármilyen sérülés az elektróda elhelyezésének területén vagy környékén, amely fájdalmat okozna az elektróda és a vezeték elhelyezéséhez szükséges enyhe nyomás mellett;
- Súly > 300 font (136 kg) (a túlsúly befolyásolhatja a jelek minőségét).
IBS GI-fájdalomra vonatkozó panaszokkal Alkalmassági kritériumokkal IBS fájdalommal kapcsolatos panaszokkal Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie az alábbi felvételi kritériumok mindegyikére. IBS előzetes diagnosztizálása és gyomor-bélrendszeri fájdalom panaszai IBS fájdalom kizárási kritériumaival. "NEM" a következő kizárási kritériumok mindegyikére Funkcionális dyspepsia; Nem érkezett jelentés GI-fájdalomról sem múltban, sem jelenben.
Kontroll alanyok Alkalmassági kritériumok Olyan alanyok, akiknél NEM diagnosztizáltak funkcionális GI-rendellenességet
Kontroll alanyok felvételi feltétele Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie az alábbi felvételi kritériumok mindegyikére
Nincs előzetes diagnózis IBS; Nincs panasz GI-fájdalomra.
Kontroll alanyok kizárási kritériumai Minden válasznak „NEM”-nek kell lennie a következő kizárási kritériumok mindegyikére. Bármely GI-rendellenesség jelenlegi diagnózisa; Jelenlegi vagy közelmúltbeli panaszok gyomor-bélrendszeri fájdalomról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FGID/IBS-ben szenvedő és nem szenvedő betegek
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben (FGID) szenvedő betegeknél az étkezés előtt, alatt és után rögzítik a szívizom-jeleket.
Ezen túlmenően, az FGID-vel nem rendelkező betegeknél az étkezés előtt, alatt és után is rögzítik a myoelektromos jeleket.
|
Készítsen felvételeket a bél elektromos jeleiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikere a mioelektromos jelek rögzítésének képessége a vizsgálati alanyokban.
Időkeret: Akár 4 óra az eljárás során
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg megkapta a myoelektromos jelek rögzítésére szolgáló vizsgálóeszközt.
A betegeknek számos tünete és diagnózisa volt, amelyek közül a gastroparesisben (7 teszt) és a reflux rendellenességben (9 teszt) szenvedő alanyok csoportjának átlagos csúcstérfogat-profiljait külön azonosították és elemezték.
Az alanyok 700 kCal-tartalmú étkezést kaptak a teszt 60 percében.
A frekvenciaspektrumok időfüggő csúcsait azonosítottuk, és a térfogatokat (magasság x szélesség x időtartam) 101 FGID-betegek és kontrollok tesztjeiből nyert adatokból számítottuk ki.
A csúcsok az egyes emésztőszervekhez kapcsolódnak a következő gyakorisági tartományokban gyomor esetében: 2-4 ciklus percenként.
(cpm); vékonybél: 5-12 cpm; és vastagbél: 12-25 cpm.
Az alanyokat diagnózisaik alapján csoportosították, és az átlagos csúcstérfogat-profiljaikat az egyes tartományokra kiszámították.
|
Akár 4 óra az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági eredmény
Időkeret: Akár 4 óra az eljárás során
|
A tanulmány nem a székrekedés és a hasmenés FGID körülményei közötti különbségek elemzésére szolgált, hanem egy gastroparesisben és reflux rendellenességben szenvedő alanyok csoportjára vonatkozott.
E két csoport esetében kiszámítottuk a gyomorban, a vékonybélben és a vastagbélben mért átlagos myoelektromos aktivitást, és összehasonlítottuk az egészségügyi kontrollokéval.
|
Akár 4 óra az eljárás során
|
|
Várt, előre nem várt és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 4 óra az eljárás során
|
Értékelje és rögzítse a várható nemkívánatos eseményeket (AE), a váratlan káros eszközhatásokat (UADE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a rögzítéskor
|
Akár 4 óra az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Triadafilopoulos, George, et al.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2012-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Elvont formában jelenjen meg a társasági találkozókon, és lépjen be on-line ezen a weboldalon.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .