Протокол желудочно-кишечной миоэлектрической активности, протокол G-Tech EEnG
20 апреля 2023 г. обновлено: G-Tech Corporation
Технико-экономическое обоснование для мониторинга и регистрации миоэлектрической активности желудочно-кишечного тракта у субъектов с подозрением или диагностированным синдромом раздраженного кишечника (Lbs) и отчеты о боли в ЖКТ и бессимптомных субъектах без Lbs и боли в ЖКТ
Технико-экономическое обоснование для мониторинга и регистрации миоэлектрической активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у субъектов с подозрением или диагностированным синдромом раздраженного кишечника (СРК) и сообщения о болях в ЖКТ и бессимптомных субъектах без СРК и болей в ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное технико-экономическое обоснование с одной группой было разработано для чрескожного обнаружения и мониторинга миоэлектрических кишечных сигналов, временно связанных с симптомами пациентов, которые сообщают о боли и подозревают или диагностируют СРК, а также в контрольной группе [субъекты без подозрения на СРК или диагноза СРК. и предшествующие и/или текущие жалобы на боль].
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Синдром раздраженного кишечника, функциональное расстройство кишечника.
Описание
Общие критерии приемлемости:
Общие критерии включения
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Восемнадцать (18) лет и старше;
- Желание и способность следовать установленному режиму процедуры обучения;
- Отсутствие известной аллергии на имеющиеся в продаже продукты питания или напитки, требуемые в соответствии с установленным режимом процедуры исследования;
- Желание и возможность лежать и оставаться неподвижным во время записи.
Общие критерии исключения
- У субъекта есть имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, инсулиновая помпа, автоматическая обезболивающая помпа или другое автоматизированное имплантированное медицинское устройство;
- Известная аллергия на изопропиловый (медицинский) спирт;
- известная аллергия на электроды Ag/AgCl;
- Известная аллергия на клеевой клей (клей для электродов);
- Диетические ограничения, не позволяющие принимать пищу или напитки, требуемые этим протоколом;
- Диетические ограничения, не допускающие четырех (4) часового периода голодания до начала миоэлектрической записи;
- Субъект беременна или подозревает беременность;
- Открытые язвы или раны на животе;
- Любая травма в области размещения электрода или вокруг нее, которая может вызвать боль при легком надавливании, необходимом для размещения электрода и провода отведения;
- Вес > 300 фунтов (136 кг) (избыточный вес может повлиять на качество сигналов).
СРК с жалобами на боль в ЖКТ Критерии приемлемости СРК с жалобами на боль Критерии включения Все ответы должны быть «ДА» на все следующие критерии включения Предварительный диагноз СРК и жалобы на боль в ЖКТ СРК с жалобами на боль Критерии исключения Все ответы должны быть «НЕТ» всем следующим критериям исключения Функциональная диспепсия; Нет сообщений о боли в ЖКТ в прошлом или настоящем.
Субъекты контрольной группы Критерии приемлемости Субъекты, у которых НЕТ предшествующего диагноза функционального желудочно-кишечного расстройства
Контрольные субъекты Критерии включения Все ответы должны быть «ДА» на все следующие критерии включения
Отсутствие предшествующего диагноза СРК; Жалоб на боли в ЖКТ нет.
Контрольные субъекты Критерии исключения Все ответы должны быть «НЕТ» на все следующие критерии исключения Текущий диагноз любого желудочно-кишечного расстройства; Текущие или недавние жалобы на боль в ЖКТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ФГИР/СРК и без них
У пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФГИР) регистрируют миоэлектрические сигналы до, во время и после еды.
Кроме того, у пациентов без ФГИР регистрируют миоэлектрические сигналы до, во время и после еды.
|
Получите записи электрических сигналов кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства определяется как способность записывать миоэлектрические сигналы у субъектов исследования.
Временное ограничение: До 4 часов во время процедуры
|
Все пациенты в исследовании получали исследуемое устройство для регистрации миоэлектрических сигналов.
Пациенты имели различные симптомы и диагнозы, среди которых были идентифицированы и проанализированы средние профили пикового объема для группы пациентов с гастропарезом (7 тестов) и рефлюксным расстройством (9 тестов).
Через 60 минут после начала теста испытуемым давали еду калорийностью 700 ккал.
Были идентифицированы зависящие от времени пики в частотных спектрах и рассчитаны объемы (высота х ширина х продолжительность) на основе данных, полученных в 101 тесте пациентов с ФГИД и контрольной группы.
Пики были связаны с каждым из органов пищеварения в следующих диапазонах частот для желудка: 2-4 цикла в минуту.
(cpm); тонкий кишечник: 5–12 импульсов в минуту; и толстая кишка: 12-25 импульсов в минуту.
Субъекты были сгруппированы на основе их диагнозов, и их средние профили пикового объема с течением времени были рассчитаны для каждого из диапазонов.
|
До 4 часов во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат эффективности
Временное ограничение: До 4 часов во время процедуры
|
Исследование не было направлено на анализ различий между состояниями ФГИД, такими как запор и диарея, но проводилось для группы субъектов с гастропарезом и рефлюксным расстройством.
Для этих двух групп была рассчитана средняя миоэлектрическая активность в желудке, тонкой и толстой кишке и сравнена с таковой у контрольной группы.
|
До 4 часов во время процедуры
|
|
Количество ожидаемых, непредвиденных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 часов во время процедуры
|
Оцените и запишите ожидаемые нежелательные явления (НЯ), непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) на момент регистрации.
|
До 4 часов во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Triadafilopoulos, George, et al.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2012-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Выступайте с тезисами на собраниях общества и участвуйте в режиме онлайн на этом сайте.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .