Protokół aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego, protokół G-Tech EEnG
10 września 2025 zaktualizowane przez: G-Tech Corporation
Studium wykonalności monitorowania i rejestrowania aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego u osób z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (Lbs) oraz zgłoszeń bólu przewodu pokarmowego i osób bezobjawowych bez Lbs i bólu przewodu pokarmowego
Studium wykonalności monitorowania i rejestrowania aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego (GI) u pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz zgłoszeń bólu GI i osób bezobjawowych bez IBS i bólu GI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności zostało zaprojektowane w celu przezskórnego wykrywania i monitorowania sygnałów mioelektrycznych jelit, czasowo związanych z objawami pacjentów, którzy zgłaszają ból i podejrzewają lub zdiagnozowali IBS, oraz w grupie kontrolnej [pacjenci bez podejrzenia IBS lub rozpoznania IBS oraz wcześniejsze i/lub obecne dolegliwości bólowe].
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół jelita drażliwego, zaburzenia czynnościowe jelit.
Opis
Ogólne kryteria kwalifikacyjne:
Ogólne kryteria włączenia
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Osiemnaście (18) lat lub więcej;
- Chętny i zdolny do przestrzegania określonego schematu procedury badawczej;
- Brak znanej alergii na dostępną w handlu żywność lub napoje wymagane przez określony schemat procedury badawczej;
- Chętny i zdolny do leżenia i pozostawania nieruchomo podczas nagrań.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Podmiot ma wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, stymulator nerwów, pompa insulinowa, automatyczna pompa przeciwbólowa lub inne zautomatyzowane wszczepione urządzenie medyczne;
- Znana alergia na alkohol izopropylowy (pocieranie);
- Znana alergia na elektrody Ag/AgCl;
- Znana alergia na klej klejący (klej elektrodowy);
- Ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożywanie pokarmów lub napojów wymaganych przez niniejszy protokół;
- Ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające czterogodzinny (4) okres postu przed rozpoczęciem rejestracji mioelektrycznej;
- Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
- Otwarte rany lub rany na brzuchu;
- Wszelkie urazy w miejscu umieszczenia elektrody lub wokół niej, które powodowałyby ból przy delikatnym nacisku wymaganym do umieszczenia elektrody i przewodu elektrody;
- Waga > 300 funtów (136 kg) (nadwaga może zakłócać jakość sygnałów).
IBS ze skargami na ból przewodu pokarmowego Kryteria kwalifikacji IBS ze skargami na ból Kryteria włączenia Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK” dla wszystkich poniższych kryteriów włączenia Wcześniejsza diagnoza IBS i skarg na ból przewodu pokarmowego IBS ze skargami na ból Kryteria wykluczenia Wszystkie odpowiedzi muszą być „NIE” dla wszystkich poniższych kryteriów wykluczenia Dyspepsja czynnościowa; Brak doniesień o bólach przewodu pokarmowego, przeszłych lub obecnych.
Osoby kontrolne Kryteria kwalifikacyjne Osoby, które NIE mają wcześniejszej diagnozy czynnościowego zaburzenia przewodu pokarmowego
Osoby kontrolne Kryteria włączenia Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK” dla wszystkich poniższych kryteriów włączenia
Brak wcześniejszej diagnozy IBS; Brak skarg na ból żołądkowo-jelitowy.
Kryteria wykluczenia osób z grupy kontrolnej Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „NIE” dla wszystkich poniższych kryteriów wykluczenia Obecna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego; Aktualne lub niedawne dolegliwości związane z bólem przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z FGID/IBS i bez nich
Pacjenci z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID) poddawani są rejestracji sygnałów mioelektrycznych przed, w trakcie i po posiłku.
Ponadto pacjenci bez FGID poddawani są rejestracji sygnałów mioelektrycznych przed, w trakcie i po posiłku.
|
Uzyskaj nagrania sygnałów elektrycznych jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako zdolność do rejestrowania sygnałów mioelektrycznych u badanych.
Ramy czasowe: Do 4 godzin w momencie zabiegu
|
Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymali urządzenie badawcze do rejestrowania sygnałów mioelektrycznych.
Pacjenci mieli różne objawy i diagnozy, w tym średni szczytowe profile objętości dla grupy osób z gastropazyą (7 testów) i zaburzenie refluksu (9 testów) zostały zidentyfikowane i analizowane osobno.
Badani karmiono 700 kcal posiłku 60 minut do testu.
Zidentyfikowano zależne od czasu piki w widmach częstotliwości i objętości (wysokość x szerokość x czas trwania) obliczono na podstawie danych uzyskanych w 101 testach pacjentów i kontroli FGID.
Piki były powiązane z każdym z narządów trawiennych w zakresie częstotliwości, jak następuje żołądek: 2-4 cykli na min.
(CPM); Jelito cienkie: 5-12 CPM; i dwukropek: 12-25 CPM.
Łaty mierzą napięcie mioelektryczne obecne na powierzchni skóry w celu określenia aktywności ruchowej każdego narządu.
Jednostką miarową dla aktywności jest (MV) ** 2 x Hz.
Jest to standardowy pomiar stosowany w analizie widma częstotliwości.
|
Do 4 godzin w momencie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Do 4 godzin w czasie zabiegu
|
Badanie nie miało mocy analizy różnic w przypadku zaparcia i biegunki w przebiegu FGID, ale obejmowało grupę pacjentów z gastroparezą i chorobą refluksową.
Dla tych dwóch grup obliczono średnią aktywność mioelektryczną w żołądku, jelicie cienkim i okrężnicy i porównano ją z grupą kontrolną.
|
Do 4 godzin w czasie zabiegu
|
|
Liczba przewidywanych, nieprzewidzianych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 godzin w czasie zabiegu
|
Oceniaj i rejestruj przewidywane zdarzenia niepożądane (AE), nieprzewidziane niekorzystne skutki urządzenia (UADE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w momencie rejestrowania
|
Do 4 godzin w czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Triadafilopoulos, George, et al.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2012-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Prezentuj streszczenia na zebraniach stowarzyszenia i wprowadzaj je on-line na tej stronie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .