Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, G-Tech EEnG-protokollen

10. september 2025 oppdatert av: G-Tech Corporation

En mulighetsstudie for overvåking og registrering av gastrointestinal myoelektrisk aktivitet hos personer med mistenkt eller diagnostisert irritabel tarmsyndrom (Lbs) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske personer uten Lbs og GI-smerter

En mulighetsstudie for overvåking og registrering av gastrointestinal (GI) myoelektrisk aktivitet hos personer med mistenkt eller diagnostisert irritabel tarmsyndrom (IBS) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske personer uten IBS og GI-smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, ikke-randomiserte mulighetsstudien er designet for å transkutant oppdage og overvåke myoelektriske tarmsignaler som er tidsmessig assosiert med symptomene til pasienter som rapporterer smerte og har mistenkt eller diagnostisert IBS, og i kontroller [personer uten mistanke om IBS eller diagnose av IBS og tidligere og/eller nåværende smerteklager].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • G-Tech Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Irritabel tarmsyndrom, funksjonell tarmlidelse.

Beskrivelse

Generelle kvalifikasjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Atten (18) år eller eldre;
  • Villig og i stand til å følge en spesifisert studieprosedyre;
  • Ingen kjent allergi mot kommersielt tilgjengelig mat eller drikke som kreves av spesifisert studieprosedyreregime;
  • Villig og i stand til å lene seg tilbake og forbli stille under opptakene.

Generelle eksklusjonskriterier

  • Personen har en implanterbar enhet som en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, insulinpumpe, automatisk smertestillende pumpe eller annen automatisk implantert medisinsk enhet;
  • Kjent allergi mot isopropylalkohol;
  • Kjent allergi mot Ag/AgCl-elektroder;
  • Kjent allergi mot limlim (elektrodelim);
  • Kostholdsrestriksjoner som ikke tillater inntak av mat eller drikke som kreves av denne protokollen;
  • Kostholdsbegrensninger som ikke tillater fire (4) timers fasteperiode før start av myoelektrisk registrering;
  • Personen er gravid eller mistenker graviditet;
  • Åpne sår eller sår på magen;
  • Enhver skade i eller rundt området for elektrodeplassering som vil forårsake smerte med forsiktig trykk som kreves for plassering av elektrode og ledningsledning;
  • Vekt > 300 lbs (136 kg) (overvekt kan forstyrre kvaliteten på signalene).

IBS med klager på GI-smerter Kvalifikasjonskriterier IBS med klager på smerteinkluderingskriterier Alle svar må være "JA" til alle de følgende inklusjonskriteriene Tidligere diagnose av IBS og klager på GI-smerter IBS med klager på smerteeksklusjonskriterier Alle svar må være "NEI" til alle de følgende eksklusjonskriteriene Funksjonell dyspepsi; Ingen rapporter om GI-smerter, fortid eller nåtid.

Kontrollpersoner Kvalifikasjonskriterier Forsøkspersoner som IKKE har en tidligere diagnose av funksjonell GI-lidelse

Inkluderingskriterier for kontrollemner Alle svar må være "JA" til alle følgende inklusjonskriterier

Ingen tidligere diagnose IBS; Ingen klager på GI-smerter.

Eksklusjonskriterier for kontrollemner Alle svar må være "NEI" til alle de følgende eksklusjonskriteriene Gjeldende diagnose av enhver GI-lidelse; Nåværende eller nylige klager på GI-smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med og uten FGID/IBS
Pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) gjennomgår registrering av myoelektriske signaler før, under og etter et måltid. I tillegg gjennomgår pasienter uten FGIDs registrering av myoelektriske signaler før, under og etter et måltid.
Enhet: Registrering av myoelektriske signaler
Få opptak av de elektriske signalene i tarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess definert som muligheten til å registrere myoelektriske signaler i studiepersoner.
Tidsramme: Opptil 4 timer ved prosedyre
Alle pasienter i studien fikk undersøkelsesenheten for registrering av myoelektriske signaler. Pasientene hadde en rekke symptomer og diagnoser, blant dem de gjennomsnittlige toppvolumprofilene for en gruppe personer med gastroparesis (7 tester) og refluksforstyrrelse (9 tester) ble identifisert og analysert separat. Personer ble matet med et 700 kcal måltid 60 minutter ut i testen. Tidsavhengige topper i frekvensspektrene ble identifisert og volum (høyde x bredde x varighet) ble beregnet fra data oppnådd i 101 tester av FGID-pasienter og kontroller. Topper var assosiert med hvert av fordøyelsesorganene i frekvensområder som følger for mage: 2-4 sykluser per minutt. (CPM); tynntarmen: 5-12 cpm; og tykktarm: 12-25 CPM. Lappene måler den myoelektriske spenningen som er til stede ved hudoverflaten for å bestemme motoraktiviteten til hvert organ. Målsenheten for aktiviteten er (MV) ** 2 x Hz. Dette er en standardmåling som brukes i frekvensspekteranalyse.
Opptil 4 timer ved prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektutfall
Tidsramme: Inntil 4 timer ved prosedyre
Studien var ikke drevet til å analysere forskjellene for FGID-tilstandene forstoppelse og diaré, men var for en gruppe personer med gastroparese og refluksforstyrrelser. For disse to gruppene ble den gjennomsnittlige myoelektriske aktiviteten i mage, tynntarm og tykktarm beregnet og sammenlignet med helsekontrollene.
Inntil 4 timer ved prosedyre
Antall forventede, uforutsette og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 timer ved prosedyre
Vurder og registrer forventede bivirkninger (AE), uventede uønskede enhetseffekter (UADE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved registreringstidspunktet
Inntil 4 timer ved prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G-Tech Corporation

Samarbeidspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-2012-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Presenter i sammendrag på samfunnsmøter og skriv inn online på denne nettsiden.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Registrering av myoelektriske signaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere