- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01697397
Protocolo de actividad mioeléctrica gastrointestinal, el protocolo G-Tech EEnG
Un estudio de viabilidad para monitorear y registrar la actividad mioeléctrica gastrointestinal en sujetos con sospecha o diagnóstico de síndrome del intestino irritable (lb) e informes de dolor gastrointestinal y sujetos asintomáticos sin lb y dolor GI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de elegibilidad:
Criterios generales de inclusión
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- dieciocho (18) años de edad o más;
- Dispuesto y capaz de seguir un régimen de procedimiento de estudio específico;
- Ninguna alergia conocida a alimentos o bebidas disponibles en el mercado requerida por el régimen de procedimiento de estudio especificado;
- Dispuesto y capaz de reclinarse y permanecer quieto durante las grabaciones.
Criterios generales de exclusión
- El sujeto tiene un dispositivo implantable como un marcapasos, desfibrilador, estimulador nervioso, bomba de insulina, bomba analgésica automática u otro dispositivo médico implantado automatizado;
- Alergia conocida al alcohol isopropílico (para frotar);
- Alergia conocida a los electrodos de Ag/AgCl;
- Alergia conocida al adhesivo de cola (adhesivo de electrodo);
- Restricciones dietéticas que no permitan la ingesta de alimentos o bebidas requeridas por este protocolo;
- Restricciones dietéticas que no permiten un período de ayuno de cuatro (4) horas antes del inicio del registro mioeléctrico;
- El sujeto está embarazada o sospecha que está embarazada;
- Llagas abiertas o heridas en el abdomen;
- Cualquier lesión en o alrededor del área de colocación del electrodo que podría causar dolor con la presión suave requerida para la colocación del electrodo y el cable conductor;
- Peso > 300 lbs (136 Kg) (el exceso de peso puede interferir con la calidad de las señales).
SII con quejas de dolor GI Criterios de elegibilidad SII con quejas de dolor Criterios de inclusión Todas las respuestas deben ser "SÍ" a Todos los siguientes criterios de inclusión Diagnóstico previo de SII y quejas de dolor GI SII con quejas de dolor Criterios de exclusión Todas las respuestas deben ser "NO" a la totalidad de los siguientes criterios de exclusión Dispepsia funcional; No hay informes de dolor GI, pasado o presente.
Sujetos de control Criterios de elegibilidad Sujetos que NO tienen un diagnóstico previo de trastorno GI funcional
Sujetos de control Criterios de inclusión Todas las respuestas deben ser "SÍ" a Todos los siguientes criterios de inclusión
Sin diagnóstico previo SII; Sin quejas de dolor gastrointestinal.
Sujetos de control Criterios de exclusión Todas las respuestas deben ser "NO" a Todos los siguientes criterios de exclusión Diagnóstico actual de cualquier trastorno GI; Quejas actuales o recientes de dolor gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con y sin TFG/IBS
Los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) se someten a un registro de señales mioeléctricas antes, durante y después de una comida.
Además, los pacientes sin TFG se someten a un registro de señales mioeléctricas antes, durante y después de una comida.
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Obtenga registros de las señales eléctricas del intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del dispositivo definido como la capacidad de registrar señales mioeléctricas en sujetos de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento
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Todos los pacientes en el estudio recibieron el dispositivo de investigación para registrar señales mioeléctricas.
Los pacientes tenían una variedad de síntomas y diagnósticos, entre los cuales los perfiles de volumen máximo medio para un grupo de sujetos con gastroparesia (7 pruebas) y trastorno por reflujo (9 pruebas) se identificaron y analizaron por separado.
Los sujetos fueron alimentados con una comida de 700 kcal a 60 minutos en la prueba.
Se identificaron picos dependientes del tiempo en los espectros de frecuencia y se calcularon los volúmenes (altura x ancho x duración X) a partir de los datos obtenidos en 101 pruebas de pacientes con FGID y controles.
Los picos se asociaron con cada uno de los órganos digestivos en rangos de frecuencia de la siguiente manera para el estómago: 2-4 ciclos por minuto.
(cpm); intestino delgado: 5-12 cpm; y colon: 12-25 cpm.
Los parches miden el voltaje mioeléctrico presente en la superficie de la piel para determinar la actividad motora de cada órgano.
La unidad de medida para la actividad es (MV) ** 2 x Hz.
Esta es una medición estándar utilizada en el análisis del espectro de frecuencia.
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Hasta 4 horas al momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
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El estudio no tuvo el poder para analizar las diferencias para las condiciones FGID de estreñimiento y diarrea, pero fue para un grupo de sujetos con gastroparesia y trastorno de reflujo.
Para estos dos grupos, se calculó y comparó la actividad mioeléctrica media en el estómago, el intestino delgado y el colon con la de los controles de salud.
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Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
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Número de eventos adversos anticipados, no anticipados y graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
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Evaluar y registrar eventos adversos anticipados (EA), efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE) y eventos adversos graves (AAG) en el momento del registro.
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Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Triadafilopoulos, George, et al.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2012-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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