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Protocolo de actividad mioeléctrica gastrointestinal, el protocolo G-Tech EEnG

10 de septiembre de 2025 actualizado por: G-Tech Corporation

Un estudio de viabilidad para monitorear y registrar la actividad mioeléctrica gastrointestinal en sujetos con sospecha o diagnóstico de síndrome del intestino irritable (lb) e informes de dolor gastrointestinal y sujetos asintomáticos sin lb y dolor GI

Un estudio de viabilidad para monitorear y registrar la actividad mioeléctrica gastrointestinal (GI) en sujetos con sospecha o diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) e informes de dolor GI y sujetos asintomáticos sin SII ni dolor GI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de factibilidad no aleatorizado de un solo brazo ha sido diseñado para detectar y monitorear transcutáneamente señales intestinales mioeléctricas asociadas temporalmente con los síntomas de pacientes que informan dolor y tienen sospecha o diagnóstico de SII, y en controles [sujetos sin sospecha de SII o diagnóstico de SII y quejas previas y/o actuales de dolor].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • G-Tech Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síndrome del intestino irritable, trastorno funcional del intestino.

Descripción

Criterios generales de elegibilidad:

Criterios generales de inclusión

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  • dieciocho (18) años de edad o más;
  • Dispuesto y capaz de seguir un régimen de procedimiento de estudio específico;
  • Ninguna alergia conocida a alimentos o bebidas disponibles en el mercado requerida por el régimen de procedimiento de estudio especificado;
  • Dispuesto y capaz de reclinarse y permanecer quieto durante las grabaciones.

Criterios generales de exclusión

  • El sujeto tiene un dispositivo implantable como un marcapasos, desfibrilador, estimulador nervioso, bomba de insulina, bomba analgésica automática u otro dispositivo médico implantado automatizado;
  • Alergia conocida al alcohol isopropílico (para frotar);
  • Alergia conocida a los electrodos de Ag/AgCl;
  • Alergia conocida al adhesivo de cola (adhesivo de electrodo);
  • Restricciones dietéticas que no permitan la ingesta de alimentos o bebidas requeridas por este protocolo;
  • Restricciones dietéticas que no permiten un período de ayuno de cuatro (4) horas antes del inicio del registro mioeléctrico;
  • El sujeto está embarazada o sospecha que está embarazada;
  • Llagas abiertas o heridas en el abdomen;
  • Cualquier lesión en o alrededor del área de colocación del electrodo que podría causar dolor con la presión suave requerida para la colocación del electrodo y el cable conductor;
  • Peso > 300 lbs (136 Kg) (el exceso de peso puede interferir con la calidad de las señales).

SII con quejas de dolor GI Criterios de elegibilidad SII con quejas de dolor Criterios de inclusión Todas las respuestas deben ser "SÍ" a Todos los siguientes criterios de inclusión Diagnóstico previo de SII y quejas de dolor GI SII con quejas de dolor Criterios de exclusión Todas las respuestas deben ser "NO" a la totalidad de los siguientes criterios de exclusión Dispepsia funcional; No hay informes de dolor GI, pasado o presente.

Sujetos de control Criterios de elegibilidad Sujetos que NO tienen un diagnóstico previo de trastorno GI funcional

Sujetos de control Criterios de inclusión Todas las respuestas deben ser "SÍ" a Todos los siguientes criterios de inclusión

Sin diagnóstico previo SII; Sin quejas de dolor gastrointestinal.

Sujetos de control Criterios de exclusión Todas las respuestas deben ser "NO" a Todos los siguientes criterios de exclusión Diagnóstico actual de cualquier trastorno GI; Quejas actuales o recientes de dolor gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con y sin TFG/IBS
Los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) se someten a un registro de señales mioeléctricas antes, durante y después de una comida. Además, los pacientes sin TFG se someten a un registro de señales mioeléctricas antes, durante y después de una comida.
Obtenga registros de las señales eléctricas del intestino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito del dispositivo definido como la capacidad de registrar señales mioeléctricas en sujetos de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento
Todos los pacientes en el estudio recibieron el dispositivo de investigación para registrar señales mioeléctricas. Los pacientes tenían una variedad de síntomas y diagnósticos, entre los cuales los perfiles de volumen máximo medio para un grupo de sujetos con gastroparesia (7 pruebas) y trastorno por reflujo (9 pruebas) se identificaron y analizaron por separado. Los sujetos fueron alimentados con una comida de 700 kcal a 60 minutos en la prueba. Se identificaron picos dependientes del tiempo en los espectros de frecuencia y se calcularon los volúmenes (altura x ancho x duración X) a partir de los datos obtenidos en 101 pruebas de pacientes con FGID y controles. Los picos se asociaron con cada uno de los órganos digestivos en rangos de frecuencia de la siguiente manera para el estómago: 2-4 ciclos por minuto. (cpm); intestino delgado: 5-12 cpm; y colon: 12-25 cpm. Los parches miden el voltaje mioeléctrico presente en la superficie de la piel para determinar la actividad motora de cada órgano. La unidad de medida para la actividad es (MV) ** 2 x Hz. Esta es una medición estándar utilizada en el análisis del espectro de frecuencia.
Hasta 4 horas al momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
El estudio no tuvo el poder para analizar las diferencias para las condiciones FGID de estreñimiento y diarrea, pero fue para un grupo de sujetos con gastroparesia y trastorno de reflujo. Para estos dos grupos, se calculó y comparó la actividad mioeléctrica media en el estómago, el intestino delgado y el colon con la de los controles de salud.
Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
Número de eventos adversos anticipados, no anticipados y graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas al momento del procedimiento.
Evaluar y registrar eventos adversos anticipados (EA), efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE) y eventos adversos graves (AAG) en el momento del registro.
Hasta 4 horas al momento del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Presentar resúmenes en reuniones de la sociedad e ingresar en línea en este sitio web.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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