Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinaal myo-elektrisch activiteitsprotocol, het G-Tech EEnG-protocol

10 september 2025 bijgewerkt door: G-Tech Corporation

Een haalbaarheidsstudie voor het monitoren en vastleggen van gastro-intestinale myo-elektrische activiteit bij proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde prikkelbare darmsyndroom (Lbs) en meldingen van GI-pijn en asymptomatische proefpersonen zonder lbs en GI-pijn

Een haalbaarheidsstudie voor het bewaken en vastleggen van gastro-intestinale (GI) myo-elektrische activiteit bij personen met vermoedelijk of gediagnosticeerd prikkelbare darmsyndroom (IBS) en meldingen van GI-pijn en asymptomatische personen zonder IBS en GI-pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eenarmige, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsonderzoek is opgezet om myo-elektrische darmsignalen die tijdelijk geassocieerd zijn met de symptomen van patiënten die pijn melden en een vermoeden of diagnose van IBS hebben, transcutaan te detecteren en te bewaken, en bij controles [proefpersonen zonder vermoedelijke IBS of diagnose van IBS en eerdere en/of huidige pijnklachten].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • G-Tech Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prikkelbare darm syndroom, functionele darmaandoening.

Beschrijving

Algemene toelatingscriteria:

Algemene opnamecriteria

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Achttien (18) jaar of ouder;
  • Bereid en in staat om een ​​gespecificeerd studieprocedureregime te volgen;
  • Geen bekende allergie voor in de handel verkrijgbaar voedsel of drank vereist volgens het gespecificeerde studieprocedureregime;
  • Bereid en in staat om achterover te leunen en stil te blijven tijdens de opnames.

Algemene uitsluitingscriteria

  • De patiënt heeft een implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, zenuwstimulator, insulinepomp, automatische analgetische pomp of ander geautomatiseerd geïmplanteerd medisch apparaat;
  • Bekende allergie voor isopropylalcohol (ontsmettingsalcohol);
  • Bekende allergie voor Ag/AgCl-elektroden;
  • Bekende allergie voor lijmlijm (elektrodelijm);
  • Dieetbeperkingen die de inname van voedsel of drank zoals vereist door dit protocol niet toestaan;
  • Dieetbeperkingen die een vastenperiode van vier (4) uur vóór aanvang van de myo-elektrische opname niet toestaan;
  • Betrokkene is zwanger of vermoedt zwangerschap;
  • Open zweren of wonden op de buik;
  • Elk letsel in of rond het gebied waar de elektroden zijn geplaatst dat pijn zou kunnen veroorzaken bij lichte druk die nodig is voor het plaatsen van de elektroden en geleidingsdraden;
  • Gewicht > 300 lbs (136 kg) (overgewicht kan de kwaliteit van de signalen verstoren).

IBS Met Klachten van GI Pijn Geschiktheidscriteria IBS Met Klachten van Pijn Opnamecriteria Alle antwoorden moeten "JA" zijn op alle volgende opnamecriteria Voorafgaande diagnose van IBS en klachten van GI-pijn IBS Met Klachten van Pijn Uitsluitingscriteria Alle antwoorden moeten zijn "NEE" tegen alle volgende uitsluitingscriteria Functionele dyspepsie; Geen meldingen van GI-pijn, verleden of heden.

Controle-subjecten geschiktheidscriteria Proefpersonen die GEEN voorafgaande diagnose van functionele gastro-intestinale stoornis hebben

Controlesubjecten Inclusiecriteria Alle antwoorden moeten "JA" zijn op alle volgende inclusiecriteria

Geen voorafgaande diagnose PDS; Geen klachten over GI-pijn.

Uitsluitingscriteria controleproefpersonen Alle antwoorden moeten "NEE" zijn op alle volgende uitsluitingscriteria Huidige diagnose van een gastro-intestinale aandoening; Huidige of recente klachten van GI-pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met en zonder FGID's/IBS
Patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) ondergaan registratie van myo-elektrische signalen vóór, tijdens en na een maaltijd. Bovendien ondergaan patiënten zonder FGID's registratie van myo-elektrische signalen vóór, tijdens en na een maaltijd.
Apparaat: Registratie van myo-elektrische signalen
Zorg voor opnames van de elektrische signalen van de darmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatsucces gedefinieerd als de mogelijkheid om myo -elektrische signalen op te nemen in studie -proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot 4 uur op het moment van procedure
Alle patiënten in de studie ontvingen het onderzoeksapparaat voor het registreren van myo -elektrische signalen. Patiënten hadden verschillende symptomen en diagnoses, waaronder de gemiddelde piekvolumeprofielen voor een groep proefpersonen met gastroparese (7 tests) en refluxstoornis (9 tests) werden geïdentificeerd en afzonderlijk geanalyseerd. Proefpersonen kregen 60 minuten na de test een maaltijd van 700 kcal gevoed. Tijdafhankelijke pieken in de frequentiespectra werden geïdentificeerd en volumes (hoogte x breedte x duur) werden berekend uit gegevens verkregen in 101 tests van FGID-patiënten en controles. Pieken werden geassocieerd met elk van de spijsverteringsorganen in frequentiebereiken als volgt voor maag: 2-4 cycli per minuut. (CPM); dunne darm: 5-12 cpm; en colon: 12-25 CPM. De patches meten de myo -elektrische spanning die aanwezig is op het huidoppervlak om de motoractiviteit van elk orgel te bepalen. De meeteenheid voor de activiteit is (MV) ** 2 x Hz. Dit is een standaardmeting die wordt gebruikt in frequentiespectrumanalyse.
Tot 4 uur op het moment van procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur op het moment van de procedure
Het onderzoek was niet bedoeld om de verschillen te analyseren voor de FGID-aandoeningen constipatie en diarree, maar was bedoeld voor een groep proefpersonen met gastroparese en refluxstoornis. Voor deze twee groepen werd de gemiddelde myo-elektrische activiteit in de maag, dunne darm en dikke darm berekend en vergeleken met die van de gezondheidscontroles.
Maximaal 4 uur op het moment van de procedure
Aantal verwachte, onverwachte en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur op het moment van de procedure
Beoordeel en registreer verwachte bijwerkingen (AE's), onverwachte bijwerkingen van het apparaat (UADE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) op het moment van registratie
Maximaal 4 uur op het moment van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G-Tech Corporation

Medewerkers

Eminence Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-2012-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Presenteer in samenvattingen op verenigingsbijeenkomsten en schrijf deze online in op deze website.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Registratie van myo-elektrische signalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren