Protocollo di attività mioelettrica gastrointestinale, il protocollo G-Tech EEnG
20 aprile 2023 aggiornato da: G-Tech Corporation
Uno studio di fattibilità per il monitoraggio e la registrazione dell'attività mioelettrica gastrointestinale in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile sospetta o diagnosticata (Lbs) e segnalazioni di dolore gastrointestinale e soggetti asintomatici senza Lbs e dolore gastrointestinale
Uno studio di fattibilità per il monitoraggio e la registrazione dell'attività mioelettrica gastrointestinale (GI) in soggetti con sospetta o diagnosticata sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e segnalazioni di dolore gastrointestinale e soggetti asintomatici senza IBS e dolore gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità a braccio singolo, non randomizzato, è stato progettato per rilevare e monitorare per via transcutanea i segnali intestinali mioelettrici temporalmente associati ai sintomi di pazienti che riferiscono dolore e hanno sospetta o diagnosticata IBS, e nei controlli [soggetti senza sospetta IBS o diagnosi di IBS e precedenti e/o attuali lamentele di dolore].
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- G-Tech Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sindrome dell'intestino irritabile, disturbo intestinale funzionale.
Descrizione
Criteri generali di ammissibilità:
Criteri generali di inclusione
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
- Diciotto (18) anni di età o più;
- Disposto e in grado di seguire un regime di procedura di studio specifico;
- Nessuna allergia nota a cibi o bevande disponibili in commercio richiesti dal regime di procedura di studio specificato;
- Disposto e in grado di sdraiarsi e rimanere fermo durante le registrazioni.
Criteri generali di esclusione
- Il soggetto ha un dispositivo impiantabile come pacemaker, defibrillatore, stimolatore nervoso, pompa per insulina, pompa analgesica automatica o altro dispositivo medico impiantato automatizzato;
- Allergia nota all'alcool isopropilico (sfregamento);
- Allergia nota agli elettrodi Ag/AgCl;
- Allergia nota all'adesivo adesivo (adesivo per elettrodi);
- Restrizioni dietetiche che non consentono l'assunzione di cibi o bevande richiesti dal presente protocollo;
- Restrizioni dietetiche che non consentono un periodo di digiuno di quattro (4) ore prima dell'inizio della registrazione mioelettrica;
- Il soggetto è incinta o sospetta una gravidanza;
- Piaghe aperte o ferite sull'addome;
- Qualsiasi lesione all'interno o intorno all'area di posizionamento dell'elettrodo che provocherebbe dolore con una leggera pressione necessaria per il posizionamento dell'elettrodo e del filo conduttore;
- Peso > 300 libbre (136 kg) (il peso in eccesso può interferire con la qualità dei segnali).
IBS con disturbi di dolore GI Criteri di ammissibilità IBS con disturbi di dolore Criteri di inclusione Tutte le risposte devono essere "SÌ" a tutti i seguenti criteri di inclusione Diagnosi precedente di IBS e disturbi di dolore GI IBS con disturbi di dolore Criteri di esclusione Tutte le risposte devono essere "NO" a tutti i seguenti criteri di esclusione Dispepsia funzionale; Nessun rapporto di dolore gastrointestinale, passato o presente.
Soggetti di controllo Criteri di ammissibilità Soggetti che NON hanno una precedente diagnosi di disturbo gastrointestinale funzionale
Soggetti di controllo Criteri di inclusione Tutte le risposte devono essere "SÌ" a tutti i seguenti criteri di inclusione
Nessuna diagnosi precedente IBS; Nessuna lamentela di dolore gastrointestinale.
Criteri di esclusione dei soggetti di controllo Tutte le risposte devono essere "NO" a tutti i seguenti criteri di esclusione Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo gastrointestinale; Lamentele attuali o recenti di dolore gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con e senza FGID/IBS
I pazienti con disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) vengono sottoposti alla registrazione dei segnali mioelettrici prima, durante e dopo un pasto.
Inoltre, i pazienti senza FGID vengono sottoposti a registrazione dei segnali mioelettrici prima, durante e dopo un pasto.
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Ottenere le registrazioni dei segnali elettrici dell'intestino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il successo del dispositivo è definito come la capacità di registrare segnali mioelettrici nei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore al momento della procedura
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Tutti i pazienti nello studio hanno ricevuto il dispositivo sperimentale per la registrazione dei segnali mioelettrici.
I pazienti presentavano una varietà di sintomi e diagnosi, tra cui i profili medi di picco del volume per un gruppo di soggetti con gastroparesi (7 test) e disturbo da reflusso (9 test) sono stati identificati e analizzati separatamente.
I soggetti sono stati nutriti con un pasto da 700 kCal per 60 minuti dall'inizio del test.
Sono stati identificati picchi dipendenti dal tempo negli spettri di frequenza e i volumi (altezza x larghezza x durata) sono stati calcolati dai dati ottenuti in 101 test su pazienti e controlli FGID.
I picchi erano associati a ciascuno degli organi digestivi negli intervalli di frequenza come segue per lo stomaco: 2-4 cicli al minuto.
(cpm); intestino tenue: 5-12 cpm; e colon: 12-25 cpm.
I soggetti sono stati raggruppati in base alla diagnosi e per ciascuno degli intervalli sono stati calcolati i profili medi del volume di picco nel tempo.
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Fino a 4 ore al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia secondario
Lasso di tempo: Fino a 4 ore al momento della procedura
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Lo studio non aveva la potenza necessaria per analizzare le differenze per le condizioni FGID di stitichezza e diarrea, ma riguardava un gruppo di soggetti con gastroparesi e disturbo da reflusso.
Per questi due gruppi, è stata calcolata l'attività mioelettrica media nello stomaco, nell'intestino tenue e nel colon e confrontata con quella dei controlli sanitari.
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Fino a 4 ore al momento della procedura
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Numero di eventi avversi previsti, imprevisti e gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 ore al momento della procedura
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Valutare e registrare gli eventi avversi previsti (AE), gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) e gli eventi avversi gravi (SAE) al momento della registrazione
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Fino a 4 ore al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Triadafilopoulos, George, et al.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-2012-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Presentare abstract alle riunioni della società ed entrare on-line su questo sito.
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