- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697397
Protocolo de atividade mioelétrica gastrointestinal, o protocolo G-Tech EEnG
Um estudo de viabilidade para monitorar e registrar a atividade mioelétrica gastrointestinal em indivíduos com suspeita ou diagnóstico de síndrome do intestino irritável (Libra) e relatos de dor GI e indivíduos assintomáticos sem libra e dor gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios Gerais de Elegibilidade:
Critérios Gerais de Inclusão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;
- Disposto e capaz de seguir um regime de procedimento de estudo especificado;
- Nenhuma alergia conhecida a alimentos ou bebidas comercialmente disponíveis exigidos pelo regime de procedimento do estudo especificado;
- Disposto e capaz de reclinar e permanecer imóvel durante as gravações.
Critérios Gerais de Exclusão
- O sujeito possui um dispositivo implantável, como marca-passo, desfibrilador, estimulador de nervos, bomba de insulina, bomba analgésica automática ou outro dispositivo médico implantado automatizado;
- Alergia conhecida ao álcool isopropílico (esfregar);
- Alergia conhecida aos eletrodos Ag/AgCl;
- Alergia conhecida a adesivo de cola (adesivo de eletrodo);
- Restrições alimentares que não permitam a ingestão de alimentos ou bebidas exigidos por este protocolo;
- Restrições dietéticas não permitindo jejum de 4 (quatro) horas antes do início do registro mioelétrico;
- Sujeito está grávida ou suspeita de gravidez;
- Feridas abertas ou feridas no abdômen;
- Qualquer lesão dentro ou ao redor da área de colocação do eletrodo que possa causar dor com uma pressão suave necessária para a colocação do eletrodo e do fio condutor;
- Peso > 300 lbs (136 Kg) (o excesso de peso pode interferir na qualidade dos sinais).
SII com queixas de dor GI Critérios de elegibilidade SII com queixas de dor Critérios de inclusão Todas as respostas devem ser "SIM" para todos os critérios de inclusão a seguir Diagnóstico prévio de SII e queixas de dor GI SII com queixas de dor Critérios de exclusão Todas as respostas devem ser "NÃO" para todos os seguintes critérios de exclusão Dispepsia funcional; Nenhum relato de dor gastrointestinal, passada ou presente.
Critérios de Elegibilidade de Indivíduos de Controle Indivíduos que NÃO têm um diagnóstico prévio de distúrbio gastrointestinal funcional
Critérios de Inclusão de Sujeitos de Controle Todas as respostas devem ser "SIM" para todos os seguintes Critérios de Inclusão
Sem diagnóstico prévio de SII; Sem queixas de dor gastrointestinal.
Critérios de exclusão de sujeitos de controle Todas as respostas devem ser "NÃO" para todos os seguintes critérios de exclusão Diagnóstico atual de qualquer distúrbio GI; Queixas atuais ou recentes de dor gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com e sem FGIDs/IBS
Pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) são submetidos ao registro de sinais mioelétricos antes, durante e após uma refeição.
Além disso, pacientes sem FGIDs são submetidos ao registro de sinais mioelétricos antes, durante e após uma refeição.
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Obtenha gravações dos sinais elétricos do intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo definido como a capacidade de registrar sinais mioelétricos nos sujeitos do estudo.
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
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Todos os pacientes do estudo receberam o dispositivo de investigação para registrar sinais mioelétricos.
Os pacientes apresentaram uma variedade de sintomas e diagnósticos, entre os quais os perfis médios de pico de volume para um grupo de indivíduos com gastroparesia (7 testes) e transtorno de refluxo (9 testes) foram identificados e analisados separadamente.
Os indivíduos foram alimentados com uma refeição de 700 kcal 60 minutos no teste.
Os picos dependentes do tempo nos espectros de frequência foram identificados e os volumes (altura x largura x duração) foram calculados a partir de dados obtidos em 101 testes de pacientes e controles de FGID.
Os picos foram associados a cada um dos órgãos digestivos em faixas de frequência, como segue para o estômago: 2-4 ciclos por minuto.
(CPM); Intestino delgado: 5-12 cpm; e cólon: 12-25 cpm.
Os remendos medem a tensão mioelétrica presente na superfície da pele para determinar a atividade motora de cada órgão.
A unidade de medida para a atividade é (MV) ** 2 x Hz.
Esta é uma medição padrão usada na análise do espectro de frequência.
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Até 4 horas no momento do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia secundária
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
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O estudo não foi desenvolvido para analisar as diferenças para as condições de FGID de constipação e diarréia, mas foi para um grupo de indivíduos com gastroparesia e distúrbio de refluxo.
Para estes dois grupos, a atividade mioelétrica média no estômago, intestino delgado e cólon foi calculada e comparada com a dos controles de saúde.
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Até 4 horas no momento do procedimento
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Número de eventos adversos previstos, não previstos e graves
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
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Avaliar e registrar eventos adversos (EAs) previstos, efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) e eventos adversos graves (EAGs) no momento do registro
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Até 4 horas no momento do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Triadafilopoulos, George, et al.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2012-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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