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Protocolo de atividade mioelétrica gastrointestinal, o protocolo G-Tech EEnG

10 de setembro de 2025 atualizado por: G-Tech Corporation

Um estudo de viabilidade para monitorar e registrar a atividade mioelétrica gastrointestinal em indivíduos com suspeita ou diagnóstico de síndrome do intestino irritável (Libra) e relatos de dor GI e indivíduos assintomáticos sem libra e dor gastrointestinal

Um estudo de viabilidade para monitorar e registrar a atividade mioelétrica gastrointestinal (GI) em indivíduos com suspeita ou diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) e relatos de dor GI e indivíduos assintomáticos sem SII e dor GI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade não randomizado, de braço único, foi projetado para detectar e monitorar por via transcutânea sinais intestinais mioelétricos temporariamente associados aos sintomas de pacientes que relatam dor e suspeitaram ou diagnosticaram SII e em controles [indivíduos sem suspeita de SII ou diagnóstico de SII e queixas de dor anteriores e/ou atuais].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • G-Tech Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome do intestino irritável, distúrbio funcional do intestino.

Descrição

Critérios Gerais de Elegibilidade:

Critérios Gerais de Inclusão

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
  • Idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;
  • Disposto e capaz de seguir um regime de procedimento de estudo especificado;
  • Nenhuma alergia conhecida a alimentos ou bebidas comercialmente disponíveis exigidos pelo regime de procedimento do estudo especificado;
  • Disposto e capaz de reclinar e permanecer imóvel durante as gravações.

Critérios Gerais de Exclusão

  • O sujeito possui um dispositivo implantável, como marca-passo, desfibrilador, estimulador de nervos, bomba de insulina, bomba analgésica automática ou outro dispositivo médico implantado automatizado;
  • Alergia conhecida ao álcool isopropílico (esfregar);
  • Alergia conhecida aos eletrodos Ag/AgCl;
  • Alergia conhecida a adesivo de cola (adesivo de eletrodo);
  • Restrições alimentares que não permitam a ingestão de alimentos ou bebidas exigidos por este protocolo;
  • Restrições dietéticas não permitindo jejum de 4 (quatro) horas antes do início do registro mioelétrico;
  • Sujeito está grávida ou suspeita de gravidez;
  • Feridas abertas ou feridas no abdômen;
  • Qualquer lesão dentro ou ao redor da área de colocação do eletrodo que possa causar dor com uma pressão suave necessária para a colocação do eletrodo e do fio condutor;
  • Peso > 300 lbs (136 Kg) (o excesso de peso pode interferir na qualidade dos sinais).

SII com queixas de dor GI Critérios de elegibilidade SII com queixas de dor Critérios de inclusão Todas as respostas devem ser "SIM" para todos os critérios de inclusão a seguir Diagnóstico prévio de SII e queixas de dor GI SII com queixas de dor Critérios de exclusão Todas as respostas devem ser "NÃO" para todos os seguintes critérios de exclusão Dispepsia funcional; Nenhum relato de dor gastrointestinal, passada ou presente.

Critérios de Elegibilidade de Indivíduos de Controle Indivíduos que NÃO têm um diagnóstico prévio de distúrbio gastrointestinal funcional

Critérios de Inclusão de Sujeitos de Controle Todas as respostas devem ser "SIM" para todos os seguintes Critérios de Inclusão

Sem diagnóstico prévio de SII; Sem queixas de dor gastrointestinal.

Critérios de exclusão de sujeitos de controle Todas as respostas devem ser "NÃO" para todos os seguintes critérios de exclusão Diagnóstico atual de qualquer distúrbio GI; Queixas atuais ou recentes de dor gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com e sem FGIDs/IBS
Pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) são submetidos ao registro de sinais mioelétricos antes, durante e após uma refeição. Além disso, pacientes sem FGIDs são submetidos ao registro de sinais mioelétricos antes, durante e após uma refeição.
Obtenha gravações dos sinais elétricos do intestino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo definido como a capacidade de registrar sinais mioelétricos nos sujeitos do estudo.
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
Todos os pacientes do estudo receberam o dispositivo de investigação para registrar sinais mioelétricos. Os pacientes apresentaram uma variedade de sintomas e diagnósticos, entre os quais os perfis médios de pico de volume para um grupo de indivíduos com gastroparesia (7 testes) e transtorno de refluxo (9 testes) foram identificados e analisados ​​separadamente. Os indivíduos foram alimentados com uma refeição de 700 kcal 60 minutos no teste. Os picos dependentes do tempo nos espectros de frequência foram identificados e os volumes (altura x largura x duração) foram calculados a partir de dados obtidos em 101 testes de pacientes e controles de FGID. Os picos foram associados a cada um dos órgãos digestivos em faixas de frequência, como segue para o estômago: 2-4 ciclos por minuto. (CPM); Intestino delgado: 5-12 cpm; e cólon: 12-25 cpm. Os remendos medem a tensão mioelétrica presente na superfície da pele para determinar a atividade motora de cada órgão. A unidade de medida para a atividade é (MV) ** 2 x Hz. Esta é uma medição padrão usada na análise do espectro de frequência.
Até 4 horas no momento do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia secundária
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
O estudo não foi desenvolvido para analisar as diferenças para as condições de FGID de constipação e diarréia, mas foi para um grupo de indivíduos com gastroparesia e distúrbio de refluxo. Para estes dois grupos, a atividade mioelétrica média no estômago, intestino delgado e cólon foi calculada e comparada com a dos controles de saúde.
Até 4 horas no momento do procedimento
Número de eventos adversos previstos, não previstos e graves
Prazo: Até 4 horas no momento do procedimento
Avaliar e registrar eventos adversos (EAs) previstos, efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) e eventos adversos graves (EAGs) no momento do registro
Até 4 horas no momento do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apresentar resumos em reuniões da sociedade e inscrever-se on-line neste site.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Gastrointestinais

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