Ruoansulatuskanavan myoelectric Activity Protocol, G-Tech EENG Protocol
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: G-Tech Corporation
Toteutettavuustutkimus maha-suolikanavan myoelektrisen toiminnan seurantaa ja kirjaamista varten potilailla, joilla on epäilty tai diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (Lbs) ja raportoitu GI-kipusta ja oireettomista koehenkilöistä, joilla ei ole painoa ja GI-kipua
Toteutettavuustutkimus maha-suolikanavan (GI) myoelektrisen aktiivisuuden seurantaa ja kirjaamista varten potilailla, joilla epäillään tai diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ja raportit GI-kivuista ja oireettomista koehenkilöistä, joilla ei ole IBS- tai GI-kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus on suunniteltu havaitsemaan ja tarkkailemaan transkutaanisesti myoelektrisiä suoliston signaaleja, jotka liittyvät ajallisesti kipua ilmoittavien potilaiden oireisiin, joilla on epäilty tai diagnosoitu IBS, sekä kontrolleilla [henkilöillä, joilla ei ole epäilystä IBS:stä tai IBS-diagnoosista. ja aiemmat ja/tai nykyiset kipuvalitukset].
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- G-Tech Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen suolen häiriö.
Kuvaus
Yleiset kelpoisuusehdot:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt;
- halukas ja kykenevä noudattamaan tiettyä opiskelumenettelyä;
- Ei tunnettua allergiaa kaupallisesti saataville ruoalle tai juomille, joita vaaditaan tietyn tutkimusmenettelyn mukaisesti;
- Haluaa ja pystyä nojaamaan ja pysymään paikallaan nauhoitusten aikana.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on implantoitava laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, hermostimulaattori, insuliinipumppu, automaattinen kipulääkepumppu tai muu automaattinen implantoitu lääketieteellinen laite;
- Tunnettu allergia isopropyylialkoholille;
- Tunnettu allergia Ag/AgCl-elektrodeille;
- Tunnettu allergia liima-aineelle (elektrodiliima);
- Ruokavaliorajoitukset, jotka eivät salli tämän pöytäkirjan edellyttämien ruokien tai juomien nauttimista;
- Ruokavaliorajoitukset, jotka eivät salli neljän (4) tunnin paastojaksoa ennen myoelektrisen mittauksen aloittamista;
- Tutkittava on raskaana tai epäilee olevansa raskaana;
- Avoimet haavat tai haavat vatsassa;
- Mikä tahansa vamma elektrodin sijoitusalueella tai sen ympärillä, joka aiheuttaisi kipua elektrodin ja lyijylangan asettamiseen vaaditulla kevyellä paineella;
- Paino > 300 paunaa (136 kg) (ylimääräinen paino voi häiritä signaalien laatua).
IBS valituksen kanssa GI-kivun kelpoisuuskriteerit IBS:n valitukset kivun sisällyttämiskriteerit Kaikkien vastausten on oltava "KYLLÄ" kaikkiin seuraaviin sisällyttämiskriteereihin. IBS:n ennakkodiagnoosi ja GI-kipuvalitukset IBS:n valituksia kivun poissulkemiskriteereistä Kaikkien vastausten on oltava "EI" kaikille seuraaville poissulkemiskriteereille Funktionaalinen dyspepsia; Ei raportteja GI-kivusta, menneisyydestä tai nykyisestä.
Kontrollipotilaiden kelpoisuuskriteerit Koehenkilöt, joilla EI ole aiempaa diagnoosia toiminnallisesta GI-häiriöstä
Kontrollikohteiden sisällyttämiskriteerit Kaikkien vastausten on oltava "KYLLÄ" kaikkiin seuraaviin osallistumiskriteereihin
Ei aikaisempaa IBS-diagnoosia; Ei valituksia GI-kivusta.
Kontrollikohteiden poissulkemiskriteerit Kaikkien vastausten on oltava "EI" kaikkiin seuraaviin poissulkemiskriteereihin. Nykyinen diagnoosi minkä tahansa GI-häiriön osalta; Nykyiset tai äskettäiset valitukset GI-kivuista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on FGID/IBS ja ilman
Potilaiden, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGID), tallennetaan myoelektrisiä signaaleja ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi potilaat, joilla ei ole FGID:tä, tallentavat myoelektrisiä signaaleja ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Hanki tallenteet suolen sähköisistä signaaleista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys määritettiin kyvynä tallentaa myoelektriset signaalit tutkimushenkilöihin.
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia toimenpiteessä
|
Kaikki tutkimuksen potilaat saivat tutkintalaitteen myoelektristen signaalien tallentamiseksi.
Potilailla oli erilaisia oireita ja diagnooseja, joista keskimäärin piikkien tilavuusprofiilit ryhmille koehenkilöt, joilla oli gastropareesi (7 testiä) ja refluksi -häiriöt (9 testiä), tunnistettiin ja analysoitiin erikseen.
Koehenkilöille ruokittiin 700 kcal -ateriaa 60 minuuttia testiin.
Taajuusspektrien ajasta riippuvat piikit tunnistettiin ja tilavuudet (korkeuden x leveys x kesto) laskettiin FGID-potilaiden ja kontrollien 101 testissä saatujen tietojen perusteella.
Piikit liittyivät jokaiseen taajuusalueen ruuansulatuselimeen vatsan seuraavasti: 2-4 sykliä minuutissa.
(CPM); Ohu suolisto: 5-12 CPM; ja kaksoispiste: 12-25 CPM.
Laastarit mittaavat ihon pinnalla olevan myoelektrisen jännitteen kunkin elimen motorisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Aktiivisuuden mittayksikkö on (MV) ** 2 x Hz.
Tämä on vakiomittaus, jota käytetään taajuusspektrianalyysissä.
|
Enintään 4 tuntia toimenpiteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksessa ei analysoitu eroja FGID-tilojen, kuten ummetuksen ja ripulin, välillä, vaan se tehtiin ryhmälle, jolla oli gastropareesi ja refluksihäiriö.
Näille kahdelle ryhmälle laskettiin keskimääräinen myoelektrinen aktiivisuus mahalaukussa, ohutsuolessa ja paksusuolessa ja verrattiin terveyskontrollien vastaavaan.
|
Jopa 4 tuntia toimenpiteen aikana
|
|
Odotettujen, odottamattomien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia toimenpiteen aikana
|
Arvioi ja tallenna ennakoituja haittavaikutuksia (AE), odottamattomia haittavaikutuksia laitevaikutuksiin (UADE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tallennushetkellä
|
Jopa 4 tuntia toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Triadafilopoulos, George, et al.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2012-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitä abstrakteina seuran kokouksissa ja kirjoita online-tilaan tällä verkkosivustolla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myoelektristen signaalien tallennus
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrytointiAmputaatio | Amputaatio; Traumaattinen, käsiYhdysvallat