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전이성 흑색종에서 베바시주맙 대 다카르바진

2017년 2월 23일 업데이트: Haukeland University Hospital

악성 흑색종 치료에서 베바시주맙 단독 요법과 다카르바진(DTIC)을 비교하는 무작위 제2상 시험, 혈관신생 마커 및 고혈압 예방에 중점을 둡니다.

이 연구의 목적은 전이성 악성 흑색종 환자에서 베바시주맙 단독 요법과 표준 화학 요법(DTIC)의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 의존성 혈관 신생과 관련된 일련의 바이오마커의 예측 가치를 평가하고자 합니다. 또한 베바시주맙 치료에 대한 후천적 내성을 유발하는 기전과 VEGF 이외의 다른 혈관신생 성장인자에 의한 탈출 기전을 규명하고자 합니다. 마지막으로, 우리는 ACE 억제제와 비교하여 저용량 베타 차단제에 의한 베바시주맙 유도 고혈압의 일차 예방에 의한 결과 변수에 대한 안전성과 영향을 분석하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 질환이 있는 이전에 치료했거나 치료받지 않은, 조직학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능한 흑색종
  • BRAF 야생형 환자와 BRAF 돌연변이 환자 모두 허용됩니다. BRAF 변이 환자의 경우 달리 표시되고 금기 사항이 없는 경우 BRAF 표적 제제를 1차로 고려해야 합니다.
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 연령 >18세,
  • 알려진 BRAF 돌연변이
  • 외래 진료 가능
  • 환자는 RECIST에 따라 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일).
  • 보조제 인터페론 알파 이후 최소 4주
  • 전이의 경우 1차 치료 후 최소 4주
  • 연구 치료 시작 전 > 28일 대수술 또는 심각한 외상. 생검 또는 세침 흡입 > 연구 치료 시작 2일 전. 중심 정맥관 배치는 치료 시작 최소 2일 전에 삽입해야 합니다.
  • 방사선 조사 및 무증상 뇌전이 환자와 덱사메타손을 제거한 환자만 허용됩니다.
  • 혈액학: 절대 과립구 > 1.0 x 109/L
  • 혈소판 > 100 x 109/L
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
  • LDH < 1.5 x 정상 상한
  • INR < 1.5
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 DTIC 없음
  • 이전의 항-VEGF 표적 치료제 없음
  • 임신 또는 수유 중인 환자는 포함할 수 없습니다.
  • 응고병증의 임상적 증거 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 맥박 조정기 없이 AV 블록 II 또는 III 없음
  • 중증 울혈성 심부전 없음
  • 치료되지 않은 크롬친화세포종 없음
  • 심한 서맥 없음
  • 심한 저혈압 없음
  • 말초 동맥 순환의 심각한 손상 없음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
  • 심한 천식 또는 COPD 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 혈관 신경 부종 없음
  • 심한 대동맥 판막 협착증 없음
  • 심한 비대성 심근병증 없음
  • 심각한 신장 기능 장애 없음
  • 베타 차단제/ACE 억제제를 포함하여 베타 차단제/ACE 억제제를 중단하고 다른 계열의 항고혈압제로 전환할 수 없거나 원하지 않는 환자 없음
  • 전용량 경구 쿠마린 유래 항응고제 없음(INR>1.5) 또는 헤파린, 혈전용해제 또는 아스피린을 사용한 만성 일일 치료(>325mg/일).
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 프로프라놀롤
베바시주맙 10mg/kg q2w + 프로프라놀롤 80mg x 1
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 10 mg/kg q3w
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 80mg x 1
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 인데랄 지연
실험적: 베바시주맙 + 에날라프릴
베바시주맙 10mg/kg q2w + 에날라프릴 5mg x 1
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 10 mg/kg q3w
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 에날라프릴
에날라프릴 5mg x 1
다른 이름들:
  • 레니텍
  • 바소텍
활성 비교기: 다카르바진
다카르바진 1000mg/m2 q3w
의약품: 다카르바진
다카르바진 1000 mg/m2 q3w
다른 이름들:
  • DTIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 평균 6개월
참가자는 치료 기간 동안 추적되며 진행되지 않는 한 예상 평균 6개월
평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에 따른 응답률
기간: 평균 6개월
참가자는 예상 평균 6개월 동안 2개월마다 응답 평가를 위해 CT 스캔으로 치료 기간 동안 추적됩니다.
평균 6개월
6개월 질병 통제율
기간: 6 개월
6개월째 완전관해, 부분관해 또는 안정질환을 보인 환자 수
6 개월
베타 차단제 또는 ACE 억제제에 의한 고혈압 예방
기간: 평균 6개월
ACE 억제제(에날라프릴 5mg x 1)와 비교하여 저용량 베타 차단제(프로프라놀롤 80mg x 1)에 의한 베바시주맙 유도 고혈압의 1차 예방에 의한 결과 변수에 대한 안전성 및 영향. 평균 6개월 동안 항고혈압제와 베바시주맙으로 적극적인 치료를 받는 동안 환자를 모니터링합니다.
평균 6개월
전반적인 생존
기간: 평균 og 12개월
참가자는 전체 생존 데이터, 예상 평균 12개월에 대해 사망할 때까지 추적됩니다.
평균 og 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • 연구 책임자: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/910

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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