Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab vs dakarbazyna w czerniaku z przerzutami

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowane badanie fazy II porównujące monoterapię bewacizumabem z dakarbazyną (DTIC) w leczeniu czerniaka złośliwego, koncentrujące się na markerach angiogennych i zapobieganiu nadciśnieniu.

Celem pracy jest porównanie skuteczności monoterapii bewacyzumabem ze standardową chemioterapią (DTIC) u chorych na przerzutowego czerniaka złośliwego. Ponadto chcemy ocenić wartość predykcyjną zestawu biomarkerów związanych z angiogenezą zależną od czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Naszym celem jest również zidentyfikowanie mechanizmów powodujących nabytą oporność na leczenie bewacizumabem oraz mechanizmów ucieczki wywołanych przez inne angiogenne czynniki wzrostu niż VEGF. Na koniec chcemy przeanalizować bezpieczeństwo i wpływ prewencji pierwotnej nadciśnienia tętniczego wywołanego bewacyzumabem za pomocą beta-adrenolityków w małych dawkach w porównaniu z inhibitorem ACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony lub nieleczony, potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami i nieoperacyjny z postępującą chorobą
  • Dopuszcza się zarówno pacjentów z BRAF typu dzikiego, jak i pacjentów z mutacją BRAF. U pacjentów z mutacją BRAF należy rozważyć leki ukierunkowane na BRAF w pierwszej linii, jeśli istnieją inne wskazania i nie ma przeciwwskazań.
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Wiek >18 lat,
  • Znana mutacja BRAF
  • Możliwość leczenia ambulatoryjnego
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowaną mierzalną chorobę zgodnie z RECIST.
  • Wszystkie badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją (35 dni w przypadku wyniku negatywnego).
  • Co najmniej 4 tygodnie od adiuwantowego interferonu alfa
  • Co najmniej 4 tygodnie od pierwszego rzutu leczenia w przypadku przerzutów
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy > 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Biopsja lub aspiracja cienkoigłowa > 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Centralne wkłucie żylne należy założyć co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dozwolone są tylko pacjentki z napromieniowanymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu i bez deksametazonu.
  • Hematologia: granulocyty bezwzględne > 1,0 x 109/L
  • Płytki krwi > 100 x 109/l
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • LDH < 1,5 x górna granica normy
  • INR < 1,5
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak poprzedniego DTIC
  • Brak wcześniejszych terapii celowanych anty-VEGF
  • Nie można uwzględnić pacjentek w ciąży ani karmiących piersią
  • Brak klinicznych objawów koagulopatii
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego II lub III bez stymulatora
  • Brak ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak nieleczonego guza chromochłonnego
  • Brak ciężkiej bradykardii
  • Brak ciężkiego niedociśnienia
  • Brak ciężkiego upośledzenia obwodowego krążenia tętniczego
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca
  • Brak ciężkiej astmy lub POChP
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak obrzęku naczynioruchowego
  • Brak ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
  • Brak ciężkiej kardiomiopatii przerostowej
  • Brak poważnych zaburzeń czynności nerek
  • Brak pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki/inhibitory ACE przez włączenie niezdolnych/niechętnych do odstawienia beta-adrenolityków/inhibitorów ACE i przejścia na inne klasy leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak pełnej dawki doustnych antykoagulantów pochodnych kumaryny (INR>1,5) lub heparyna, leki trombolityczne lub przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę).
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab plus propranolol
Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie plus propranolol 80 mg x 1
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Propranolol
Propranolol 80 mg x 1
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal opóźniony
Eksperymentalny: Bewacyzumab plus enalapryl
Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie plus enalapryl 5 mg x 1
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Enalapryl
Enalapryl 5 mg x 1
Inne nazwy:
  • Renitec
  • Vasotec
Aktywny komparator: Dakarbazyna
Dakarbazyna 1000 mg/m2 co 3 tyg
Lek: Dakarbazyna
dakarbazyna 1000 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i dopóki nie poczynią postępów, spodziewany średnio 6 miesięcy
Średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia za pomocą tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi co 2 miesiące przez oczekiwany średni okres 6 miesięcy.
Średnio 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zapobieganie nadciśnieniu za pomocą beta-blokerów lub inhibitorów ACE
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i wpływ na zmienne wyniku przez prewencję pierwotną nadciśnienia wywołanego bewacyzumabem, przez beta-adrenolityki w małych dawkach (propranolol 80 mg x 1), w porównaniu z inhibitorem ACE (enalapryl 5 mg x 1). Pacjenci będą monitorowani tak jak podczas aktywnego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi i bewacyzumabem średnio przez 6 miesięcy.
Średnio 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci w celu uzyskania danych o całkowitym przeżyciu, oczekiwana średnia 12 miesięcy
Średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Dyrektor Studium: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj