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Bevacizumab vs Dacarbazina nel melanoma metastatico

23 febbraio 2017 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato di fase II che confronta la monoterapia con bevacizumab e la dacarbazina (DTIC) nel trattamento del melanoma maligno, concentrandosi sui marcatori angiogenici e sulla prevenzione dell'ipertensione.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della monoterapia con bevacizumab con la chemioterapia standard (DTIC) in pazienti con melanoma maligno metastatico. Inoltre, vogliamo valutare il valore predittivo di un set di biomarcatori associati all'angiogenesi dipendente dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Inoltre, miriamo a identificare i meccanismi che causano la resistenza acquisita al trattamento con bevacizumab e i meccanismi di fuga causati da altri fattori di crescita angiogenici rispetto al VEGF. Infine, vogliamo analizzare la sicurezza e l'influenza sulle variabili di esito della prevenzione primaria dell'ipertensione indotta da bevacizumab da parte di beta-bloccanti a basso dosaggio rispetto a un ACE inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma precedentemente trattato o non trattato, istologicamente confermato, metastatico e non resecabile con malattia progressiva
  • Sono ammessi sia i pazienti BRAF wild type sia i pazienti BRAF mutati. Per i pazienti con mutazione BRAF, gli agenti mirati al BRAF devono essere considerati in prima linea se diversamente indicato e non esistono controindicazioni.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Età >18 anni,
  • Mutazione BRAF nota
  • In grado di sottoporsi a cure ambulatoriali
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente secondo RECIST.
  • Tutti gli studi radiologici devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione (35 giorni se negativi).
  • Almeno 4 settimane dall'interferone alfa adiuvante
  • Almeno 4 settimane dal trattamento di prima linea in caso di metastasi
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa > 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Biopsia o aspirazione con ago sottile > 2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Il posizionamento della linea venosa centrale deve essere inserito almeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Sono ammessi solo i pazienti con metastasi cerebrali irradiate e asintomatiche e senza desametasone.
  • Ematologia: granulociti assoluti > 1,0 x 109/L
  • Piastrine > 100 x 109/L
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • Creatinina sierica < 1,5 volte i limiti normali superiori
  • LDH < 1,5 x limite normale superiore
  • EUR < 1,5
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.

Criteri di esclusione:

  • Nessun DTIC precedente
  • Nessuna precedente terapia mirata anti-VEGF
  • Non è possibile includere pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna evidenza clinica di coagulopatia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun blocco AV II o III senza pacemaker
  • Nessuna grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun feocromocitoma non trattato
  • Nessuna bradicardia grave
  • Nessuna grave ipotensione
  • Nessuna grave compromissione della circolazione arteriosa periferica
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessun asma grave o BPCO
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessun edema angioneurotico
  • Nessuna stenosi della valvola aortica grave
  • Nessuna grave cardiomiopatia ipertrofica
  • Nessuna grave disfunzione renale
  • Nessun paziente in trattamento con beta-bloccanti/ACE-inibitori per inclusione incapace/non disposto a interrompere i beta-bloccanti/ACE-inibitori e passare ad altre classi di farmaci antipertensivi
  • Assenza di anticoagulanti orali cumarinici a dose piena (INR>1,5) o eparina, agenti trombolitici o trattamento quotidiano cronico con aspirina (>325 mg/die).
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab più propranololo
Bevacizumab 10 mg/kg q2w più propranololo 80 mg x 1
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Propranololo
Propranololo 80 mg x 1
Altri nomi:
  • Inderal
  • Inderal ritardato
Sperimentale: Bevacizumab più enalapril
Bevacizumab 10 mg/kg q2w più enalapril 5 mg x 1
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Enalapril
Enalapril 5 mg x 1
Altri nomi:
  • Renitec
  • Vasotec
Comparatore attivo: Dacarbazina
Dacarbazina 1000 mg/m2 q3w
Droga: Dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento e fino a quando non progrediscono, una media prevista di 6 mesi
Media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta secondo RECIST
Lasso di tempo: Media 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento con scansioni TC per la valutazione della risposta ogni 2 mesi per una media prevista di 6 mesi.
Media 6 mesi
Tasso di controllo della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 6 mesi
6 mesi
Prevenzione dell'ipertensione da beta-bloccanti o ACE-inibitori
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
Sicurezza e influenza sulle variabili di esito mediante prevenzione primaria dell'ipertensione indotta da bevacizumab, mediante beta-bloccanti a basso dosaggio (propranololo 80 mg x 1), rispetto a un ACE inibitore (enalapril 5 mg x 1). I pazienti saranno monitorati come durante il trattamento attivo con farmaci antipertensivi e bevacizumab per una media di 6 mesi.
Media di 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Media og 12 mesi
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte per i dati di sopravvivenza globale, una media prevista di 12 mesi
Media og 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Direttore dello studio: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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