Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab vs dakarbazin u metastatického melanomu

23. února 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná studie fáze II srovnávající monoterapii bevacizumabem s dakarbazinem (DTIC) v léčbě maligního melanomu se zaměřením na angiogenní markery a prevenci hypertenze.

Cílem této studie je porovnat účinnost monoterapie bevacizumabem se standardní chemoterapií (DTIC) u pacientů s metastazujícím maligním melanomem. Kromě toho chceme vyhodnotit prediktivní hodnotu souboru biomarkerů spojených s angiogenezí závislou na vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF). Také se zaměřujeme na identifikaci mechanismů způsobujících získanou rezistenci k léčbě bevacizumabem a únikových mechanismů způsobených jinými angiogenními růstovými faktory než VEGF. Nakonec chceme analyzovat bezpečnost a vliv na výsledné proměnné primární prevencí bevacizumabem indukované hypertenze nízkými dávkami betablokátorů ve srovnání s ACE inhibitorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčený nebo neléčený, histologicky potvrzený, metastazující a neresekovatelný melanom s progresivním onemocněním
  • Jsou povoleni jak pacienti divokého typu BRAF, tak pacienti s mutací BRAF. U pacientů s mutací BRAF by měla být v první linii zvažována činidla cílená na BRAF, pokud je indikováno jinak a neexistují žádné kontraindikace.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk > 18 let,
  • Známá mutace BRAF
  • Možnost ambulantní léčby
  • Pacienti musí mít klinicky a/nebo radiograficky zdokumentované měřitelné onemocnění podle RECIST.
  • Všechny radiologické studie musí být provedeny do 28 dnů před registrací (35 dnů, pokud jsou negativní).
  • Nejméně 4 týdny od adjuvantního interferonu alfa
  • Minimálně 4 týdny od léčby 1. linie v případě metastáz
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění > 28 dní před zahájením studijní léčby. Biopsie nebo aspirace tenkou jehlou > 2 dny před zahájením studijní léčby. Umístění centrální žilní linky musí být zavedeno nejméně 2 dny před zahájením léčby.
  • Povoleni jsou pouze pacienti s ozářenými a asymptomatickými metastázami v mozku a bez dexametazonu.
  • Hematologie: absolutní granulocyty > 1,0 x 109/l
  • Krevní destičky > 100 x 109/L
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní normální hranice
  • LDH < 1,5 x horní normální hranice
  • INR < 1,5
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný předchozí DTIC
  • Žádné předchozí cílené terapie proti VEGF
  • Nelze zařadit žádné těhotné nebo kojící pacientky
  • Žádný klinický důkaz koagulopatie
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný AV blok II nebo III bez kardiostimulátoru
  • Žádné závažné městnavé srdeční selhání
  • Žádný neléčený feochromocytom
  • Žádná závažná bradykardie
  • Žádná závažná hypotenze
  • Žádné závažné poškození periferní arteriální cirkulace
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádné těžké astma nebo CHOPN
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádný angioneurotický edém
  • Žádná závažná stenóza aortální chlopně
  • Žádná těžká hypertrofická kardiomyopatie
  • Žádná závažná renální dysfunkce
  • Žádní pacienti užívající betablokátory/ ACE inhibitory zařazením neschopní/neochotní přerušit betablokátory/ACE inhibitory a převést na jiné skupiny antihypertenziv
  • Žádná plná dávka perorálních antikoagulancií odvozených od kumarinu (INR>1,5) nebo heparin, trombolytická činidla nebo chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den).
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab plus propranolol
Bevacizumab 10 mg/kg q2w plus propranolol 80 mg x 1
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Propranolol
Propranolol 80 mg x 1
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Vnitřní retardace
Experimentální: Bevacizumab plus enalapril
Bevacizumab 10 mg/kg q2w plus enalapril 5 mg x 1
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Enalapril
Enalapril 5 mg x 1
Ostatní jména:
  • Renitec
  • Vasotec
Aktivní komparátor: Dakarbazin
Dakarbazin 1000 mg/m2 q3w
Lék: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Průměr 6 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a dokud nedojde k progresi, očekávaný průměr je 6 měsíců
Průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti odezvy podle RECIST
Časové okno: Průměrně 6 měsíců
Účastníci budou po dobu trvání léčby sledováni pomocí CT skenů pro hodnocení odpovědi každé 2 měsíce po očekávaný průměr 6 měsíců.
Průměrně 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 6 měsících
6 měsíců
Prevence hypertenze betablokátory nebo ACE-inhibitory
Časové okno: Průměr 6 měsíců
Bezpečnost a vliv na výsledné proměnné primární prevencí bevacizumabem indukované hypertenze, nízkými dávkami betablokátorů (propranolol 80 mg x 1) ve srovnání s ACE inhibitorem (enalapril 5 mg x 1). Pacienti budou sledováni jako při aktivní léčbě antihypertenzivy a bevacizumabem v průměru po dobu 6 měsíců.
Průměr 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Průměr za 12 měsíců
Účastníci budou sledováni až do smrti pro údaje o celkovém přežití, očekávaný průměr 12 měsíců
Průměr za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Ředitel studie: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní melanom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit