Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab vs Dacarbazine vid metastaserande melanom

23 februari 2017 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

En randomiserad fas II-studie som jämför Bevacizumab monoterapi med Dacarbazine (DTIC) vid behandling av malignt melanom, med fokus på angiogena markörer och förebyggande av hypertoni.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av monoterapi med bevacizumab med standardkemoterapi (DTIC) hos patienter med metastaserande malignt melanom. Dessutom vill vi utvärdera det prediktiva värdet av en uppsättning biomarkörer associerade med vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) beroende angiogenes. Vi strävar också efter att identifiera mekanismer som orsakar förvärvad resistens mot behandling med bevacizumab och flyktmekanismer orsakade av andra angiogena tillväxtfaktorer än VEGF. Slutligen vill vi analysera säkerhet och påverkan på utfallsvariabler genom primär prevention av bevacizumab-inducerad hypertoni med lågdos betablockerare i jämförelse med en ACE-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlat eller obehandlat, histologiskt bekräftat, metastaserande och icke-opererbart melanom med progressiv sjukdom
  • Både BRAF-vildtypspatienter och BRAF-muterade patienter är tillåtna. För BRAF-muterade patienter bör BRAF-inriktningsmedel övervägas i första hand om annat indikeras och inga kontraindikationer finns.
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Ålder >18 år,
  • Känd BRAF-mutation
  • Kan genomgå öppenvård
  • Patienter ska ha kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad mätbar sjukdom enligt RECIST.
  • Alla röntgenstudier måste utföras inom 28 dagar före registrering (35 dagar om negativa).
  • Minst 4 veckor sedan adjuvant interferon alfa
  • Minst 4 veckor sedan 1:a linjens behandling vid metastasering
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada > 28 dagar innan studiebehandlingsstart. Biopsi eller finnålsaspiration > 2 dagar innan studiebehandlingsstart. Placering av central venlinje måste sättas in minst 2 dagar före behandlingsstart.
  • Endast patienter med bestrålade och asymtomatiska hjärnmetastaser och utanför dexametason är tillåtna.
  • Hematologi: absoluta granulocyter > 1,0 x 109/L
  • Trombocyter > 100 x 109/L
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
  • Serumkreatinin < 1,5 x övre normala gränser
  • LDH < 1,5 x övre normalgräns
  • INR < 1,5
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt nationella och lokala föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare DTIC
  • Inga tidigare anti-VEGF-inriktade terapier
  • Inga gravida eller ammande patienter kan inkluderas
  • Inga kliniska bevis på koagulopati
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Inget AV-block II eller III utan pacemaker
  • Ingen allvarlig hjärtsvikt
  • Inget obehandlat feokromocytom
  • Ingen allvarlig bradykardi
  • Ingen allvarlig hypotoni
  • Ingen allvarlig försämring av perifer arteriell cirkulation
  • Ingen okontrollerad hjärtarytmi
  • Ingen svår astma eller KOL
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Inget angioneurotiskt ödem
  • Ingen allvarlig aortaklaffstenos
  • Ingen allvarlig hypertrofisk kardiomyopati
  • Ingen allvarlig njurfunktion
  • Inga patienter på betablockerare/ACE-hämmare genom inkludering som inte kan/vilja inte sluta med betablockerare/ACE-hämmare och övergå till andra klasser av blodtryckssänkande läkemedel
  • Inga orala kumarinhärledda antikoagulantia i full dos (INR>1,5) eller heparin, trombolytiska medel eller kronisk, daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag).
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab plus propranolol
Bevacizumab 10 mg/kg q2w plus propranolol 80 mg x 1
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Propranolol
Propranolol 80 mg x 1
Andra namn:
  • Inderal
  • Inderal retard
Experimentell: Bevacizumab plus enalapril
Bevacizumab 10 mg/kg q2w plus enalapril 5 mg x 1
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Enalapril
Enalapril 5 mg x 1
Andra namn:
  • Renitec
  • Vasotec
Aktiv komparator: Dakarbazin
Dacarbazin 1000mg/m2 q3w
Läkemedel: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 q3w
Andra namn:
  • DTIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: I snitt 6 månader
Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet och så länge de inte utvecklas, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
I snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: Genomsnitt 6 månader
Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet med CT-skanningar för svarsutvärdering varannan månad i ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Genomsnitt 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom efter 6 månader
6 månader
Förebyggande av hypertoni med betablockerare eller ACE-hämmare
Tidsram: I snitt 6 månader
Säkerhet och påverkan på utfallsvariabler genom primär prevention av bevacizumab-inducerad hypertoni, med lågdos betablockerare (propranolol 80 mg x 1), i jämförelse med en ACE-hämmare (enalapril 5 mg x 1). Patienterna kommer att övervakas som under aktiv behandling med antihypertensiva läkemedel och bevacizumab under i genomsnitt 6 månader.
I snitt 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Genomsnittlig och 12 månader
Deltagarna kommer att följas fram till döden för total överlevnadsdata, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
Genomsnittlig och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studierektor: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande malignt melanom

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera