Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab vs Dacarbazin i metastatisk melanom

23. februar 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital

Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner Bevacizumab-monoterapi med Dacarbazin (DTIC) til behandling af malignt melanom, med fokus på angiogene markører og forebyggelse af hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​bevacizumab monoterapi med standard kemoterapi (DTIC) hos patienter med metastatisk malignt melanom. Derudover ønsker vi at evaluere den prædiktive værdi af et sæt biomarkører forbundet med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) afhængig angiogenese. Vi sigter også på at identificere mekanismer, der forårsager erhvervet resistens over for behandling med bevacizumab og flugtmekanismer forårsaget af andre angiogene vækstfaktorer end VEGF. Endelig ønsker vi at analysere sikkerhed og indflydelse på udfaldsvariabler ved primær forebyggelse af bevacizumab-induceret hypertension med lavdosis betablokkere sammenlignet med en ACE-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet eller ubehandlet, histologisk bekræftet, metastatisk og uoperabelt melanom med progressiv sygdom
  • Både BRAF-vildtypepatienter såvel som BRAF-muterede patienter er tilladt. For BRAF-muterede patienter bør BRAF-målretningsmidler overvejes i første linje, hvis andet er indiceret, og der ikke findes kontraindikationer.
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Alder >18 år,
  • Kendt BRAF mutation
  • Kan gennemgå ambulant behandling
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar sygdom i henhold til RECIST.
  • Alle røntgenundersøgelser skal udføres inden for 28 dage før registrering (35 dage hvis negativ).
  • Mindst 4 uger siden adjuverende interferon alfa
  • Mindst 4 uger siden 1. linie behandling ved metastase
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade > 28 dage før studiebehandlingens start. Biopsi eller finnålsaspiration > 2 dage før studiebehandlingens start. Placering af central venelinje skal indsættes mindst 2 dage før behandlingsstart.
  • Kun patienter med bestrålede og asymptomatiske hjernemetastaser og off dexamethason er tilladt.
  • Hæmatologi: absolutte granulocytter > 1,0 x 109/L
  • Blodplader > 100 x 109/L
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænser
  • LDH < 1,5 x øvre normalgrænse
  • INR < 1,5
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere DTIC
  • Ingen tidligere anti-VEGF-målrettede behandlinger
  • Ingen gravide eller ammende patienter kan inkluderes
  • Ingen klinisk tegn på koagulopati
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen AV-blok II eller III uden pacemaker
  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ubehandlet fæokromocytom
  • Ingen alvorlig bradykardi
  • Ingen alvorlig hypotension
  • Ingen alvorlig svækkelse af perifer arteriel cirkulation
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen svær astma eller KOL
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen angioneurotisk ødem
  • Ingen alvorlig aortaklapstenose
  • Ingen alvorlig hypertrofisk kardiomyopati
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens
  • Ingen patienter på betablokkere/ACE-hæmmere ved inklusion ude af stand/villige til at seponere betablokkere/ACE-hæmmere og konvertere til andre klasser af antihypertensiva
  • Ingen fulddosis orale coumarin-afledte antikoagulantia (INR>1,5) eller heparin, trombolytiske midler eller kronisk, daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag).
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab plus propranolol
Bevacizumab 10mg/kg q2w plus propranolol 80 mg x 1
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Propranolol
Propranolol 80 mg x 1
Andre navne:
  • Inderal
  • Inderal retard
Eksperimentel: Bevacizumab plus enalapril
Bevacizumab 10mg/kg q2w plus enalapril 5 mg x 1
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg q3w
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Enalapril
Enalapril 5 mg x 1
Andre navne:
  • Renitec
  • Vasotec
Aktiv komparator: Dacarbazin
Dacarbazin 1000mg/m2 q3w
Medicin: Dacarbazin
dacarbazin 1000 mg/m2 q3w
Andre navne:
  • DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit på 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed og så længe de ikke skrider frem, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter i henhold til RECIST
Tidsramme: Gennemsnit 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed med CT-scanninger til responsevaluering hver 2. måned i et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Gennemsnit 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter 6 måneder
6 måneder
Forebyggelse af hypertension med betablokkere eller ACE-hæmmere
Tidsramme: Gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed og indflydelse på udfaldsvariabler ved primær forebyggelse af bevacizumab-induceret hypertension, ved lavdosis betablokkere (propranolol 80 mg x 1), sammenlignet med en ACE-hæmmer (enalapril 5 mg x 1). Patienterne vil blive overvåget som under aktiv behandling med antihypertensive lægemidler og bevacizumab i gennemsnitligt 6 måneder.
Gennemsnit på 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit og 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt indtil døden for overordnede overlevelsesdata, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Gennemsnit og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Cancer Society
The Norwegian Melanoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oddbjorn Straume, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studieleder: Olav Mella, MD PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malignt melanom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner