건강한 폐경 후 여성에서 T121E01F 및 T121E02F의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 1상 연구

포함 기준:

• 35세에서 70세 사이의 건강한 폐경 후 여성. 폐경 후 여성(병력 기반)은 12개월 연속 자발적인 무월경 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다. 60세 이상의 여성은 폐경기로 간주됩니다. 35-59세의 여성은 폐경기 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 결과를 가져야 합니다.
• 17.5~32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
• 서명된 동의서

제외 기준:

• • 임상적으로 중요한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 심각한 알레르기 반응 또는 ZA에 대한 알려진 알레르기의 병력.
• 과민성 대장 증후군, 크론병, 만성 위염, 소화성 궤양 질환, 헬리코박터 파일로리 감염 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 상태와 같은 위장 질환의 증거 또는 병력.
• Roux-en-Y 위우회술 또는 미주신경절제술을 통한 전절제술 또는 위절제술을 포함한 위 수술의 병력.

• 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관(CV) 질환 또는 상태의 증거 또는 병력:

  • 주요 CV 사건(심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작)의 병력
  • 심각한 심장 부정맥의 병력, 이식된 인공 박동기;
  • 스크리닝 시 150/90 초과의 혈압 및 100 초과의 심박수;
  • 스크리닝 시 QTc >450msec(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 심박수)를 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 임의의 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 경피증, 건선, 백반증, 원발성 담즙성 간경변증 등)의 병력.
• 잘 조절되는 갑상선 질환 및 HgbA1C <8인 II형 당뇨병을 제외한 활동성/진행성 내분비 장애(예: 제1형 당뇨병, 부신 기능 부전, 부갑상선기능저하증 등)는 허용됩니다.
• 점액지질증 IV형.
• 임상적으로 유의한 모든 혈액학적 상태(예: 악성 빈혈).
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적(신장, 폐, 간, 신경계, 정신과 등 포함) 질병 또는 상태 또는 검사실 이상에 대한 증거 또는 병력 연구 결과의 해석 및 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 골 파제트병(기형골염) 또는 관련 장애의 병력 또는 증거.
• 양성 소변 약물 검사.
• 긍정적인 임신 테스트.
• 큰 알약/정제를 삼키는 데 어려움이 있는 병력.
• 비스포스포네이트 사용 위험을 증가시키거나 치과 치료가 필요한 활동성 치과 또는 구강 질환.

• 다음을 포함한 금지된 약물 사용:

  • 지난 10년 이내에 기록된 약물 또는 알코올 남용 기록;
  • 지난 12개월 동안 하루에 2 표준 단위 이상의 알코올을 만성적으로 소비했습니다(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 와인 6온스와 같음).
  • 피험자는 입원 30일 이내에 담배 또는 니코틴 사용을 보고했습니다.

• 다음을 포함한 금지된 약물 사용:

  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료,
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 비처방 약물 및 식이 및/또는 비타민 보충제 사용. 아세트아미노펜의 사용은 일일 용량이 < 2000mg이고 지속 기간이 연속 3일을 초과하지 않는 한 급성(예: 통증) 상태의 관리에 허용됩니다. 연구 중 다른 새로운 처방약이나 비처방약 또는 보충제의 필요성은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 이내의 처방 또는 약초 ​​보조제;
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 호르몬 대체 요법, 아미노글리코시드, 루프 이뇨제 및 신독성 약물을 사용한 만성 양성자 펌프 억제제(PPI)의 이력;
  • 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 비스포스포네이트 사용;
  • 연구 약물 투여 전 7일 및 투여 후 7일 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 사용;
  • 산 감소제 약물 사용 - 연구 약물 투여 전 7일 및 투여 후 1일 이내의 비처방 및 처방 모두의 제산제 성분을 포함합니다.
  • 루프 이뇨제 사용.
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 H. pylori에 대한 양성 혈청학. 불확실한 H. pylori 결과는 H. Pylori 호흡 검사로 확인해야 합니다. 긍정적인 결과는 배타적입니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 완료되거나 연구 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 예상되는 임의의 침습적 치과 또는 구강 시술.

• 연구자 또는 다음 중 하나에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 크레아티닌(ULN);
  • 정상 하한치 미만의 혈소판;
  • 정상 하한치보다 10% 낮은 헤모글로빈;
  • 혈청 나트륨, 혈청 칼슘, 혈청 칼륨 또는 혈청 마그네슘에 대한 정상 범위를 벗어난 임의의 값;
  • MDRD(Modified Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분.