- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01728545
이식을 위한 제대혈 수집 및 보관
이 연구의 목표는 신생아가 분만되는 즉시 탯줄에서 혈액 샘플을 채취하여 MD Anderson 제대혈 은행에 보관하는 것입니다. 귀하의 샘플은 CW Bill Young Cell Transplantation Program의 일부인 National Cord Blood Inventory(NCBI)에 포함될 수 있습니다. NCBI는 제대혈 수집을 지원하는 연방 지원 프로그램입니다. 제대혈은 국립 골수 기증자 프로그램(NMDP)을 통해 환자에게 제공됩니다. 이 샘플은 골수 이식이 필요하고 기증자가 없는 환자를 위해 MD Anderson 및 기타 기관에 제공될 수 있습니다. MD Anderson 제대혈 은행은 확립된 골수 이식 기증자 기준에 따라 전 세계 이들 기관에 제대혈 단위를 비용을 충당하기 위한 수수료로 제공할 권리를 갖게 됩니다.
수집된 제대혈 샘플은 환자 사용에 대한 임상 요구 사항을 충족하지 못하며 MD Anderson 또는 기타 기관에서 제대혈 뱅킹 절차를 개선하기 위한 연구 또는 품질 목적으로 사용될 수도 있습니다. 환자 사용 또는 연구 목적에 적합하지 않은 경우 제대혈 장치를 폐기할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
태아의 탯줄에 있는 혈액에는 생명을 위협하는 질병에 걸린 다른 사람을 치료하는 데 도움이 될 수 있는 조혈 세포가 포함되어 있습니다. 이 제대혈 세포는 백혈병과 같은 골수 질환 환자에게 이식할 세포를 제공할 수 있습니다. 이러한 제대혈 이식은 환자의 세포 유형(인간 백혈구 항원 또는 HLA 유형)이 제대혈 유형과 일치할 때 수행할 수 있습니다. '제대혈'은 보통 아기가 태어난 후 탯줄과 태반과 함께 버려집니다.
제대혈 채취는 새 아기가 태어나고 탯줄을 정상적인 방법으로 고정하고 절단한 후에 이루어집니다. 제대혈 채취는 신생아가 아닌 태반에 아직 연결되어 있는 제대 부분에서 이루어집니다. 제대혈은 '태내' 채취할 수 있습니다: 아기가 분만된 후 태반이 아직 자궁 안에 있는 경우 또는 '태외': 태반이 분만된 후 채취될 수 있습니다. 수행되는 수집 방법의 선택은 산부인과 의사/조산사의 선호도에 따라 달라집니다. 두 방법 모두 귀하나 귀하의 아기를 부상 위험에 빠뜨리지 않습니다. 제대혈이 채취되면 MD Anderson 제대혈 은행의 자산이 되며 귀하는 이 샘플에 대한 잔여 지분이나 권리를 보유하지 않습니다.
아기를 분만하는 동안 산부인과 의사는 귀하의 건강과 신생아의 건강을 주요 관심사로 삼습니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 귀하의 의사 및/또는 제대혈 은행 직원이 제대혈 수집을 시도할 것이지만 귀하의 의사의 주요 관심사는 귀하와 귀하의 아기의 건강입니다. 제대혈 채취를 방해하는 상황이 발생할 수 있습니다.
수집된 제대혈은 MD 앤더슨 제대혈 은행 연구소로 옮겨져 검사를 받거나 아래에 설명된 검사를 수행할 수 있도록 인증된 검사실로 보내집니다.
수혈을 위한 헌혈과 마찬가지로 제대혈도 전염될 수 있는 감염을 옮기지 않는 것이 중요합니다. 자원봉사자가 혈액 은행에 혈액을 기증할 때 일부 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염 및/또는 말라리아로 인한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS))에 대한 위험에 대한 기밀 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에서 이와 같은 질문을 받게 됩니다. 또한 제대혈로 유전될 수 있는 유전병의 가능성을 확인하기 위해 가족 병력에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 이 설문지는 아기가 태어난 후 48시간 이내에 완료되며 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 이 설문지는 선별 목적으로 사용되며 귀하의 제대혈이 환자용으로 적합하지 않을 수 있습니다. 이 경우 제대혈은 연구 목적, 품질 목적(제대혈 은행 절차 개선)으로 사용되거나 폐기될 수 있습니다. 귀하와 유아의 의료 차트를 검토하여 유전될 수 있는 질병이 있는지 여부를 판단하고 제대혈을 이식 환자에게 전달할 수 있습니다. 또한 가족의 민족적/인종적 배경에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 정보는 제대혈을 환자와 일치시키는 데 사용됩니다.
HIV, HTLV(human T cell Iymphotrophic virus), B형 및 C형 간염, 거대세포바이러스(CMV), 웨스트나일바이러스(WNV), 트리파노소마 크루지( 샤가스병을 일으키는 기생충인 티크루지(T cruzi)와 매독. 제대혈 장치 자체는 또한 HIV, HTLV, B형 및 C형 간염, CMV, WNV, T. cruzi, 매독, 박테리아 및 진균 감염, 혈액형(ABO/Rh)에 대해 검사할 수 있습니다. 이 테스트는 공인된 테스트 실험실에서 수행됩니다. 귀하의 혈액과 제대혈의 작은 샘플(각각 약 2티스푼)도 향후 질병을 선별하기 위해 냉동 및 별도로 보관됩니다.
텍사스에서 아기를 분만하는 경우 텍사스 주법에 따라 병원 직원이 아기에게서 혈액 샘플을 채취하여 '신생아'로 알려진 유전병 검사를 위해 주 보건국으로 보냅니다. 상영'. 귀하는 Department of State Health Services가 이러한 신생아 선별검사 결과를 MD Anderson 제대혈 은행에 공개할 수 있도록 허용하는 공개 양식에 서명하라는 요청을 받게 될 것입니다. 이러한 질병은 이식을 통해 전염될 수 있으므로 기증된 제대혈 단위는 양성 결과가 나온 경우 은행에 보관되지 않습니다. 국무부 보건 서비스부(Department of State Health Services)는 긍정적이거나 불분명한 신생아 선별 검사 결과를 담당 의사에게 알릴 것입니다.
또한, 제대혈 장치와 때때로 산모 혈액 샘플은 제대혈이 필요한 이식 환자와 일치하는지 확인하는 데 사용되는 HLA 유형에 대해 테스트됩니다. 이 테스트는 MD Anderson에서 수행됩니다. 제대혈 단위의 작은 샘플은 제대혈 단위가 AIDS 환자 치료에 유용한지 여부를 결정하기 위해 더 정교한 분류를 위해 캘리포니아에 있는 Stemcyte 및 City of Hope 실험실로 보내질 것입니다.
산모의 혈액에서 감염이 발견될 수 있지만 제대혈에서는 발견되지 않는 드문 경우가 있기 때문에 귀하의 혈액과 제대혈 모두 감염 검사를 받습니다. 흔하지는 않지만 제대혈에서는 감염이 발견되지만 어머니의 혈액에서는 발견되지 않을 수도 있습니다. 기증된 제대혈의 양이 은행에 보관하기에 충분하지 않은 경우 검사가 수행되지 않을 수 있습니다.
귀하가 제공하는 모든 정보와 귀하와 새로 태어난 아기의 신원은 법이 허용하는 최대한의 범위 내에서 가능한 한 기밀로 유지됩니다. MD Anderson 제대혈 은행은 제대혈 장치와 귀하를 식별하는 정보 사이의 연결을 유지해야 하지만 여러 수준의 보안이 이를 보호합니다. 정보와 혈액 샘플이 수집되면 고유한 샘플 번호가 부여됩니다. 수석 조사관과 수석 조사관이 지정한 사람을 제외한 누구도 귀하의 개인 정보에 액세스할 수 없습니다. 귀하의 제대혈이 이식을 위해 다른 기관으로 보내지는 경우 귀하의 신원을 익명으로 유지하므로 귀하가 기증자인지 확인할 방법이 없습니다. 기증된 제대혈 세포가 이식에 사용되는 경우 제대혈 세포 수혜자는 귀하의 개인 정보에 접근할 수 없습니다.
기증 시 MD Anderson Cord Blood Bank에 귀하와 담당 의사의 주소를 제공해야 합니다. 귀하의 혈액 또는 제대혈(예: HIV, HTLV, B형 간염, C형 간염, WNV, 샤가스 및/또는 매독) 검사 중 불확실하거나 양성 결과가 발견되면 MD Anderson 제대혈 은행에서 귀하의 의사에게 알릴 것입니다. 귀하가 제대혈 은행에 제공한 정보를 사용합니다. 텍사스 법에 따라 귀하의 혈액 또는 제대혈에서 HIV/AIDS 또는 매독에 대한 확인된 양성 또는 불확실한 검사 결과가 텍사스 주 보건 서비스국에 보고됩니다. 또한 휴스턴 보건복지부(Houston Department of Health and Human Services)는 양성 웨스트 나일 바이러스 결과에 대해 통지를 받을 것이며 WNV에 대한 지역사회 위험을 추적하는 데 도움이 되는 기밀 인터뷰를 수행하기 위해 귀하에게 연락할 수 있습니다.
제대혈 은행은 유전 질환 및/또는 전염성 질병에 관한 자녀의 건강에 대한 최신 정보를 얻거나 제대혈에 포함된 추가 정보 또는 정보의 설명을 요청하기 위해 귀하가 제공한 연락처 정보를 사용하여 귀하에게 직접 연락할 수도 있습니다. 은행 파일. 이식을 위한 기증된 제대혈 단위의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 아기의 건강상의 변화를 알게 된 경우 713-563-8000번으로 제대혈 은행에 연락하는 것이 중요합니다.
제대혈을 검사하고 동결합니다. 임상 사양을 충족하는 제대혈 단위는 MD Anderson 제대혈 은행에 보관되고 줄기 세포 기증자 등록부에 등재되며 골수 이식 기증자에 대해 확립된 기준에 따라 MD Anderson 또는 미국 또는 전 세계의 다른 기관에 제공될 수 있습니다. , 취급 수수료를 충당하기 위한 수수료. 이들 기관은 골수 이식이 필요한 환자에게 제대혈을 사용할 예정이다. 모든 임상 사양을 충족하지 못하고(예: 너무 작거나 박테리아 오염이 있는 경우) 골수 이식이 필요한 환자에게 사용할 수 없는 제대혈 은행에 기증된 신선하거나 저장된 제대혈 단위는 MD Anderson 또는 기타 기관에서 제대혈 은행 절차를 개선하기 위한 연구 또는 연구를 위해 폐기되거나 사용됩니다. 귀하의 제대혈을 연구에 사용하기 전에 연구를 수행하는 사람들은 MD Anderson의 IRB(Institutional Review Board) 또는 연구가 수행될 기관의 IRB로부터 특정 승인을 받아야 합니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다. 이 은행의 제대혈과 관련된 연구를 포함하여 MD Anderson에서 수행되는 모든 연구는 먼저 IRB의 승인을 받아야 합니다.
제대혈 장치는 선착순으로 사용됩니다. 헌혈 시 MD앤더슨 제대혈은행 주소와 전화번호를 알려드립니다. 드문 경우지만 귀하 또는 다른 직계 가족이 귀하가 기증한 제대혈을 사용해야 하는 질병에 걸린 경우 다른 적격 환자에게 제공되는 것과 동일한 기준으로 귀하에게 제공될 수 있습니다. MD 앤더슨 제대혈 은행의 관리를 받고 있으며 아직 환자에게 투입되지 않았습니다. 기증된 제대혈 단위를 파기하려면 수집 후 1개월 이내에 MD Anderson 제대혈 은행에 연락해야 합니다. 요청 시 연구 직원은 연구, 제대혈 은행 검증 연구 또는 품질 관리에 사용되지 않은 제대혈 장치를 폐기할 것입니다. 이 한 달의 기간이 지나면 제대혈 장치는 환자가 사용할 수 있게 되며 폐기를 요청할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 250,000명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson을 통해 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cord Blood Bank Collection Sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상의 임산부. 제대혈은 미성년자에게서 채취하지 않습니다.
- 제대혈 수집 전에 구두로 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 제대혈 수집 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 제대혈 수집 이전 또는 이후에 자신과 생물학적 아버지(가능한 경우)의 개인 및 가족 병력(가능한 경우)을 기꺼이 제공합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 림프영양 바이러스(HTLV), B형 및 C형 간염, 거대세포바이러스(CMV), 매독(RPR), 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)를 포함한 전염병에 대한 그녀의 혈액 및 제대혈 검사에 기꺼이 동의합니다. (Chagas) 및 웨스트 나일 바이러스(WNV). 불완전한 검사 또는 양성 감염성 질환 검사 결과로 인해 제대혈 단위가 임상 용도로 허용되지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.
- HLA 유형, ABO/RhD 유형, 신생아 선별검사 및 미생물 배양에 대한 제대혈 검사에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공공 제대혈 은행
기간: 10 년
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은행 및 궁극적으로 환자에게 이식하기 위해 일반 기증자로부터 제대혈 단위를 수집 및 보관합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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