Insamling och förvaring av navelsträngsblod för transplantation

Blodet i ett ofött barns navelsträng innehåller blodbildande celler som kan hjälpa till att behandla en annan person med en livshotande sjukdom. Dessa navelsträngsblodceller kan tillhandahålla celler för transplantationer som ges till patienter med märgsjukdomar som leukemi. Dessa navelsträngsblodtransplantationer kan göras när en patients celltyp (humant leukocytantigen, eller HLA, typ) matchar navelsträngsblodgruppen. "Navelsträngsblod" slängs normalt tillsammans med navelsträngen och moderkakan efter att barnet har fötts.

Uppsamling av navelsträngsblodet sker efter att ditt nya barn har fötts och navelsträngen har klämts och klippts av på vanligt sätt. Insamlingen av navelsträngsblod sker från den del av sladden som fortfarande är ansluten till moderkakan, inte till ditt nya barn. Navelsträngsblodet kan samlas in i livmodern: efter att ditt barn har fötts men moderkakan fortfarande är inne i livmodern, eller så kan det samlas in 'ex-utero': efter att moderkakan har fötts. Valet av vilken insamlingsmetod som utförs beror på vad din förlossningsläkare/barnmorska föredrar. Ingen av metoderna utsätter dig eller ditt barn för någon risk för skada. När navelsträngsblodet väl har tagits över blir det MD Anderson Cord Blood Banks egendom och du kommer inte att behålla några kvarvarande intressen eller rättigheter till detta prov.

Under förlossningen av ditt barn har din förlossningsläkare din och ditt nyfödda barns hälsa som sin främsta oro. Om du går med på att delta i den här studien kommer din läkare och/eller personalen från navelsträngsblodbanken att försöka samla in navelsträngsblodet, men din läkares främsta oro kommer att vara ditt och ditt barns välbefinnande. Omständigheter kan uppstå som förhindrar uppsamlingen av ditt navelsträngsblod.

Navelsträngsblodet som samlas in kommer att tas till MD Anderson Cord Blood Bank Laboratory, där det kommer att testas eller skickas ut för testning till laboratorier som är ackrediterade för att utföra dessa tester enligt beskrivningen nedan.

Precis som donation av blod för transfusion är det viktigt att navelsträngsblod inte bär på några infektioner som kan överföras. När frivilliga donerar blod till en blodbank ombeds de att fylla i ett konfidentiellt frågeformulär om deras risker för vissa infektioner (som förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) orsakat av humant immunbristvirus (HIV), hepatit och/eller malaria). Du kommer att få frågor som dessa i ett frågeformulär. Du kommer också att få några frågor om din familjesjukdom, för att kontrollera risken för en ärftlig sjukdom som kan överföras med navelsträngsblodet. Detta frågeformulär kommer att fyllas i inom 48 timmar efter att ditt barn föds, och det kommer att ta cirka 15 minuter att fylla i. Det här frågeformuläret används för screeningsändamål och kan leda till att ditt navelsträngsblod inte är lämpligt för patientanvändning, i vilket fall navelsträngsblodet kan användas för forskningsändamål, för kvalitetsändamål (för att förbättra bankprocedurerna för navelsträngsblod) eller kasseras. Ditt medicinska diagram, och ditt spädbarns, kommer att granskas för att hjälpa till att avgöra om du kan ha en sjukdom som kan ärftas och därmed överföras med navelsträngsblodet till en transplantationspatient som får den. Dessutom kommer du att bli tillfrågad om din etniska/rasliga bakgrund i familjen; denna information används för att matcha navelsträngsblodet till patienterna.

Ett blodprov (cirka 2 matskedar) kommer att tas från dig för att testa för infektionssjukdomar inklusive HIV, humant T-cell Iymphotrophic virus (HTLV), Hepatit B och C, cytomegalovirus (CMV), West Nile Virus (WNV), Trypanosoma cruzi ( T cruzi, en parasitisk organism som orsakar Chagas sjukdom) och syfilis. Själva navelsträngsblodenheten kan också testas för HIV, HTLV, Hepatit B och C, CMV, WNV, T. cruzi, syfilis, för bakterie- och svampinfektion och för blodgruppen (ABO/Rh). Denna testning kommer att utföras vid ackrediterade testlaboratorier. Små prover av ditt blod och navelsträngsblodet (cirka 2 teskedar vardera) kommer också att frysas och förvaras separat för att undersöka sjukdomar i framtiden.

Om du föder ditt barn i Texas, enligt Texas delstatslag, kommer ett blodprov att tas från ditt barn av sjukhuspersonalen och skickas till Department of State Health Services för att testas för ärftliga sjukdomar, så kallade "Newborn Undersökning'. Du kommer att bli ombedd att underteckna ett frigivningsformulär som gör det möjligt för Department of State Health Services att lämna ut dessa nyföddascreeningsresultat till MD Anderson Cord Blood Bank. Eftersom sådana sjukdomar kan överföras genom transplantation, kommer din donerade navelsträngsblodenhet inte att debiteras om positiva resultat erhålls. Department of State Health Services kommer att meddela din läkare om positiva eller oklara nyföddscreeningsresultat.

Dessutom kommer navelsträngsblodenheten och ibland moderns blodprov att testas för sin HLA-typ som kommer att användas för att identifiera matchningar med den transplanterade patienten som behöver navelsträngsblodet. Denna testning kommer att utföras på MD Anderson. Ett litet prov av navelsträngsblodenheten kommer att skickas till Stemcyte och City of Hope Laboratories i Kalifornien för mer sofistikerad typning för att avgöra om navelsträngsblodenheten kan vara användbar vid behandling av AIDS-patienter.

Både ditt blod och ditt navelsträngsblod testas för infektioner, eftersom det finns sällsynta fall där en infektion kan hittas i moderns blod och ändå inte har hittats i navelsträngsblodet. Det är också möjligt, även om det är ovanligt, att en infektion kan hittas i navelsträngsblodet men inte i moderns blod. Om volymen av ditt donerade navelsträngsblod inte är tillräckligt stor för bankverksamhet kan det hända att testning inte utförs.

All information du lämnar, såväl som identiteten på dig och ditt nya barn kommer att hållas så konfidentiellt som möjligt, i den utsträckning som lagen tillåter. Medan MD Anderson Cord Blood Bank måste upprätthålla en länk mellan navelsträngsblodenheten och information som identifierar dig, kommer flera säkerhetsnivåer att skydda detta. När informationen och blodproverna samlas in får de ett unikt provnummer. Ingen förutom huvudutredaren och de som utsetts av huvudutredaren kommer att ha tillgång till någon av dina personuppgifter. Om ditt navelsträngsblod släpps till en annan institution för transplantation, kommer det inte att finnas något sätt att fastställa att du var givaren eftersom vi håller din identitet anonym. Om dina donerade navelsträngsblodkroppar används vid en transplantation, kommer mottagaren av dina navelsträngsblodkroppar inte att kunna komma åt någon av dina personliga uppgifter.

Vid tidpunkten för donationen kommer du att bli ombedd att ge MD Anderson Cord Blood Bank en adress till dig och din läkare. Om några oklara eller positiva resultat hittas under testningen av ditt blod eller navelsträngsblodet (som HIV, HTLV, Hepatit B, Hepatit C, WNV, Chagas och/eller syfilis), kommer MD Anderson Cord Blood Bank att meddela din läkare använda den information du har lämnat till navelsträngsblodbanken. Enligt lag i Texas kommer ett bekräftat positivt eller oklart test för HIV/AIDS eller syfilis från ditt blod eller navelsträngsblodet att rapporteras till Texas Department of State Health Services. Dessutom kommer Houston Department of Health and Human Services att meddelas om alla positiva resultat från West Nile Virus, och de kan kontakta dig för att genomföra en konfidentiell intervju för att hjälpa till att spåra risken för WNV i samhället.

Navelsträngsblodbanken kan också kontakta dig direkt, med hjälp av de kontaktuppgifter du tillhandahåller, för att få uppdaterad information om ditt barns hälsa angående ärftliga sjukdomar och/eller smittsamma sjukdomar, eller för att begära ytterligare information eller förtydligande av information som finns i navelsträngsblodet Bankfil. Om du blir medveten om några förändringar i ditt barns hälsa som kan påverka den donerade navelsträngsblodenhetens lämplighet för transplantation, är det viktigt att du kontaktar navelsträngsblodbanken på 713-563-8000.

Navelsträngsblodet kommer att testas och frysas. Navelsträngsblodenheter som uppfyller kliniska specifikationer kommer att lagras i MD Anderson Cord Blood Bank, listade i stamcellsdonatorregistren och kan släppas till MD Anderson eller andra institutioner i USA eller runt om i världen enligt fastställda kriterier för benmärgstransplantationsdonatorer , mot en avgift för att täcka hanteringsavgifter. Dessa institutioner kommer att använda navelsträngsblodet för patienter som behöver en benmärgstransplantation. Alla färska eller lagrade navelsträngsblodenheter som donerats till navelsträngsblodbanken som inte uppfyller alla kliniska specifikationer (till exempel om de är för små eller har bakteriell kontaminering), och inte kan användas för patienter som behöver en benmärgstransplantation, kan de kasseras eller användas för forskning eller i studier för att förbättra bankprocedurerna för navelsträngsblod, antingen vid MD Anderson eller vid andra institutioner. Innan ditt navelsträngsblod kan användas för forskning måste personerna som gör forskningen få ett specifikt godkännande från Institutional Review Board (IRB) av MD Anderson eller IRB på den institution där forskningen kommer att utföras. IRB är en kommitté som består av läkare, forskare och medlemmar av samhället. IRB ansvarar för att skydda deltagarna som är involverade i forskningsstudier och se till att all forskning görs på ett säkert och etiskt sätt. All forskning som utförs av MD Anderson, inklusive forskning som involverar ditt navelsträngsblod från denna bank, måste först godkännas av IRB.

Navelsträngsblodenheterna kommer att användas enligt först till kvarn-principen. Vid tidpunkten för donationen kommer du att få adressen och telefonnummer till MD Anderson Cord Blood Bank. I det osannolika fallet att du eller någon annan närmaste familjemedlem utvecklar en sjukdom som skulle kräva användning av ditt donerade navelsträngsblod, kan det släppas till dig på samma grund som det skulle ges till andra kvalificerade patienter, om det fortfarande är under kontrollen av MD Anderson Cord Blood Bank och har inte redan engagerats för en patient. Du bör kontakta MD Anderson Cord Blood Bank inom en månad efter insamlingen om du vill förstöra din donerade navelsträngsblodenhet. På begäran kommer forskarpersonalen att förstöra din navelsträngsblodenhet om den inte har använts för forskning, valideringsstudier eller kvalitetskontroll. Efter att denna period på en månad har gått kommer din navelsträngsblodenhet att göras tillgänglig för patientanvändning och du kommer inte att kunna begära att den förstörs.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 250 000 kvinnor kommer att delta i denna studie. Alla kommer att registreras genom MD Anderson.