La raccolta e la conservazione del sangue del cordone ombelicale per il trapianto

Il sangue nel cordone ombelicale di un nascituro contiene cellule emopoietiche che potrebbero aiutare a curare un'altra persona con una malattia potenzialmente letale. Queste cellule del sangue del cordone ombelicale possono fornire cellule per i trapianti somministrati a pazienti con malattie del midollo come la leucemia. Questi trapianti di sangue del cordone ombelicale possono essere eseguiti quando il tipo di cellula di un paziente (antigene leucocitario umano, o tipo HLA) corrisponde al tipo di sangue del cordone ombelicale. Il "sangue cordonale" viene normalmente gettato via con il cordone ombelicale e la placenta dopo la nascita del bambino.

La raccolta del sangue del cordone ombelicale avviene dopo la nascita del nuovo bambino e dopo che il cordone ombelicale è stato pinzato e tagliato in modo normale. La raccolta del sangue cordonale avviene dalla parte del cordone che è ancora collegata alla placenta, non al tuo nuovo bambino. Il sangue cordonale può essere raccolto "in-utero": dopo che il bambino è stato partorito ma la placenta è ancora all'interno dell'utero, oppure può essere raccolto "ex-utero": dopo che la placenta è stata consegnata. La scelta del metodo di raccolta da eseguire dipenderà dalla preferenza del tuo ostetrico/ostetrica. Nessuno dei due metodi mette te o il tuo bambino a rischio di lesioni. Una volta che il sangue del cordone è stato prelevato, diventa proprietà della MD Anderson Cord Blood Bank e non conserverai alcun interesse residuo o diritto su questo campione.

Durante il parto, il tuo ostetrico ha come principale preoccupazione la tua salute e quella del tuo neonato. Se accetti di partecipare a questo studio, il tuo medico e/o il personale della Banca del sangue del cordone cercheranno di prelevare il sangue del cordone ombelicale, ma la preoccupazione principale del tuo medico sarà il benessere tuo e del tuo bambino. Possono verificarsi circostanze che impediscono la raccolta del sangue cordonale.

Il sangue del cordone ombelicale raccolto verrà portato al laboratorio della banca del sangue cordonale MD Anderson, dove verrà testato o inviato per il test a laboratori accreditati per l'esecuzione di tali test come descritto di seguito.

Proprio come la donazione di sangue per trasfusioni, è importante che il sangue del cordone ombelicale non sia portatore di infezioni trasmissibili. Quando i volontari donano il sangue a una banca del sangue, viene chiesto loro di compilare un questionario riservato sui loro rischi per alcune infezioni (come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite e/o la malaria). Ti verranno poste domande come queste in un questionario. Ti verranno anche poste alcune domande sulla storia medica della tua famiglia, per verificare la possibilità di una malattia ereditaria che potrebbe essere trasmessa con il sangue del cordone ombelicale. Questo questionario sarà completato entro 48 ore dalla nascita del tuo bambino e richiederà circa 15 minuti per essere completato. Questo questionario viene utilizzato a scopo di screening e può comportare che il sangue del cordone ombelicale non sia adatto all'uso da parte del paziente, nel qual caso il sangue del cordone ombelicale può essere utilizzato per scopi di ricerca, per scopi di qualità (per migliorare le procedure di conservazione del sangue del cordone ombelicale) o scartato. La tua cartella clinica e quella del tuo bambino saranno esaminate per aiutare a determinare se potresti avere una malattia che potrebbe essere ereditata e quindi trasmessa con il sangue del cordone ombelicale a un paziente trapiantato che lo riceve. Inoltre, ti verrà chiesto del background etnico/razziale della tua famiglia; queste informazioni vengono utilizzate per aiutare ad abbinare il sangue del cordone ombelicale ai pazienti.

Ti verrà prelevato un campione di sangue (circa 2 cucchiai) per testare le malattie infettive tra cui HIV, virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV), epatite B e C, citomegalovirus (CMV), virus del Nilo occidentale (WNV), tripanosoma cruzi ( T cruzi, un organismo parassita che causa la malattia di Chagas) e la sifilide. La stessa unità di sangue cordonale può anche essere testata per HIV, HTLV, epatite B e C, CMV, WNV, T. cruzi, sifilide, per infezioni batteriche e fungine e per il gruppo sanguigno (ABO/Rh). Questi test saranno eseguiti presso laboratori di prova accreditati. Anche piccoli campioni del tuo sangue e del sangue del cordone ombelicale (circa 2 cucchiaini da tè ciascuno) verranno congelati e conservati separatamente per lo screening futuro delle malattie.

Se stai partorindo in Texas, secondo la legge dello stato del Texas, il personale dell'ospedale preleva un campione di sangue dal tuo bambino che verrà inviato al Dipartimento dei servizi sanitari statali per essere testato per le malattie ereditarie, note come "Newborn Selezione'. Ti verrà chiesto di firmare un modulo di liberatoria che consentirà al Dipartimento dei servizi sanitari statali di rilasciare questi risultati dello screening neonatale alla MD Anderson Cord Blood Bank. Poiché tali malattie possono essere trasmesse attraverso il trapianto, l'unità di sangue del cordone donato non verrà depositata in banca se si ricevono risultati positivi. Il Dipartimento dei servizi sanitari statali informerà il medico di risultati positivi o poco chiari dello screening neonatale.

Inoltre, l'unità di sangue del cordone ombelicale e talvolta il campione di sangue materno saranno testati per il suo tipo HLA che verrà utilizzato per identificare le corrispondenze con il paziente trapiantato che necessita del sangue del cordone ombelicale. Questo test verrà eseguito presso MD Anderson. Un piccolo campione dell'unità di sangue del cordone ombelicale verrà inviato ai laboratori Stemcyte e City of Hope in California per una tipizzazione più sofisticata per determinare se l'unità di sangue del cordone ombelicale potrebbe essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da AIDS.

Sia il tuo sangue che quello del cordone ombelicale vengono testati per le infezioni, perché ci sono rari casi in cui un'infezione potrebbe essere trovata nel sangue della madre e tuttavia non è stata trovata nel sangue del cordone ombelicale. È anche possibile, sebbene raro, che un'infezione possa essere trovata nel sangue del cordone ombelicale ma non nel sangue della madre. Se il volume del sangue cordonale donato non è abbastanza grande per essere conservato, il test potrebbe non essere eseguito.

Tutte le informazioni fornite, così come l'identità tua e del tuo nuovo bambino, saranno mantenute il più riservate possibile, nella misura massima consentita dalla legge. Mentre la MD Anderson Cord Blood Bank deve mantenere un collegamento tra l'unità di sangue del cordone ombelicale e le informazioni che ti identificano, diversi livelli di sicurezza lo proteggeranno. Quando le informazioni e i campioni di sangue vengono raccolti, verrà assegnato loro un numero di campione univoco. Nessuno, ad eccezione del Principal Investigator e di quelli designati dal Principal Investigator, avrà accesso a nessuna delle tue informazioni personali. Se il tuo sangue del cordone ombelicale viene rilasciato a un'altra istituzione per il trapianto, non ci sarà modo di determinare che eri il donatore poiché manteniamo la tua identità anonima. Se le cellule del sangue del cordone donate vengono utilizzate in un trapianto, il destinatario delle cellule del sangue del cordone non sarà in grado di accedere a nessuna delle tue informazioni personali.

Al momento della donazione, ti verrà chiesto di fornire alla MD Anderson Cord Blood Bank un indirizzo per te e il tuo medico. Se vengono rilevati risultati non chiari o positivi durante il test del sangue o del sangue del cordone ombelicale (come HIV, HTLV, epatite B, epatite C, WNV, Chagas e/o sifilide), la MD Anderson Cord Blood Bank informerà il medico utilizzando le informazioni che hai fornito alla Cord Blood Bank. Come richiesto dalla legge del Texas, un test confermato positivo o poco chiaro per l'HIV/AIDS o la sifilide dal sangue o dal cordone ombelicale verrà segnalato al Dipartimento dei servizi sanitari statali del Texas. Inoltre, il Dipartimento della salute e dei servizi umani di Houston verrà informato di qualsiasi risultato positivo del virus del Nilo occidentale e potrebbe contattarti per condurre un'intervista riservata per aiutare a monitorare il rischio della comunità per WNV.

La Banca del Sangue Cordonale può anche contattarti direttamente, utilizzando i recapiti da te forniti, al fine di ottenere informazioni aggiornate sullo stato di salute del tuo bambino in merito a patologie ereditarie e/o malattie trasmissibili, o per richiedere ulteriori informazioni o chiarimenti su informazioni contenute nel Cord Blood Bank. Fascicolo bancario. Se venite a conoscenza di eventuali cambiamenti nella salute del vostro bambino che possono influire sull'idoneità dell'unità di sangue del cordone donato per il trapianto, è importante che contattiate la Cord Blood Bank al numero 713-563-8000.

Il sangue del cordone sarà testato e congelato. Le unità di sangue del cordone ombelicale che soddisfano le specifiche cliniche saranno conservate nella MD Anderson Cord Blood Bank, elencate nei registri dei donatori di cellule staminali e possono essere rilasciate a MD Anderson o ad altre istituzioni negli Stati Uniti o in tutto il mondo seguendo i criteri stabiliti per i donatori di trapianto di midollo osseo , a pagamento per coprire le spese di gestione. Queste istituzioni utilizzeranno il sangue del cordone ombelicale per i pazienti che necessitano di un trapianto di midollo osseo. Eventuali unità di sangue cordonale fresche o conservate donate alla Banca del sangue cordonale che non soddisfano tutte le specifiche cliniche (ad esempio, se sono troppo piccole o presentano una contaminazione batterica) e non possono essere utilizzate per i pazienti che necessitano di un trapianto di midollo osseo, possono essere scartato o utilizzato per la ricerca o negli studi per migliorare le procedure di conservazione del sangue del cordone ombelicale, presso MD Anderson o presso altre istituzioni. Prima che il sangue del cordone ombelicale possa essere utilizzato per la ricerca, le persone che effettuano la ricerca devono ottenere un'approvazione specifica dall'Institutional Review Board (IRB) di MD Anderson o dall'IRB dell'istituto in cui verrà eseguita la ricerca. L'IRB è un comitato composto da medici, ricercatori e membri della comunità. L'IRB è responsabile della protezione dei partecipanti coinvolti negli studi di ricerca e di assicurarsi che tutte le ricerche siano svolte in modo sicuro ed etico. Tutte le ricerche eseguite presso MD Anderson, comprese le ricerche che coinvolgono il sangue del cordone ombelicale di questa banca, devono prima essere approvate dall'IRB.

Le unità di sangue cordonale verranno utilizzate in base all'ordine di arrivo. Al momento della donazione, ti verranno forniti l'indirizzo e il numero di telefono della MD Anderson Cord Blood Bank. Nell'improbabile eventualità che tu o un altro parente stretto sviluppiate una malattia che richiederebbe l'uso del sangue del cordone donato, potrebbe esservi rilasciato sulla stessa base in cui verrebbe fornito ad altri pazienti idonei, se è ancora sotto il controllo della MD Anderson Cord Blood Bank e non è già stato affidato a un paziente. È necessario contattare la MD Anderson Cord Blood Bank entro un mese dalla raccolta se si desidera che l'unità di sangue del cordone donato venga distrutta. Se richiesto, il personale di ricerca distruggerà l'unità di sangue del cordone ombelicale se non è stata utilizzata per la ricerca, gli studi di convalida della banca del sangue cordonale o il controllo di qualità. Trascorso questo periodo di un mese, l'unità di sangue del cordone ombelicale sarà resa disponibile per l'uso da parte del paziente e non sarà possibile richiederne la distruzione.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 250.000 donne prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti tramite MD Anderson.