Innsamling og oppbevaring av navlestrengsblod for transplantasjon

Blodet i en ufødt babys navlestreng inneholder bloddannende celler som kan hjelpe til med å behandle en annen person med en livstruende sykdom. Disse navlestrengsblodcellene kan gi celler for transplantasjoner gitt til pasienter med margsykdommer som leukemi. Disse navlestrengsblodtransplantasjonene kan gjøres når en pasients celletype (humant leukocyttantigen eller HLA-type) samsvarer med navlestrengsblodtypen. 'Navlestrengsblod' kastes vanligvis sammen med navlestrengen og morkaken etter at babyen er født.

Innsamling av navlestrengsblod finner sted etter at den nye babyen din er født og navlestrengen er klemt og kuttet på vanlig måte. Innsamlingen av navlestrengsblod skjer fra den delen av ledningen som fortsatt er koblet til morkaken, ikke til den nye babyen din. Navlestrengsblodet kan samles 'in-utero': etter at babyen er født, men morkaken fortsatt er inne i livmoren, eller det kan samles 'ex-utero': etter at morkaken er forløst. Valget av hvilken innsamlingsmetode som skal utføres vil avhenge av preferansen til din fødselslege/jordmor. Ingen av metodene setter deg eller babyen din i fare for skade. Når navlestrengsblodet er tappet, blir det eiendommen til MD Anderson Cord Blood Bank, og du vil ikke beholde noen gjenværende interesser eller rettigheter til denne prøven.

Under fødselen av babyen din har fødselslegen din og din nyfødte babys helse som sitt hovedanliggende. Hvis du godtar å delta i denne studien, vil legen din og/eller personalet i navlestrengsblodbanken prøve å samle inn navlestrengsblodet, men legens hovedanliggende vil være din og babyens velvære. Det kan oppstå omstendigheter som hindrer oppsamling av navlestrengsblod.

Navlestrengsblodet som samles inn vil bli tatt til MD Anderson Cord Blood Bank Laboratory, hvor det vil bli testet eller sendt ut for testing til laboratorier som er akkreditert for å utføre disse testene som beskrevet nedenfor.

Akkurat som donasjon av blod for transfusjon, er det viktig at navlestrengsblod ikke bærer infeksjoner som kan overføres. Når frivillige donerer blod til en blodbank, blir de bedt om å fylle ut et konfidensielt spørreskjema om risikoen for enkelte infeksjoner (som ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt og/eller malaria). Du vil bli stilt spørsmål som disse i et spørreskjema. Du vil også bli stilt noen spørsmål om familiens medisinske historie, for å sjekke om det er en arvelig sykdom som kan overføres med navlestrengsblodet. Dette spørreskjemaet vil bli utfylt innen 48 timer etter at babyen din er født, og det vil ta omtrent 15 minutter å fylle ut. Dette spørreskjemaet brukes til screeningformål, og kan føre til at navlestrengsblodet ditt ikke er egnet for pasientbruk, i så fall kan navlestrengsblodet brukes til forskningsformål, for kvalitetsformål (for å forbedre bankprosedyrene for navlestrengsblod) eller kastes. Ditt medisinske kart, og ditt spedbarn, vil bli gjennomgått for å avgjøre om du kan ha en sykdom som kan være arvelig og dermed overføres med navlestrengsblodet til en transplantert pasient som mottar den. I tillegg vil du bli spurt om familiens etniske/rasebakgrunn; denne informasjonen brukes til å hjelpe med å matche navlestrengsblodet til pasientene.

En blodprøve (ca. 2 spiseskjeer) vil bli tatt fra deg for å teste for infeksjonssykdommer inkludert HIV, humant T-celle Iymphotrophic virus (HTLV), Hepatitt B og C, cytomegalovirus (CMV), West Nile Virus (WNV), Trypanosoma cruzi ( T cruzi, en parasittisk organisme som forårsaker Chagas sykdom) og syfilis. Selve navlestrengsblodenheten kan også testes for HIV, HTLV, Hepatitt B og C, CMV, WNV, T. cruzi, syfilis, for bakterie- og soppinfeksjon, og for blodtype (ABO/Rh). Denne testen vil bli utført ved akkrediterte testlaboratorier. Små prøver av blodet ditt og navlestrengsblodet (ca. 2 teskjeer hver) vil også bli frosset og lagret separat for å screene for sykdommer i fremtiden.

Hvis du føder babyen din i Texas, i henhold til statens lov i Texas, vil en blodprøve bli tatt fra babyen din av sykehuspersonalet og vil bli sendt til Department of State Health Services for å bli testet for arvelige sykdommer, kjent som 'Newborn Screening'. Du vil bli bedt om å signere et utgivelsesskjema som vil tillate Department of State Health Services å frigi disse nyfødtscreeningsresultatene til MD Anderson Cord Blood Bank. Siden slike sykdommer kan overføres gjennom transplantasjon, vil den donerte navlestrengsblodenheten ikke bli banket hvis positive resultater mottas. Department of State Health Services vil varsle legen din om positive eller uklare nyfødtscreeningsresultater.

I tillegg vil navlestrengsblodenheten og noen ganger mors blodprøve bli testet for sin HLA-type som vil bli brukt til å identifisere treff med transplantasjonspasienten som trenger navlestrengsblodet. Denne testen vil bli utført ved MD Anderson. En liten prøve av navlestrengsblodenheten vil bli sendt til Stemcyte og City of Hope Laboratories i California for mer sofistikert typing for å avgjøre om navlestrengsblodenheten kan være nyttig i behandling av AIDS-pasienter.

Både blodet ditt og navlestrengsblodet ditt blir testet for infeksjoner, fordi det er sjeldne tilfeller der en infeksjon kan bli funnet i mors blod og likevel ikke er funnet i navlestrengsblodet. Det er også mulig, selv om det er uvanlig, at en infeksjon kan bli funnet i navlestrengsblodet, men ikke i morens blod. Hvis volumet av ditt donerte navlestrengsblod ikke er stort nok for banktjenester, kan det hende at testing ikke utføres.

All informasjon du oppgir, samt identiteten til deg og din nye baby vil bli holdt så konfidensiell som mulig, i den grad det er tillatt i henhold til loven. Mens MD Anderson Cord Blood Bank må opprettholde en kobling mellom navlestrengsblodenheten og informasjon som identifiserer deg, vil flere sikkerhetsnivåer beskytte dette. Når informasjonen og blodprøvene er samlet inn, vil de få et unikt prøvenummer. Ingen bortsett fra hovedetterforskeren og de som er utpekt av hovedetterforskeren vil ha tilgang til noen av dine personlige opplysninger. Hvis navlestrengsblodet ditt slippes ut til en annen institusjon for transplantasjon, vil det ikke være mulig å fastslå at du var giveren, da vi holder identiteten din anonym. Hvis dine donerte navlestrengsblodceller brukes i en transplantasjon, vil ikke mottakeren av dine navlestrengsblodceller kunne få tilgang til noen av dine personlige opplysninger.

På tidspunktet for donasjonen vil du bli bedt om å gi MD Anderson Cord Blood Bank en adresse til deg og legen din. Hvis det blir funnet uklare eller positive resultater under testingen av blodet ditt eller navlestrengsblodet (som HIV, HTLV, Hepatitt B, Hepatitt C, WNV, Chagas og/eller syfilis), vil MD Anderson Cord Blood Bank varsle legen din ved hjelp av informasjonen du har gitt til navlestrengsblodbanken. Som påkrevd av Texas-loven vil en bekreftet positiv eller uklar test for HIV/AIDS eller syfilis fra blodet ditt eller navlestrengsblodet bli rapportert til Texas Department of State Health Services. I tillegg vil Houston Department of Health and Human Services bli varslet om eventuelle positive West Nile Virus-resultater, og de kan kontakte deg for å gjennomføre et konfidensielt intervju for å hjelpe med å spore samfunnsrisikoen for WNV.

Cord Blood Bank kan også kontakte deg direkte, ved å bruke kontaktinformasjonen du oppgir, for å få oppdatert informasjon om barnets helse angående arvelige lidelser og/eller smittsomme sykdommer, eller for å be om tilleggsinformasjon eller avklaring av informasjonen i Cord Blood. Bankfil. Hvis du blir oppmerksom på endringer i babyens helse som kan påvirke egnetheten til den donerte navlestrengsblodenheten for transplantasjon, er det viktig at du kontakter navlestrengsblodbanken på 713-563-8000.

Navlestrengsblodet vil bli testet og frosset. Navlestrengsblodenheter som oppfyller kliniske spesifikasjoner vil bli lagret i MD Anderson Cord Blood Bank, oppført i stamcelledonorregistrene og kan frigis til MD Anderson eller andre institusjoner i USA eller rundt om i verden etter etablerte kriterier for benmargstransplantasjonsgivere , mot et gebyr for å dekke håndteringskostnader. Disse institusjonene vil bruke navlestrengsblodet til pasienter som trenger en benmargstransplantasjon. Eventuelle ferske eller lagrede navlestrengsblodenheter donert til Cord Blood Bank som ikke oppfyller alle de kliniske spesifikasjonene (for eksempel hvis de er for små eller har bakteriell forurensning), og ikke kan brukes til pasienter som trenger en benmargstransplantasjon, kan de kasseres eller brukes til forskning eller i studier for å forbedre bankprosedyrene for navlestrengsblod, enten ved MD Anderson eller ved andre institusjoner. Før navlestrengsblodet ditt kan brukes til forskning, må personene som utfører forskningen få spesifikk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til MD Anderson eller IRB til institusjonen der forskningen skal utføres. IRB er en komité som består av leger, forskere og medlemmer av samfunnet. IRB er ansvarlig for å beskytte deltakerne som er involvert i forskningsstudier og sørge for at all forskning utføres på en sikker og etisk måte. All forskning utført ved MD Anderson, inkludert forskning som involverer navlestrengsblodet ditt fra denne banken, må først godkjennes av IRB.

Navlestrengsblodenhetene vil bli brukt etter førstemann til mølla-prinsippet. På tidspunktet for donasjonen vil du få adressen og telefonnummeret til MD Anderson Cord Blood Bank. I det usannsynlige tilfellet at du eller et annet nærmeste familiemedlem utvikler en sykdom som vil kreve bruk av ditt donerte navlestrengsblod, kan det bli gitt ut til deg på samme grunnlag som det vil bli gitt til andre kvalifiserte pasienter, hvis det fortsatt er under kontrollen av MD Anderson Cord Blood Bank og har ikke allerede vært forpliktet til en pasient. Du bør kontakte MD Anderson Cord Blood Bank innen én måned etter innsamling hvis du ønsker å få den donerte navlestrengsblodenheten ødelagt. Hvis det blir bedt om det, vil forskningspersonalet ødelegge navlestrengsblodenheten din hvis den ikke har blitt brukt til forskning, valideringsstudier eller kvalitetskontroll. Etter at denne enmånedsperioden har gått, vil navlestrengsblodenheten din gjøres tilgjengelig for pasientbruk, og du vil ikke kunne be om at den blir ødelagt.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 250 000 kvinner vil delta i denne studien. Alle vil bli påmeldt gjennom MD Anderson.