- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01728545
Napanuoraveren kerääminen ja varastointi siirtoa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verinäytteitä vastasyntyneiden napanuoroista heti synnytyksen jälkeen ja sijoittaa nämä näytteet MD Andersonin napanuoraan. Näytteesi voidaan sisällyttää National Cord Blood Inventory -tutkimukseen (NCBI), joka on osa CW Bill Young Cell Transplantation -ohjelmaa. NCBI on liittovaltion tukema ohjelma, joka auttaa napanuoraveren keräämisessä. Napanuoraverta tulee potilaiden saataville National Marrow Donor Program (NMDP) kautta. Näitä näytteitä voidaan sitten tarjota MD Andersonille ja muille laitoksille potilaille, jotka tarvitsevat luuytimensiirron ja joilla ei ole luovuttajaa. MD Anderson Cord Blood Bankilla on oikeus luovuttaa napanuoraveriyksiköitä näille laitoksille ympäri maailmaa vahvistettujen luuytimensiirtoluovuttajakriteerien mukaisesti kustannusten kattamiseksi.
Napanuoraverinäytteitä, jotka on kerätty ja jotka eivät sitten täytä potilaskäytön kliinisiä vaatimuksia, voidaan käyttää myös MD Andersonissa tai muissa laitoksissa joko tutkimukseen tai laatutarkoituksiin napanuoraveren pankkimenettelyjen parantamiseksi. Jos napanuoraveriyksikkö ei sovellu potilaskäyttöön tai tutkimustarkoituksiin, se voidaan heittää pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymättömän vauvan napanuorassa oleva veri sisältää verta muodostavia soluja, jotka voivat auttaa hoitamaan toista henkilöä, jolla on hengenvaarallinen sairaus. Nämä napanuoraverisolut voivat tarjota soluja elinsiirtoihin, jotka annetaan potilaille, joilla on luuydinsairauksia, kuten leukemiaa. Nämä napanuoraverensiirrot voidaan tehdä, kun potilaan solutyyppi (ihmisen leukosyyttiantigeeni tai HLA-tyyppi) vastaa napanuoraverityyppiä. Napanuoraveri heitetään tavallisesti pois napanuoran ja istukan mukana vauvan syntymän jälkeen.
Napanuoraveren keräys tapahtuu, kun uusi vauva on syntynyt ja napanuora on kiristetty ja leikattu normaalisti. Napanuoraveren kerääminen tapahtuu napanuoran osasta, joka on edelleen yhteydessä istukkaan, ei uuteen vauvaasi. Napanuoraveri voidaan kerätä kohdunsisäisesti: sen jälkeen, kun vauva on syntynyt, mutta istukka on edelleen kohdun sisällä, tai se voidaan kerätä kohdun ulkopuolella: istukan synnytyksen jälkeen. Keräysmenetelmän valinta riippuu synnytyslääkärisi/kätilösi mieltymyksistä. Kumpikaan menetelmä ei aseta sinua tai vauvaasi loukkaantumisriskiin. Kun napanuoraveri on otettu, siitä tulee MD Anderson Cord Blood Bankin omaisuutta, etkä säilytä jäljellä olevia etuja tai oikeuksia tähän näytteeseen.
Synnytyslääkärisi on vauvasi synnytyksen aikana tärkein huolenaihe sinun ja vastasyntyneen terveyteen. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärisi ja/tai napanuoraveripankin henkilökunta yrittävät kerätä napanuoraveren, mutta lääkärisi pääasiallinen huolenaihe on sinun ja vauvasi hyvinvointi. Saattaa olla olosuhteita, jotka estävät napanuoraverisi keräämisen.
Kerätty napanuoraveri viedään MD Anderson Cord Blood Bank Laboratory -laboratorioon, jossa se testataan tai lähetetään testattavaksi laboratorioihin, jotka on akkreditoitu suorittamaan nämä testit alla kuvatulla tavalla.
Aivan kuten verenluovutus verensiirtoa varten, on tärkeää, että napanuoraveressä ei ole tartuntoja, jotka voivat siirtyä. Kun vapaaehtoiset luovuttavat verta veripankkiin, heitä pyydetään täyttämään luottamuksellinen kyselylomake riskeistään saada joitakin infektioita (kuten HIV:n aiheuttama hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), hepatiitti ja/tai malaria). Sinulta kysytään tällaisia kysymyksiä kyselylomakkeessa. Sinulta kysytään myös joitain kysymyksiä perheesi sairaushistoriasta, jotta voit tarkistaa mahdollisen perinnöllisen sairauden, joka voi siirtyä napanuoraveren mukana. Tämä kyselylomake täytetään 48 tunnin sisällä vauvasi syntymästä, ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Tätä kyselylomaketta käytetään seulontatarkoituksiin, ja se voi johtaa siihen, että napanuoraveresi ei sovellu potilaskäyttöön, jolloin napanuoraverestä voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin, laatutarkoituksiin (napanuoraveren pankkitoimintojen parantamiseen) tai se voidaan hävittää. Sinun ja lapsesi sairauskartta tarkistetaan, jotta voidaan selvittää, voiko sinulla olla sairaus, joka voi olla perinnöllinen ja siten siirtyä napanuoraveren mukana siirtopotilaalle, joka saa sen. Lisäksi sinulta kysytään perheesi etnisestä/rotutaustasta; näitä tietoja käytetään auttamaan napanuoraveren yhdistämisessä potilaiden kanssa.
Sinulta otetaan verinäyte (noin 2 ruokalusikallista) tartuntatautien testaamiseksi, mukaan lukien HIV, ihmisen T-solujen Iymfotrofinen virus (HTLV), B- ja C-hepatiitti, sytomegalovirus (CMV), Länsi-Niilin virus (WNV), Trypanosoma cruzi ( T cruzi, loisorganismi, joka aiheuttaa Chagasin taudin) ja kuppa. Itse napanuoraveren yksikkö voidaan myös testata HIV:n, HTLV:n, B- ja C-hepatiitti-, CMV-, WNV-, T. cruzi-, kuppa-, bakteeri- ja sieni-infektioiden sekä veriryhmän (ABO/Rh) varalta. Tämä testaus suoritetaan akkreditoiduissa testauslaboratorioissa. Pienet näytteet verestäsi ja napanuoraverestä (noin 2 teelusikallista kumpaakin) pakastetaan ja säilytetään erikseen sairauksien seulomiseksi tulevaisuudessa.
Jos synnytät vauvaasi Texasissa, Teksasin osavaltion lain mukaan sairaalan henkilökunta ottaa vauvastasi verinäytteen, joka lähetetään osavaltion terveyspalveluiden ministeriöön testattavaksi perinnöllisten sairauksien varalta. Seulonta'. Sinua pyydetään allekirjoittamaan luovutuslomake, jonka avulla Department of State Health Services voi julkaista nämä vastasyntyneiden seulontatulokset MD Anderson Cord Blood Bankille. Koska tällaiset sairaudet voivat tarttua elinsiirron kautta, luovutettua napanuoraveriyksikköäsi ei talleteta, jos saat positiivisia tuloksia. Valtion terveydenhuoltolaitos ilmoittaa lääkärillesi positiivisista tai epäselvistä vastasyntyneiden seulontatuloksista.
Lisäksi napanuoraveriyksiköstä ja joskus äidin verinäytteestä testataan sen HLA-tyyppi, jota käytetään napanuoraverta tarvitsevan siirtopotilaan osumien tunnistamiseen. Tämä testi suoritetaan MD Andersonissa. Pieni napanuoraveriyksikkönäyte lähetetään Kalifornian Stemcyte- ja City of Hope -laboratorioihin tarkempaa tyyppiä varten sen määrittämiseksi, voisiko napanuoraveriyksikkö olla hyödyllinen AIDS-potilaiden hoidossa.
Sekä veresi että napanuoraverisi testataan infektioiden varalta, koska on harvinaisia tapauksia, joissa infektio voi löytyä äidin verestä, mutta sitä ei kuitenkaan ole löydetty napanuoraverestä. On myös mahdollista, vaikkakin harvinaista, että infektio löytyy napanuoraverestä, mutta ei äidin verestä. Jos luovuttamasi napanuoraveren määrä ei ole riittävän suuri pankkikäyttöön, testausta ei välttämättä tehdä.
Kaikki antamasi tiedot sekä sinun ja uuden vauvasi henkilöllisyys pidetään mahdollisimman luottamuksellisina, lain sallimissa rajoissa. Vaikka MD Andersonin napanuoraveripankin on ylläpidettävä yhteyttä napanuoraveriyksikön ja sinut tunnistavien tietojen välillä, useat turvatasot suojaavat tätä. Kun tiedot ja verinäytteet kerätään, niille annetaan yksilöllinen näytenumero. Kukaan paitsi päätutkija ja päätutkijan nimeämät henkilöt eivät pääse käsiksi henkilötietoihisi. Jos napanuoraverisi luovutetaan toiseen laitokseen siirtoa varten, sinun ei voida määrittää, olitko luovuttaja, koska pidämme henkilöllisyytesi anonyyminä. Jos luovuttamaasi napanuoraverisolujasi käytetään siirrossa, napanuoraverisolujesi vastaanottaja ei pääse käsiksi henkilötietoihisi.
Luovutuksen yhteydessä sinua pyydetään antamaan MD Anderson Cord Blood Bankin osoite sinulle ja lääkärillesi. Jos veri- tai napanuoraveritestauksen aikana havaitaan epäselviä tai positiivisia tuloksia (kuten HIV, HTLV, B-hepatiitti, C-hepatiitti, WNV, Chagas ja/tai syfilis), MD Andersonin napanuoraveripankki ilmoittaa asiasta lääkärillesi. käyttämällä napanuoraveripankille antamiasi tietoja. Texasin lain mukaisesti vahvistetun positiivisen tai epäselvän HIV/AIDS- tai kupan testistä verestäsi tai napanuoraverestä ilmoitetaan Texasin osavaltion terveyspalveluille. Lisäksi Houston Department of Health and Human Services saa ilmoituksen kaikista positiivisista Länsi-Niilin viruksen tuloksista, ja he voivat ottaa sinuun yhteyttä luottamuksellisen haastattelun jäljittämiseksi WNV:lle aiheutuvan yhteisön riskin jäljittämiseksi.
Napanuoraveren pankki voi myös ottaa sinuun suoraan yhteyttä antamiasi yhteystietoja käyttäen saadakseen ajantasaista tietoa lapsesi terveydestä perinnöllisiin sairauksiin ja/tai tartuntatauteihin liittyen tai pyytääkseen lisätietoja tai selvennyksiä napanuoraveren sisältämiin tietoihin. Pankkitiedosto. Jos huomaat vauvasi terveydessä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa luovutetun napanuoraveriyksikön soveltuvuuteen siirtoon, on tärkeää, että otat yhteyttä napanuoraveripankkiin numeroon 713-563-8000.
Napanuoraveri testataan ja jäädytetään. Kliiniset vaatimukset täyttävät napanuoraveriyksiköt säilytetään MD Anderson Cord Blood Bankissa, joka on listattu kantasoluluovuttajarekistereihin, ja ne voidaan luovuttaa MD Andersonille tai muille laitoksille Yhdysvalloissa tai ympäri maailmaa luuytimensiirtoluovuttajille asetettujen kriteerien mukaisesti. , käsittelykulujen kattamiseksi. Nämä laitokset käyttävät napanuoraverta potilaille, jotka tarvitsevat luuytimen siirtoa. Napanuoraveripankille luovutetut tuoreet tai varastoidut napanuoraveriyksiköt, jotka eivät täytä kaikkia kliinisiä vaatimuksia (esimerkiksi jos ne ovat liian pieniä tai niissä on bakteerikontaminaatiota) ja joita ei voida käyttää potilaille, jotka tarvitsevat luuydinsiirtoa, ne voivat hävittää tai käyttää tutkimukseen tai tutkimuksiin napanuoraveren pankkimenettelyjen parantamiseksi joko MD Andersonissa tai muissa laitoksissa. Ennen kuin napanuoraveresi voidaan käyttää tutkimukseen, tutkimusta tekevien henkilöiden on saatava erityinen hyväksyntä MD Andersonin Institutional Review Boardilta (IRB) tai sen laitoksen IRB:ltä, jossa tutkimus suoritetaan. IRB on komitea, joka koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja yhteisön jäsenistä. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja siitä, että kaikki tutkimus tehdään turvallisesti ja eettisesti. Kaikki MD Andersonissa tehdyt tutkimukset, mukaan lukien tästä pankista saadut napanuoraveresi, on ensin hyväksyttävä IRB:llä.
Napanuoraveriyksiköitä käytetään saapumisjärjestyksessä. Luovutuksen yhteydessä sinulle annetaan MD Anderson Cord Blood Bankin osoite ja puhelinnumero. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle tai jollekin toiselle lähisukulaiselle kehittyy sairaus, joka vaatisi luovuttamasi napanuoraveren käyttöä, se voidaan luovuttaa sinulle samoin edellytyksin kuin muille vaatimukset täyttäville potilaille, jos se on edelleen alle. MD Anderson Cord Blood Bankin valvontaa, eikä sitä ole jo sitoutunut potilaaseen. Ota yhteyttä MD Andersonin napanuoraveripankkiin kuukauden kuluessa keräämisestä, jos haluat tuhota luovuttamasi napanuoraveriyksikkösi. Tutkimushenkilöstö tuhoaa pyydettäessä napanuoraveriyksikkösi, jos sitä ei ole käytetty tutkimukseen, napanuoraveripankin validointitutkimuksiin tai laadunvalvontaan. Kun tämä kuukausi on kulunut, napanuoraveriyksikkösi annetaan potilaiden käyttöön, etkä voi pyytää sen tuhoamista.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 250 000 naista. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersonin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cord Blood Bank Collection Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset. Napanuoraverta ei kerätä alaikäiseltä.
- Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus ennen napanuoraveren keräämistä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen napanuoraveren keräämistä.
- Halukas toimittamaan henkilökohtaisen ja perheen sairaushistorian (jos saatavilla) itsestään ja biologisesta isästään (jos saatavilla) ennen napanuoraveren keräämistä tai sen jälkeen.
- Hän on valmis suostumaan verensä ja napanuoraveren testaamiseen tartuntatautien varalta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-solulymfotrofinen virus (HTLV), hepatiitti B ja C, sytomegalovirus (CMV), kuppa (RPR), Trypanosoma cruzi (Chagas) ja West Nile Virus (WNV). Puutteelliset testit tai positiiviset tartuntatautitestien tulokset voivat johtaa siihen, että napanuoraveriyksikköä ei voida hyväksyä kliiniseen käyttöön.
- Valmis suostumaan napanuoraverestä HLA-tyypin, ABO/RhD-tyypin, vastasyntyneiden seulonnan ja mikrobiviljelmien testaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Julkinen napanuoraveripankki
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Napanuoraveriyksiköiden kerääminen ja varastointi normaaleista luovuttajista pankkisiirtoa ja lopullista siirtoa varten potilaille.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Napanuoran veri
- Hematopoieettisten kantasolujen siirto
- HLA
- istukka
- allogeeninen transplantaatio
- ihmisen leukosyyttiantigeeni
- Napanuoraveren rekisteri
- sikiön verta
- Istukan veren kantasolujen siirto
- hematopoieettiset progenitorisolut
- napanuoraveren yksikkö yhteensä tumallinen solu
- TNC
- CD34-positiivinen (+) solu
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAB04-0249
- R01CA061508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .