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Probiotics Against Pathogenic Bacteria in Advanced ENT-Surgery

2020년 10월 8일 업데이트: Region Skane

Probiotics for Reduction of Pathogenic Bacteria in Connection With Advanced Surgery in the Mouth, the Oropharynx, and on the Neck

Surgery in the mouth and oropharynx is performed in an area colonised by bacteria non-pathogenic and pathogenic.

Antibiotics are used regularly resulting in disturbances in the intestinal microbiological flora and consequently diarrhoea that can be troublesome. The use of antibiotics throughout the hospital stay for these difficult cases represent a risk of development of resistant strains.

Most of the patients have cancer diagnoses and have radiation therapy before surgery. This increases the risk of the patients having pathogenic bacteria normally present in the lower GI-tract.

The investigators have shown for ICU patients that treatment with probiotics reduces the number of emerging enteral bacteria in the oropharynx and now the investigators will perform an adjusted procedure for patients planned for large ear, nose, and throat (ENT) surgery.

Patients will preoperatively gurgle a suspension of probiotics and then swallow the preparation.

Postoperatively the probiotics is given enterally and a eventually by mouth again.

Cultures will be taken from the oropharynx and tracheal secretions and the results will be compared

연구 개요

상세 설명

Longer surgical procedures require intubation and there is a potential risk of contaminating the lower airways with pathogenic bacteria from the mouth and oropharynx.

Surgery including the mouth and the oropharynx is performed in an area that is colonised by hundreds of different bacterial species. In the healthy person there is a balance between the different microbes and possible pathogens are kept under control.

Patients that are subject to surgery in the mouth, oropharynx or neck area, most often have cancer diagnoses. Preoperative treatment (mostly radiation) is done in most cases resulting in a changed spectrum of bacteria in the mouth and oropharynx. Due to lowered appetite increased difficulties to eat, in combination with cancer diagnosis, there is also a change in cranial direction of the microbiological gut flora resulting in the presence of pathogens such as Gram-negative bacteria. Those species may result in troublesome infections in the postoperative period.

With healthy people pathogenic bacteria originating from the gastro/intestinal canal are seldom found in the oropharynx, but those do occur among many patients.

Antibiotics are used prophylactic and for more extensive surgery, as micro vascular procedures with free transplants of tissues, antibiotics are kept throughout the length of stay (LOS) in hospital. This results in an increased risk for the development of resistant bacteria and does result in changes in the GI flora in those patients. Diarrhoea occurs frequently and are troublesome for the patients For ICU patients we have seen a reduction of emerging enteric bacteria in patients given oral care with probiotics and this study will explore the possibility of the same kind of positive effects in patients due for extensive surgery performed during several hours.

Many of the patients will have a tracheostomy performed as part of the surgical procedure.

Patients will be randomised (1:1) to either no prophylaxis (standard procedure today) or to preparation with a probiotic suspension fro the day before surgery until discharge from hospital.

Preoperatively the patients will gurgle a suspension of probiotics and then swallow the preparation.

Postoperatively the probiotics is given enterally and a eventually when the responsible surgeon find it suitable by mouth again.

Cultures at inclusion, after intubation, and then on predefined days postoperatively to compare bacterial flora in the oropharynx and in tracheal secretions.

Infectious parameters will be followed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, SE 22185
        • Lund University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Elective advanced and extensive ENT surgery
  • Adult patients (≥ 18 years)
  • Surgery requires general anesthesia and endotracheal intubation
  • Length of anesthesia ≥ 1,5 hours
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Ongoing treatment requiring infection in the lower respiratory tract
  • Chronic lung disease requiring oxygen treatment
  • Known immune deficiency

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Probiotics
Patients will gurgle and swallow a mixture of probiotic bacteria preoperatively and given the same study product enterally postoperatively

Patients will be given a mixture of maltodextrin ( a starch product often used i alimentary products) and two strains of probiotic bacteria ( L. plantarum 299 and L. plantarum 299v ) dissolved in water. They will gurgle and swallow the suspension from the day before surgery. Postoperatively they will be given the probiotic mixture via a nasogastric tubing twice a day and when the responsible surgeon find it suitable also orally as described above. When they can swallow no study product is given through the nasogastric tube.

Patients randomized 1:1 between groups

간섭 없음: Control
No intervention.What has been the standard procedure so far

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in pathogenic bacteria in the oropharynx
기간: During hospitalization, anticipated mean time 12 days
Emerging and resident bacteria will be compared for the cultures taken in the oropharynx and from tracheal secretions in connection to a surgical intervention and postoperatively
During hospitalization, anticipated mean time 12 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6개월
참여 환자의 경우 28일 및 180일(6개월)의 생존 또는 비생존 상태가 기록됩니다.
6개월
White Blood Cell count
기간: During hospital stay, expected mean LOS 12 days
WBC taken pre-op and then on predefined days postoperatively
During hospital stay, expected mean LOS 12 days
C Reactive Protein
기간: Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days
CRP taken pre-op and then on predefined days postoperatively
Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days
Length of Hospital stay
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 weeks
Length of stay is recorded for the Hospital stay, and for those cases that have an extended post-operative period in the ICU, the length of the ICU stay will be recorded
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 weeks
Diarrhoea and obstipation
기간: Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days

As ICU patients tend to display diarrhoea as well as obstipation the frequency and consistency of stools will be recorded.

Probiotics are anticipated to stabilise bowel function

Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ProOncENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

Results will be published in a scientific journal

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Advanced ENT Surgery에 대한 임상 시험

L. plantarum 299 and L. plantarum 299v (+maltodextrin)에 대한 임상 시험

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