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Probiotics Against Pathogenic Bacteria in Advanced ENT-Surgery

8 ottobre 2020 aggiornato da: Region Skane

Probiotics for Reduction of Pathogenic Bacteria in Connection With Advanced Surgery in the Mouth, the Oropharynx, and on the Neck

Surgery in the mouth and oropharynx is performed in an area colonised by bacteria non-pathogenic and pathogenic.

Antibiotics are used regularly resulting in disturbances in the intestinal microbiological flora and consequently diarrhoea that can be troublesome. The use of antibiotics throughout the hospital stay for these difficult cases represent a risk of development of resistant strains.

Most of the patients have cancer diagnoses and have radiation therapy before surgery. This increases the risk of the patients having pathogenic bacteria normally present in the lower GI-tract.

The investigators have shown for ICU patients that treatment with probiotics reduces the number of emerging enteral bacteria in the oropharynx and now the investigators will perform an adjusted procedure for patients planned for large ear, nose, and throat (ENT) surgery.

Patients will preoperatively gurgle a suspension of probiotics and then swallow the preparation.

Postoperatively the probiotics is given enterally and a eventually by mouth again.

Cultures will be taken from the oropharynx and tracheal secretions and the results will be compared

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Longer surgical procedures require intubation and there is a potential risk of contaminating the lower airways with pathogenic bacteria from the mouth and oropharynx.

Surgery including the mouth and the oropharynx is performed in an area that is colonised by hundreds of different bacterial species. In the healthy person there is a balance between the different microbes and possible pathogens are kept under control.

Patients that are subject to surgery in the mouth, oropharynx or neck area, most often have cancer diagnoses. Preoperative treatment (mostly radiation) is done in most cases resulting in a changed spectrum of bacteria in the mouth and oropharynx. Due to lowered appetite increased difficulties to eat, in combination with cancer diagnosis, there is also a change in cranial direction of the microbiological gut flora resulting in the presence of pathogens such as Gram-negative bacteria. Those species may result in troublesome infections in the postoperative period.

With healthy people pathogenic bacteria originating from the gastro/intestinal canal are seldom found in the oropharynx, but those do occur among many patients.

Antibiotics are used prophylactic and for more extensive surgery, as micro vascular procedures with free transplants of tissues, antibiotics are kept throughout the length of stay (LOS) in hospital. This results in an increased risk for the development of resistant bacteria and does result in changes in the GI flora in those patients. Diarrhoea occurs frequently and are troublesome for the patients For ICU patients we have seen a reduction of emerging enteric bacteria in patients given oral care with probiotics and this study will explore the possibility of the same kind of positive effects in patients due for extensive surgery performed during several hours.

Many of the patients will have a tracheostomy performed as part of the surgical procedure.

Patients will be randomised (1:1) to either no prophylaxis (standard procedure today) or to preparation with a probiotic suspension fro the day before surgery until discharge from hospital.

Preoperatively the patients will gurgle a suspension of probiotics and then swallow the preparation.

Postoperatively the probiotics is given enterally and a eventually when the responsible surgeon find it suitable by mouth again.

Cultures at inclusion, after intubation, and then on predefined days postoperatively to compare bacterial flora in the oropharynx and in tracheal secretions.

Infectious parameters will be followed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, SE 22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elective advanced and extensive ENT surgery
  • Adult patients (≥ 18 years)
  • Surgery requires general anesthesia and endotracheal intubation
  • Length of anesthesia ≥ 1,5 hours
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Ongoing treatment requiring infection in the lower respiratory tract
  • Chronic lung disease requiring oxygen treatment
  • Known immune deficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotics
Patients will gurgle and swallow a mixture of probiotic bacteria preoperatively and given the same study product enterally postoperatively

Patients will be given a mixture of maltodextrin ( a starch product often used i alimentary products) and two strains of probiotic bacteria ( L. plantarum 299 and L. plantarum 299v ) dissolved in water. They will gurgle and swallow the suspension from the day before surgery. Postoperatively they will be given the probiotic mixture via a nasogastric tubing twice a day and when the responsible surgeon find it suitable also orally as described above. When they can swallow no study product is given through the nasogastric tube.

Patients randomized 1:1 between groups

Nessun intervento: Control
No intervention.What has been the standard procedure so far

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differences in pathogenic bacteria in the oropharynx
Lasso di tempo: During hospitalization, anticipated mean time 12 days
Emerging and resident bacteria will be compared for the cultures taken in the oropharynx and from tracheal secretions in connection to a surgical intervention and postoperatively
During hospitalization, anticipated mean time 12 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Per i pazienti partecipanti verrà registrato lo stato di sopravvivenza o non sopravvivenza ai giorni 28 e 180 (sei mesi)
Sei mesi
White Blood Cell count
Lasso di tempo: During hospital stay, expected mean LOS 12 days
WBC taken pre-op and then on predefined days postoperatively
During hospital stay, expected mean LOS 12 days
C Reactive Protein
Lasso di tempo: Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days
CRP taken pre-op and then on predefined days postoperatively
Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days
Length of Hospital stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 weeks
Length of stay is recorded for the Hospital stay, and for those cases that have an extended post-operative period in the ICU, the length of the ICU stay will be recorded
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 weeks
Diarrhoea and obstipation
Lasso di tempo: Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days

As ICU patients tend to display diarrhoea as well as obstipation the frequency and consistency of stools will be recorded.

Probiotics are anticipated to stabilise bowel function

Throughout the hospital stay, expected mean LOS 12 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProOncENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Results will be published in a scientific journal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Advanced ENT Surgery

Prove cliniche su L. plantarum 299 and L. plantarum 299v (+maltodextrin)

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