HER2 양성 진행성 유방암 환자 치료에서 페르투주맙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제

포함 기준:

• 환자는 HER2 과발현이 있는 전이성 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 유방 선암종 또는 II-III기 질환이 있는 국소 진행성(염증 포함) 유방암(LABC)으로 새로 진단되어야 합니다. 전이성(IV기) 질환(MBC) 환자는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 호르몬 수용체의 발현에 대한 종양 양성 또는 음성(< 1% 또는 > 1%) 및 면역조직화학(IHC)(3+)에 의한 HER2 과발현, 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 증폭된 HER2 또는 대체 유전자 검사에 의한 HER2 과발현
• LABC 환자의 경우 사전 치료가 허용되지 않습니다.
• MBC 환자의 경우 등록 전 12개월 이전의 보조 화학요법 및 트라스투주맙이 허용됩니다.
• 전이성 유방암 치료를 위한 이전 화학요법 또는 트라스투주맙 없음
• 치료 42일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%(심초음파 또는 다문 획득 스캔으로 결정)
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
• 헤모글로빈 >= 9g/dl
• 백혈구 >= 3.0 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 1.3mg/dl(기관의 정상 상한)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 x 기관의 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 공식 사용)
• 모든 방사선 연구(병기 결정이 필요한 연구)는 치료 시작 전 35일 이내에 수행되어야 합니다.
• 입국 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정한 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 정신병적 장애, 심각한 감염, 활성 소화성 궤양 질환, 정신 질환 또는 기타 의학적 상태와 같은 심각한 의학적 상태가 없음 치료에 의해 악화되거나 순응도가 제한될 수 있는
• 현재 비흑색종 피부암 이외의 활동성 2차 악성 종양은 없습니다. 참고: 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 가능성이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
• 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트
• 새로 진단된 전이성 유방암의 치료에 대한 사전 요법(항에스트로겐 요법 제외)은 허용되지 않습니다. 환자는 이 연구에 등록하기 전 최소 12개월 동안 보조 설정에서 유방암에 대한 사전 화학요법을 받았을 수 있습니다. 이전 치료 요법의 일부로 이전에 nab-paclitaxel을 받은 적이 없고 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 5년 전에 이전에 치료받은 악성 종양 진단을 받은 환자가 적격합니다.

제외 기준:

• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
• 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
• 5년 이내에 이전에 치료받은 유방암 또는 기타 침습성 악성종양
• 임신
• 신경병증 > 1등급
• 치료 의사 또는 조사자/주임 조사자(PI)에 의해 배타적이라고 간주되는 기타 동시 의료/심리적 문제
• 선행 보조 요법 동안 독소루비신의 누적 용량 또는 이에 상응하는 > 360 mg/m^2
• 이전 트라스투주맙 요법 동안 LVEF < 50%
• 중추 신경계 전이
• 기저세포 피부암을 제외한 또 다른 악성종양
• 임산부
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 제외됩니다.