HER2陽性進行乳癌患者の治療におけるペルツズマブ、トラスツズマブ、およびパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤

包含基準:

• -患者は、HER2過剰発現を伴う転移性細胞学的または組織学的に確認された乳房の腺癌と診断されている必要があります。 -転移性（ステージIV）疾患（MBC）の患者には、測定可能な病変が必要です
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• -ホルモン受容体の発現が陽性または陰性の腫瘍（<1％または> 1％）および免疫組織化学（IHC）（3+）によるHER2の過剰発現、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）または代替遺伝子検査によるHER2増幅
• LABC患者の場合、以前の治療は許可されていません
• -MBC患者の場合、以前の補助化学療法およびトラスツズマブは、登録の12か月以上前に許可されています
• 転移性乳癌の治療のための以前の化学療法またはトラスツズマブなし
• -左心室駆出率（LVEF）> = 50％（心エコー図またはマルチゲート取得スキャンで決定）治療から42日以内
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
• ヘモグロビン >= 9 g/dl
• 白血球 >= 3.0 x 10^9/L
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 総ビリルビン =< 1.3 mg/dl (施設の正常上限)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2 x 施設の正常上限
• -クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/分/1.73 m^2 (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合) (Cockcroft-Gault 式を使用)
• すべての放射線検査（病期分類が必要な検査）は、治療開始前の 35 日以内に実施する必要があります
• -入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定な心室性不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、制御されていない精神病性障害、重篤な感染症、活動性消化性潰瘍疾患、精神疾患、またはその他の病状治療によって悪化するか、コンプライアンスが制限される可能性があります
• 現在、非黒色腫皮膚がん以外に進行中の二次悪性腫瘍はありません。注: 患者は、抗がん治療を完了し、医師によって再発の可能性が 30% 未満であると見なされている場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
• すべての患者は、インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思を持っていなければなりません
• -妊娠の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性
• 新たに診断された転移性乳がんの治療には、以前の治療法（抗エストロゲン療法を除く）は許可されていません。 -患者は、この研究への登録の少なくとも12か月前に、アジュバント設定で乳がんの以前の化学療法を受けたことが許可されています。 -5年以上前に治療された悪性腫瘍の以前の診断を受けた患者は、以前の治療レジメンの一部として以前のnab-パクリタキセルを受けておらず、すべての適格基準を満たしている場合に適格です。

除外基準:

• -既知の活動性B型またはC型肝炎
• 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
• -5年以内に治療された以前の乳がんまたは他の浸潤性悪性腫瘍
• 妊娠
• 神経障害 > グレード 1
• -治療する医師または研究者/主任研究者（PI）によって除外と見なされるその他の併発する医学的/心理的問題
• -以前のアジュバント療法中のドキソルビシンまたは同等の累積用量> 360 mg / m ^ 2
• -以前のトラスツズマブ治療中のLVEF <50％
• 中枢神経系転移
• 基底細胞皮膚がん以外の別の悪性腫瘍
• 妊娠中の女性
• 治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある被験者は除外されます