- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01730833
Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de pertuzumab, trastuzumab y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2
Estudio prospectivo abierto de fase II de pertuzumab, trastuzumab y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de la administración de pertuzumab en combinación con trastuzumab con nab-paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel) en sujetos con cáncer de mama metastásico (MBC) con sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)-2 en estadio IV, según lo medido por supervivencia libre de progresión (PFS).
II. Determinar la eficacia como tratamiento neoadyuvante del régimen en el cáncer de mama localmente avanzado (LABC) HER2+ definido por la respuesta patológica completa (pCR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de pertuzumab cuando se agrega a trastuzumab y nab-paclitaxel en el cáncer de MBC y LABC con sobreexpresión de HER-2 según la evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), hallazgos anormales en el examen físico, pruebas de laboratorio y vitales. señales.
II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) y duración de la respuesta en CMM.
tercero Evaluar la eficacia del régimen evaluando la respuesta tumoral, incluida la evaluación de las puntuaciones de la carga de cáncer residual (RCB) en LABC.
IV. Evaluar la supervivencia libre de progresión (MBC), la supervivencia libre de recaídas (LABC) y la supervivencia global en todos los pacientes.
V. Realizar perfiles exploratorios de genes circulatorios, ácido microrribonucleico (ARN) y exosomas, así como perfiles de proteínas y glucómicos.
VI. Evaluar la viabilidad del perfil molecular en muestras de tumores primarios y metastásicos.
VIII. Evaluar aspectos numéricos y cualitativos de las células tumorales circulantes y del ácido desoxirribonucleico (ADN) derivado de tumores circulantes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben pertuzumab por vía intravenosa (IV) durante 30-60 minutos el día 1, trastuzumab IV durante 30-90 minutos y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (pacientes con CMM) o durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (pacientes con LABC).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 4 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope- South Pasadena Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con adenocarcinoma de mama metastásico confirmado citológica o histológicamente con sobreexpresión de HER2 o con cáncer de mama localmente avanzado (incluido el inflamatorio) (LABC) recién diagnosticado con enfermedad en estadio II-III; los pacientes con enfermedad metastásica (etapa IV) (MBC) deben tener lesiones medibles
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
- Tumor positivo o negativo para la expresión de receptores de hormonas (< 1 % o > 1 %) y sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) (3+), o HER2 amplificado por hibridación fluorescente in situ (FISH) o por pruebas genéticas alternativas
- Para pacientes con LABC, no se permite terapia previa
- Para pacientes con CMM, se permite la quimioterapia adyuvante previa y trastuzumab durante más de 12 meses o más antes de la inscripción.
- Sin quimioterapia previa o trastuzumab para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50 % (determinada por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated) dentro de los 42 días de tratamiento
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Leucocitos >= 3,0 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total =< 1,3 mg/dl (límite superior institucional de la normalidad)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2 x límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m ^ 2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Todos los estudios de radiología (estudio que requiere estadificación) deben realizarse dentro de los 35 días anteriores al inicio de la terapia
- Sin afecciones médicas graves, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la entrada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular inestable, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, trastornos psicóticos no controlados, infecciones graves, úlcera péptica activa, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección médica que pueden verse agravados por el tratamiento o limitar el cumplimiento
- Actualmente, no hay una segunda malignidad activa que no sea cáncer de piel no melanoma; nota: no se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia contra el cáncer y sus médicos consideran que tienen menos del 30% de probabilidad de recaída
- Todos los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado.
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero u orina negativa en la detección de pacientes en edad fértil
- No se permiten terapias previas (excepto la terapia antiestrógenos) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico recién diagnosticado; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama en el entorno adyuvante durante al menos 12 meses antes de la inscripción en este estudio; Los pacientes con diagnóstico previo de malignidad tratados hace >= 5 años son elegibles, siempre que no hayan recibido nab-paclitaxel como parte de su régimen de tratamiento previo y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B o C activa conocida
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido
- Cáncer de mama previo u otra neoplasia maligna invasiva tratada en los últimos 5 años
- El embarazo
- Neuropatía > grado 1
- Cualquier otro problema médico/psicológico intercurrente considerado excluyente por el médico tratante o los investigadores/investigador principal (PI)
- Dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente de > 360 mg/m^2 durante la terapia adyuvante previa
- FEVI < 50 % durante el tratamiento previo con trastuzumab
- Metástasis del sistema nervioso central
- Otra neoplasia maligna que excluye el cáncer de piel de células basales
- Mujeres embarazadas
- Se excluirán los sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (pertuzumab, trastuzumab, nab-paclitaxel)
Los pacientes reciben pertuzumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1, trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (cohorte MBC)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde el momento del tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
|
evaluado hasta 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a cinco años (Cohorte LABC)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
|
evaluado hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta general (cohorte MBC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
|
Hasta 5 años
|
Supervivencia general de cinco años
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
|
Estimado por el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
|
Evaluado hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 12147
- NCI-2012-02371 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA166020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AACR Grant 12-60-26-WANG (Otro número de subvención/financiamiento: Breast Cancer Research Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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