Formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de pertuzumabe, trastuzumabe e paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser diagnosticados com adenocarcinoma de mama metastático confirmado citologicamente ou histologicamente com superexpressão de HER2 ou com câncer de mama (LABC) localmente avançado (incluindo inflamatório) recém-diagnosticado com doença em estágio II-III; pacientes com doença metastática (estágio IV) (MBC) devem ter lesões mensuráveis
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Tumor positivo ou negativo para expressão de receptores hormonais (< 1% ou > 1%) e superexpressão de HER2 por imunohistoquímica (IHC) (3+) ou HER2 amplificado por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou por teste genético alternativo
• Para pacientes com LABC, nenhuma terapia prévia é permitida
• Para pacientes com MBC, quimioterapia adjuvante prévia e trastuzumabe por mais de 12 meses antes da inscrição são permitidos
• Sem quimioterapia prévia ou trastuzumabe para tratamento de câncer de mama metastático
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 50% (determinada por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla) dentro de 42 dias de tratamento
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Leucócitos >= 3,0 x 10^9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total =< 1,3 mg/dl (limite superior normal da instituição)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 50 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Todos os estudos radiológicos (estudo que requer estadiamento) devem ser realizados até 35 dias antes do início da terapia
• Sem condições médicas graves, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular instável, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, distúrbios psicóticos não controlados, infecções graves, úlcera péptica ativa, doença psiquiátrica ou qualquer outra condição médica que podem ser agravadas pelo tratamento ou limitar a adesão
• Atualmente, nenhuma segunda malignidade ativa além do câncer de pele não melanoma; nota: os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "ativa atual" se concluíram a terapia anti-câncer e são considerados por seus médicos como tendo menos de 30% de chance de recaída
• Todos os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado
• Teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário na triagem de pacientes com potencial para engravidar
• Nenhuma terapia anterior (exceto terapia antiestrogênica) é permitida para o tratamento do câncer de mama metastático recém-diagnosticado; os pacientes podem ter feito quimioterapia anterior para câncer de mama no cenário adjuvante por pelo menos 12 meses antes da inclusão neste estudo; pacientes com diagnóstico prévio de malignidade tratados >= 5 anos atrás são elegíveis, desde que não tenham recebido nab-paclitaxel anteriormente como parte de seu regime de tratamento anterior e que atendam a todos os critérios de elegibilidade

Critério de exclusão:

• Hepatite B ou C ativa conhecida
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo conhecido
• Câncer de mama anterior ou outra malignidade invasiva tratada em 5 anos
• Gravidez
• Neuropatia > grau 1
• Qualquer outro problema médico/psicológico intercorrente considerado excludente pelo médico assistente ou pelos investigadores/investigador principal (PI)
• Dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente de > 360 mg/m^2 durante terapia adjuvante anterior
• FEVE < 50% durante terapia anterior com trastuzumabe
• Metástases do sistema nervoso central
• Outra malignidade excluindo câncer de pele basocelular
• mulheres grávidas
• Serão excluídos os participantes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo