CAH가 있는 성인에서 Chronocort®의 약동학 및 효능을 특성화하고 조사하기 위한 파일럿 연구
2017년 4월 11일 업데이트: Diurnal Limited
선천성 부신 비대증이 있는 성인에서 Chronocort®의 약동학 및 질병 바이오마커 반응을 특성화하고 조사하기 위한 2상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 선천성 부신 증식증(CAH)이라는 질병 환자를 치료하는 데 사용되는 새로운 하이드로코르티손(Chronocort®) 제제에 대한 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 것입니다.
히드로코르티손은 호르몬 코티솔의 인공 버전으로, 규칙적인 일상 패턴에 따라 체내에서 방출됩니다.
이 연구의 목적은 Chronocort®를 복용한 후 혈류로 흡수되는 하이드로코르티손 수치와 그것이 신체의 다른 호르몬에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
Chronocort®는 신체에서 동일한 코티솔 방출 패턴을 모방할 것으로 예상되기 때문에 CAH 환자가 질병을 관리하기 위해 보다 효과적으로 치료받을 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선천성 부신 과형성(CAH)이 있는 성인에서 Chronocort®의 약동학 및 효능 프로필을 특성화하고 조사하기 위한 2상 파일럿 연구입니다.
그것은 두 부분으로 구성된 단일 코호트, 공개 라벨, 다중 용량 2상 파일럿 연구로 설계되어 다음을 수행합니다. (파트 B) CAH가 있는 성인에서 Chronocort®로 6개월 용량 적정 후 질병 통제를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1932
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-하이드록실라아제 결핍(클래식 CAH)으로 인한 알려진 CAH는 현재 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 하이드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 덱사메타손으로 치료받은 호르몬 및 유전 검사를 기반으로 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 서명된 서면 동의서 제공.
- 좋은 일반 건강.
- 가임 여성은 처음에 그리고 방문할 때마다 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성교를 하는 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(프로토콜 섹션 10.5에 정의됨).
- 혈장 레닌 활성도는 스크리닝 시 임상적으로 허용되는 범위 내에 있어야 합니다(상한 정상 범위의 1.5배 미만).
제외 기준:
- 간 효소를 유도하거나 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 약물을 매일 투여해야 하는 동반이환 상태.
- 간 또는 신장 질환의 임상적 또는 생화학적 증거. 정상 범위 이상의 크레아티닌 또는 상승된 간 기능 검사(ALT 또는 AST) > 정상 상한의 2배.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 에스트로겐 함유 경구 피임약을 복용하고 모집 후 6주 이내에 복용한 여성.
- 스피로노락톤을 복용 중인 환자
- CAH 치료와 별도로 흡입 또는 경구 스테로이드를 사용하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여를 배제할 수 있는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 조사 또는 허가된 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.
- 양측 부신 절제술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코르티손 수정 방출 캡슐
Chronocort Modified Release Capsules, 5mg, 10mg 및 20mg 투여 빈도 1일 2회(mane 및 nocte) 최적의 생화학적 및 치료 반응을 달성하기 위해 적정에 의한 용량 설정
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기존 요법으로 표준화된 선천성 부신 과형성 환자가 연구에 등록되고 치료가 Chronocort로 전환됩니다. 처음에는 약동학 평가에 이어 장기 생화학적 및 효능 평가가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 부신 증식증이 있는 성인 환자에서 Chronocort®로 단기 치료 후 약동학 프로필(Cmax)
기간: 24 시간
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크로노코트의 최대 혈장 농도(Cmax)
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24 시간
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선천성 부신 비대증이 있는 성인 환자에서 Chronocort®로 단기 치료 후 약동학 프로필(AUC0-24)
기간: 24시간(2300, 0100, 0300, 0500, 0600, 0700, 0800, 0900, 1000, 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1900, 2100, 2300시간 기준)
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0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적(AUC)(다음 시점에서 샘플링 발생: 2300, 0100, 0300, 0500, 0600, 0700, 0800, 0900, 1000, 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1900, 2100, 2300시간)
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24시간(2300, 0100, 0300, 0500, 0600, 0700, 0800, 0900, 1000, 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1900, 2100, 2300시간 기준)
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선천성 부신 비대증이 있는 성인 환자에서 Chronocort®로 단기 치료 후 약동학 프로필(Tmax)
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronocort를 사용하는 동안 및 표준 요법을 사용하는 동안(기준선에서) 제안된 최적 범위 내에서 0700h에서 17-OHP 및 안드로스텐디온 수치를 가진 환자의 비율
기간: 특정 시점(07:00)
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17-OHP의 제안된 최적 범위: 300-1200ng/dl androstenedione의 제안된 최적 범위: 40-150ng.dl
남성의 경우 30-200ng/dl, 여성의 경우
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특정 시점(07:00)
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0700h, 1700h 및 2300h에서 17-OHP 레벨
기간: 지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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0700h, 1700h 및 2300h에서 17-OHP 레벨
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지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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0700h, 1700h 및 2300h에서 안드로스텐디온 수준
기간: 지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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0700h, 1700h 및 2300h에서 안드로스텐디온 수준
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지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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0700h, 1700h 및 2300h에서 ACTH 수준
기간: 지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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ACTH 레벨 0700h, 1700h 및 2300h
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지정된 시점(0700h, 1700h 및 2300h)
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안드로스텐디온에 대한 AUC 값(Nmol*h/L)
기간: 특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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다음 보고 기간에 대한 안드로스텐디온의 AUC 값(nmol*h/L): 24시간(2300-2300h), 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h
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특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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17-OHP에 대한 AUC 값(Nmol*h/L)
기간: 특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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다음 보고 기간 동안 17-OHP에 대한 AUC 값(nmol*h/L): 24시간(2300-2300h), 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h
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특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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ACTH에 대한 AUC 값(Pmol*h/L)
기간: 특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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다음 보고 기간 동안 ACTH에 대한 AUC 값(pmol*h/L): 24시간(2300-2300h), 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h
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특정 시점(2300-2300h, 2300-0700h, 0700-1500h 및 1500-2300h)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah P Merke, BS, MS, MD, National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이드로코르티손 수정 방출 캡슐에 대한 임상 시험
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