Pilotstudie om de farmacokinetiek en werkzaamheid van Chronocort® bij volwassenen met CAH te karakteriseren en te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Bekende CAH vanwege 21-hydroxylasedeficiëntie (klassieke CAH) op basis van hormonale en genetische tests die momenteel worden behandeld met hydrocortison, prednison, prednisolon of dexamethason met een stabiele dosering gedurende minimaal 3 maanden.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
3. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Goede algemene gezondheid.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten in eerste instantie en bij alle bezoeken een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die geslachtsgemeenschap hebben, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol, paragraaf 10.5).
6. De plasmarenine-activiteit moet bij de screening binnen het klinisch aanvaardbare bereik liggen (minder dan 1,5 maal het boven normale bereik).

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbide aandoening die dagelijkse toediening van een medicijn vereist dat leverenzymen induceert of het metabolisme van glucocorticoïden verstoort.
2. Klinisch of biochemisch bewijs van lever- of nierziekte. Creatinine boven het normale bereik of verhoogde leverfunctietesten (ALAT of ASAT) > 2 keer de bovengrens van normaal.
3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Vrouwen die een oestrogeenbevattende orale anticonceptiepil gebruiken en die deze binnen 6 weken na werving hebben ingenomen.
5. Patiënten die spironolacton gebruiken.
6. Patiënten die geïnhaleerde of orale steroïden gebruiken, afgezien van de behandeling van CAH.
7. Patiënten met andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bilaterale adrenalectomie.