Pilotstudie för att karakterisera och undersöka farmakokinetiken och effekten av Chronocort® hos vuxna med CAH

Inklusionskriterier:

1. Känd CAH på grund av 21-hydroxylasbrist (klassisk CAH) baserat på hormonell och genetisk testning som för närvarande behandlas med hydrokortison, prednison, prednisolon eller dexametason i en stabil dos i minst 3 månader.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt.
3. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke.
4. God allmän hälsa.
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest initialt och vid alla besök. Kvinnor som deltar i samlag måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (enligt definitionen i protokollet, avsnitt 10.5).
6. Plasmareninaktivitet måste ligga inom det kliniskt acceptabla intervallet vid screening (mindre än 1,5 gånger övre normalintervall).

Exklusions kriterier:

1. Samsjukligt tillstånd som kräver daglig administrering av ett läkemedel som inducerar leverenzymer eller stör metabolismen av glukokortikoider.
2. Kliniska eller biokemiska bevis på lever- eller njursjukdom. Kreatinin över det normala eller förhöjda leverfunktionstester (ALT eller ASAT) > 2 gånger den övre normalgränsen.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Kvinnor som tar ett p-piller som innehåller östrogen och som har tagit det inom 6 veckor efter rekryteringen.
5. Patienter som tar spironolakton.
6. Patienter på inhalerade eller orala steroider förutom behandling för CAH.
7. Patienter med andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i prövningen.
8. Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller en licensierad läkemedel eller enhet inom 3 månader före inkluderingen i denna studie.
9. Patienter med bilateral adrenalektomi i anamnesen.